- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04577339
Studien Bästa vården för nödsituationer i buken (BCAE)
BCAE-studien: Bästa vården för nödsituationer i buken
Detta är en retrospektiv kohortstudie med ett centrum som använder elektroniska sjukhusjournaler.
Syftet med denna studie är att förbättra vården för alla patienter med en tarmnödsituation, oavsett om de opereras eller inte. Data kommer att hämtas från elektroniska patientjournaler som samlats in som en del av rutinmässig klinisk patientvård på alla allmänna vuxenavdelningar (exklusive mödravård) mellan 2013 och 2020. Vi kommer sedan att identifiera patienter som genomgått en akut laparotomi, och de som genomgått ett laparoskopiskt ingrepp. Vi strävar efter att identifiera ytterligare två grupper där behandlingen är icke-kirurgisk (men kan vara medicinsk eller interventionell radiologi) eller där behandlingen anses vara meningslös, vilket tyder på att ett tidigt fokus på vård i livets slutskede kan vara lämpligt. Det primära målet är att tillhandahålla dödlighetstal för olika behandlingsalternativ och analys av kort- och långsiktiga resultat. De sekundära effektmåtten är att definiera patientundergrupper med liknande hälsoegenskaper baserat på kliniska data och ett etablerat riskindex och att använda statistisk analys för att förutsäga risken för dödsfall för varje patientgrupp och behandlingsalternativ, vilket gör att vi kan identifiera de bästa vårdvägar för varje kluster.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Buknödsituationer är vanliga och involverar perforering, obstruktion eller ischemi i tarmen, ofta i behov av livräddande akutkirurgi, med ett stort snitt för att komma åt bukhålan som kallas "laparotomi". Denna procedur är hög risk med 10% dödlighet. 30 000 akuta laparotomier utförs varje år i England och Wales. Sedan 2013 har National Emergency Laparotomy Audit (NELA) satt standarder för vård och övervakat utfall för akut laparotomi, vilket har minskat dödligheten från 11,8 till 9,5 %. Patienter som INTE har en laparotomi är dock inte väl karakteriserade och får inte den prioriterade vård som patienter som opereras gör, även om deras tillstånd inte är mindre allvarligt. Inledande forskning har visat att en förvånansvärt stor grupp patienter (32 %) med en tarmnöd inte opereras och har 30 dagars dödlighet på 63 %. Det finns ytterligare tre grupper av patienter som tas in med nödsituationer i buken: patienter som genomgår nyckelhålskirurgi eller radiologiska interventioner, och patienter för vilka någon behandling skulle vara meningslös och skulle ha störst nytta av en behandlingsväg i livets slutskede. Helt klart behövs ytterligare arbete för att undersöka hanteringen av ALLA patienter med tarmnöd, för att optimera vården för varje patientgrupp. Syftet med denna studie är att förbättra vården för alla patienter med en tarmnöd, oavsett om de opereras eller inte .
SYFTE:
Detta är en retrospektiv kohortstudie med ett centrum som använder elektroniska sjukhusjournaler.
STUDERA DESIGN:
Data kommer att hämtas från elektroniska patientjournaler som samlats in som en del av rutinmässig klinisk patientvård på alla allmänna vuxenavdelningar (exklusive mödravård) mellan 2013 och 2020.
Inklusionskriterier:
- Måste ha ett akut tarmtillstånd, baserat på deras ICD-10-koder och OPSC-4-koder
- Måste vara >= 16 år vid antagningstillfället
- Ha minst en komplett uppsättning vitala tecken registrerade på inläggningsdagen
- Har minst en komplett uppsättning rutinmässiga blodprov registrerade på intagningsdagen
Exklusions kriterier:
- Förlossningsintagningar under/efter graviditet
- Patienter som lagts in eller genomgår bukkirurgi för andra gången eller mer. Med hjälp av OPCS-4-koder från PAS och TheatreManTM och NELA-data kommer vi sedan att identifiera patienter som genomgått en akut laparotomi och de som genomgått en laparoskopisk procedur. Vi strävar efter att identifiera ytterligare en grupp där behandling är meningslös, vilket tyder på att ett tidigt fokus på vård i livets slutskede kan vara lämpligt.
Vi har beräknat att vi kommer att ha cirka 2 500 patienter som uppfyller inklusionskriterierna under denna period. Patientresultat kommer att analyseras från upp till ett år efter inläggningen för akut buk.
HUVUDMÅL:
Att tillhandahålla dödlighetstal för olika behandlingsalternativ och analys av kort- och långtidsutfall.
SEKUNDÄRT MÅL:
Att definiera patientundergrupper med liknande hälsoegenskaper baserat på kliniska data och ett etablerat riskindex, och att använda statistisk analys för att förutsäga risken för dödsfall för varje patientgrupp och behandlingsalternativ, vilket gör det möjligt för oss att identifiera de bästa vårdvägarna för varje kluster.
PRIMÄR ENDPOINT:
Mortalitetsrisken för varje behandlingsgrupp
SEKUNDÄR ENDPOINT:
Risken för andra utfall och långtidskomplikationer och samband mellan patientfaktorer och dessa utfall
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla akuta allmänkirurgiska vuxna patienter inlagda mellan 2013 och 2020 med alla tillstånd nedan:
- Måste ha ett akut tarmtillstånd, baserat på deras ICD-10-koder och OPSC-4-koder
- Måste vara >= 16 år vid antagningstillfället
- Ha minst en komplett uppsättning vitala tecken registrerade på inläggningsdagen
- Har minst en komplett uppsättning rutinmässiga blodprov registrerade på intagningsdagen
Exklusions kriterier:
- Förlossningsintagningar under/efter graviditet
- Patienter som tagits in eller genomgår en bukoperation för andra gången eller mer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter med akuta bukbesvär
Alla vuxna patienter >=16 år på alla allmänna vuxenavdelningar (exklusive förlossningsvård) mellan 2013 och 2020 med följande inklusions- och uteslutningskriterier: Inklusionskriterier:
Exklusions kriterier:
|
Laparotomi är öppningen av bukhålan vanligtvis genom ett mittlinjesnitt. Laparoskopi är att använda minimal access-nyckelhålskirurgi för att utföra operationen istället för laparotomi Interventionsröntgen är användningen av bildbehandling för att utföra ett ingrepp på buken utan kirurgi, till exempel att använda ultraljud för att styra en nål för att dränera en abscess Bästa stödjande vård är vanligtvis slut -livsvårdens koncentration på att lindra symtom snarare än att behandla orsaken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighetstal vid olika ingrepp
Tidsram: 2013-2020
|
Tillhandahålla dödlighetstal för olika behandlingsalternativ och analys av kort- och långsiktiga resultat.
|
2013-2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definiera patientundergrupper med liknande hälsoegenskaper
Tidsram: 2013-2020
|
Definiera patientundergrupper med liknande hälsoegenskaper baserat på kliniska data och ett etablerat riskindex. alternativ, vilket gör att vi kan identifiera de bästa vårdvägarna för varje kluster. |
2013-2020
|
|
Förutsäg risken för dödsfall för varje patientgrupp
Tidsram: 2013-2020
|
Använd statistisk analys för att förutsäga risken för dödsfall för varje patientgrupp och behandlingsalternativ, vilket gör att vi kan identifiera de bästa vårdvägarna för varje kluster.
|
2013-2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Infektioner
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Peritoneala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Buksmärtor
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ischemi
- Tarmobstruktion
- Peritonit
- Mage, Akut
- Intestinal perforering
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi
- Laparoskopi
- Laparotomi
Andra studie-ID-nummer
- PHT/2019/72
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .