- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04577339
Die Studie „Die beste Versorgung bei abdominalen Notfällen“. (BCAE)
Die BCAE-Studie: Beste Versorgung für abdominale Notfälle
Dies ist eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung elektronischer Krankenhausakten.
Ziel dieser Studie ist es, die Versorgung aller Patienten mit einem Darmnotfall zu verbessern, unabhängig davon, ob sie operiert werden oder nicht. Die Daten werden aus elektronischen Patientenakten abgeleitet, die zwischen 2013 und 2020 im Rahmen der routinemäßigen klinischen Patientenversorgung auf allen allgemeinen Erwachsenenstationen (außer Geburtshilfe) gesammelt wurden. Wir werden dann Patienten identifizieren, die eine Notlaparotomie hatten, und diejenigen, die einen laparoskopischen Eingriff hatten. Unser Ziel ist es, zwei weitere Gruppen zu identifizieren, bei denen die Behandlung nicht chirurgisch ist (aber es könnte sich um eine medizinische oder interventionelle Radiologie handeln) oder bei denen eine Behandlung als aussichtslos angesehen wird, was darauf hindeutet, dass ein früher Fokus auf die Versorgung am Lebensende angebracht sein könnte. Das Hauptziel besteht darin, Sterblichkeitsraten für verschiedene Behandlungsoptionen bereitzustellen und kurz- und langfristige Ergebnisse zu analysieren. Die sekundären Endpunkte sind die Definition von Patientenuntergruppen mit ähnlichen Gesundheitsmerkmalen auf der Grundlage klinischer Daten und eines etablierten Risikoindex und die Verwendung statistischer Analysen zur Vorhersage des Todesrisikos für jede Patientengruppe und Behandlungsoption, wodurch wir die beste identifizieren können Pflegepfade für jeden Cluster.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abdominale Notfälle sind häufig und beinhalten eine Perforation, Obstruktion oder Ischämie des Darms, die oft eine lebensrettende Notoperation mit einem großen Einschnitt für den Zugang zur Bauchhöhle erfordern, der als "Laparotomie" bezeichnet wird. Dieses Verfahren ist mit einer Sterblichkeitsrate von 10 % ein hohes Risiko. 30.000 Notfall-Laparotomien werden jedes Jahr in England und Wales durchgeführt. Seit 2013 hat das National Emergency Laparotomy Audit (NELA) Behandlungsstandards festgelegt und die Ergebnisse für die Notfall-Laparotomie überwacht, wodurch die Sterblichkeit von 11,8 auf 9,5 % gesenkt werden konnte. Patienten, die KEINE Laparotomie haben, sind jedoch nicht gut charakterisiert und erhalten nicht die vorrangige Versorgung, die Patienten mit einer Operation erhalten, obwohl ihr Zustand nicht weniger schwerwiegend ist. Erste Untersuchungen haben gezeigt, dass eine überraschend große Gruppe von Patienten (32 %) mit einem Darmnotfall nicht operiert werden und eine 30-Tage-Sterblichkeit von 63 % aufweisen. Es gibt drei weitere Gruppen von Patienten, die mit abdominalen Notfällen aufgenommen werden: Patienten mit Schlüssellochchirurgie oder interventionellen radiologischen Verfahren und Patienten, für die jede Behandlung zwecklos wäre und die am meisten von einer Behandlung am Lebensende profitieren würden. Es ist eindeutig weitere Arbeit erforderlich, um das Management ALLER Patienten mit Darmnotfällen zu untersuchen und die Versorgung für jede Patientengruppe zu optimieren. Ziel dieser Studie ist es, die Versorgung aller Patienten mit Darmnotfällen zu verbessern, unabhängig davon, ob sie operiert werden oder nicht .
ZIEL:
Dies ist eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung elektronischer Krankenhausakten.
STUDIENDESIGN:
Die Daten werden aus elektronischen Patientenakten abgeleitet, die zwischen 2013 und 2020 im Rahmen der routinemäßigen klinischen Patientenversorgung auf allen allgemeinen Erwachsenenstationen (außer Geburtshilfe) gesammelt wurden.
Einschlusskriterien:
- Muss eine akute Darmerkrankung haben, basierend auf ihren ICD-10-Codes und OPSC-4-Codes
- Muss zum Zeitpunkt der Zulassung >= 16 Jahre alt sein
- Lassen Sie am Tag der Aufnahme mindestens einen vollständigen Satz von Vitalfunktionen aufzeichnen
- Lassen Sie am Tag der Aufnahme mindestens einen vollständigen Satz routinemäßiger Blutuntersuchungen durchführen
Ausschlusskriterien:
- Geburtshilfe während/nach der Schwangerschaft
- Patienten, die zum zweiten Mal oder öfter aufgenommen wurden oder sich einer Bauchoperation unterziehen. Unter Verwendung von OPCS-4-Codes aus PAS- und TheatreManTM- und NELA-Daten werden wir dann Patienten identifizieren, die eine Notfall-Laparotomie hatten, und diejenigen, die sich einem laparoskopischen Eingriff unterzogen haben. Unser Ziel ist es, eine weitere Gruppe zu identifizieren, bei der eine Behandlung zwecklos ist, was darauf hindeutet, dass ein früher Fokus auf die Versorgung am Lebensende angebracht sein könnte.
