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Die Studie „Die beste Versorgung bei abdominalen Notfällen“. (BCAE)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Die BCAE-Studie: Beste Versorgung für abdominale Notfälle

Dies ist eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung elektronischer Krankenhausakten.

Ziel dieser Studie ist es, die Versorgung aller Patienten mit einem Darmnotfall zu verbessern, unabhängig davon, ob sie operiert werden oder nicht. Die Daten werden aus elektronischen Patientenakten abgeleitet, die zwischen 2013 und 2020 im Rahmen der routinemäßigen klinischen Patientenversorgung auf allen allgemeinen Erwachsenenstationen (außer Geburtshilfe) gesammelt wurden. Wir werden dann Patienten identifizieren, die eine Notlaparotomie hatten, und diejenigen, die einen laparoskopischen Eingriff hatten. Unser Ziel ist es, zwei weitere Gruppen zu identifizieren, bei denen die Behandlung nicht chirurgisch ist (aber es könnte sich um eine medizinische oder interventionelle Radiologie handeln) oder bei denen eine Behandlung als aussichtslos angesehen wird, was darauf hindeutet, dass ein früher Fokus auf die Versorgung am Lebensende angebracht sein könnte. Das Hauptziel besteht darin, Sterblichkeitsraten für verschiedene Behandlungsoptionen bereitzustellen und kurz- und langfristige Ergebnisse zu analysieren. Die sekundären Endpunkte sind die Definition von Patientenuntergruppen mit ähnlichen Gesundheitsmerkmalen auf der Grundlage klinischer Daten und eines etablierten Risikoindex und die Verwendung statistischer Analysen zur Vorhersage des Todesrisikos für jede Patientengruppe und Behandlungsoption, wodurch wir die beste identifizieren können Pflegepfade für jeden Cluster.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Abdominale Notfälle sind häufig und beinhalten eine Perforation, Obstruktion oder Ischämie des Darms, die oft eine lebensrettende Notoperation mit einem großen Einschnitt für den Zugang zur Bauchhöhle erfordern, der als "Laparotomie" bezeichnet wird. Dieses Verfahren ist mit einer Sterblichkeitsrate von 10 % ein hohes Risiko. 30.000 Notfall-Laparotomien werden jedes Jahr in England und Wales durchgeführt. Seit 2013 hat das National Emergency Laparotomy Audit (NELA) Behandlungsstandards festgelegt und die Ergebnisse für die Notfall-Laparotomie überwacht, wodurch die Sterblichkeit von 11,8 auf 9,5 % gesenkt werden konnte. Patienten, die KEINE Laparotomie haben, sind jedoch nicht gut charakterisiert und erhalten nicht die vorrangige Versorgung, die Patienten mit einer Operation erhalten, obwohl ihr Zustand nicht weniger schwerwiegend ist. Erste Untersuchungen haben gezeigt, dass eine überraschend große Gruppe von Patienten (32 %) mit einem Darmnotfall nicht operiert werden und eine 30-Tage-Sterblichkeit von 63 % aufweisen. Es gibt drei weitere Gruppen von Patienten, die mit abdominalen Notfällen aufgenommen werden: Patienten mit Schlüssellochchirurgie oder interventionellen radiologischen Verfahren und Patienten, für die jede Behandlung zwecklos wäre und die am meisten von einer Behandlung am Lebensende profitieren würden. Es ist eindeutig weitere Arbeit erforderlich, um das Management ALLER Patienten mit Darmnotfällen zu untersuchen und die Versorgung für jede Patientengruppe zu optimieren. Ziel dieser Studie ist es, die Versorgung aller Patienten mit Darmnotfällen zu verbessern, unabhängig davon, ob sie operiert werden oder nicht .

ZIEL:

Dies ist eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung elektronischer Krankenhausakten.

STUDIENDESIGN:

Die Daten werden aus elektronischen Patientenakten abgeleitet, die zwischen 2013 und 2020 im Rahmen der routinemäßigen klinischen Patientenversorgung auf allen allgemeinen Erwachsenenstationen (außer Geburtshilfe) gesammelt wurden.

Einschlusskriterien:

  • Muss eine akute Darmerkrankung haben, basierend auf ihren ICD-10-Codes und OPSC-4-Codes
  • Muss zum Zeitpunkt der Zulassung >= 16 Jahre alt sein
  • Lassen Sie am Tag der Aufnahme mindestens einen vollständigen Satz von Vitalfunktionen aufzeichnen
  • Lassen Sie am Tag der Aufnahme mindestens einen vollständigen Satz routinemäßiger Blutuntersuchungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Geburtshilfe während/nach der Schwangerschaft
  • Patienten, die zum zweiten Mal oder öfter aufgenommen wurden oder sich einer Bauchoperation unterziehen. Unter Verwendung von OPCS-4-Codes aus PAS- und TheatreManTM- und NELA-Daten werden wir dann Patienten identifizieren, die eine Notfall-Laparotomie hatten, und diejenigen, die sich einem laparoskopischen Eingriff unterzogen haben. Unser Ziel ist es, eine weitere Gruppe zu identifizieren, bei der eine Behandlung zwecklos ist, was darauf hindeutet, dass ein früher Fokus auf die Versorgung am Lebensende angebracht sein könnte.

Wir haben geschätzt, dass wir in diesem Zeitraum etwa 2.500 Patienten haben werden, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patientenergebnisse werden bis zu einem Jahr nach ihrer Aufnahme wegen akutem