Wir haben geschätzt, dass wir in diesem Zeitraum etwa 2.500 Patienten haben werden, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patientenergebnisse werden bis zu einem Jahr nach ihrer Aufnahme wegen akutem Abdomen analysiert.
HAUPTZIEL:
Bereitstellung von Sterblichkeitsraten für verschiedene Behandlungsoptionen und Analyse von kurz- und langfristigen Ergebnissen.
ZWEITES ZIEL:
Definition von Patientenuntergruppen mit ähnlichen Gesundheitsmerkmalen auf der Grundlage klinischer Daten und eines etablierten Risikoindex und Verwendung statistischer Analysen zur Vorhersage des Todesrisikos für jede Patientengruppe und Behandlungsoption, wodurch wir die besten Behandlungspfade identifizieren können jeder Cluster.
PRIMÄRER ENDPUNKT:
Das Sterblichkeitsrisiko für jede Behandlungsgruppe
SEKUNDÄRER ENDPUNKT:
Das Risiko anderer Ergebnisse und Langzeitkomplikationen und der Zusammenhang zwischen Patientenfaktoren und diesen Ergebnissen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle akuten allgemeinen chirurgischen erwachsenen Patienten, die zwischen 2013 und 2020 mit allen folgenden Bedingungen aufgenommen wurden:
- Muss eine akute Darmerkrankung haben, basierend auf ihren ICD-10-Codes und OPSC-4-Codes
- Muss zum Zeitpunkt der Zulassung >= 16 Jahre alt sein
- Lassen Sie am Tag der Aufnahme mindestens einen vollständigen Satz von Vitalfunktionen aufzeichnen
- Lassen Sie am Tag der Aufnahme mindestens einen vollständigen Satz routinemäßiger Blutuntersuchungen durchführen
Ausschlusskriterien:
- Geburtshilfe während/nach der Schwangerschaft
- Patienten, die zum zweiten Mal oder öfter aufgenommen wurden oder sich einer Bauchoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene Patienten mit akuten abdominalen Erkrankungen
Alle erwachsenen Patienten >=16 Jahre auf allen allgemeinen Erwachsenenstationen (ohne Mutterschaft) zwischen 2013 und 2020 mit folgenden Ein- und Ausschlusskriterien: Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
|
Laparotomie ist die Eröffnung der Bauchhöhle, normalerweise durch einen Mittellinienschnitt. Die Laparoskopie verwendet eine Schlüssellochchirurgie mit minimalem Zugang zur Durchführung der Operation anstelle einer Laparotomie. Die interventionelle Radiologie ist die Verwendung von Bildgebung zur Durchführung eines Eingriffs am Abdomen ohne Operation, z -of-life-Pflege konzentriert sich auf die Linderung von Symptomen und nicht auf die Behandlung der Ursache.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeitsraten verschiedener Interventionen
Zeitfenster: 2013-2020
|
Bereitstellung von Sterblichkeitsraten für verschiedene Behandlungsoptionen und Analyse von kurz- und langfristigen Ergebnissen.
|
2013-2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Definieren Sie Patientenuntergruppen mit ähnlichen Gesundheitsmerkmalen
Zeitfenster: 2013-2020
|
Definieren Sie Patientenuntergruppen mit ähnlichen Gesundheitsmerkmalen basierend auf klinischen Daten und einem etablierten Risikoindex. Option, die es uns ermöglicht, die besten Behandlungspfade für jeden Cluster zu identifizieren. |
2013-2020
|
|
Prognostizieren Sie das Sterberisiko für jede Patientengruppe
Zeitfenster: 2013-2020
|
Verwenden Sie statistische Analysen, um das Sterberisiko für jede Patientengruppe und Behandlungsoption vorherzusagen, was es uns ermöglicht, die besten Behandlungspfade für jeden Cluster zu identifizieren.
|
2013-2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Peritonealerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Bauchschmerzen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Ischämie
- Darmverschluss
- Bauchfellentzündung
- Bauch, akut
- Darmperforation
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie
- Laparoskopie
- Laparotomie
Andere Studien-ID-Nummern
- PHT/2019/72
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- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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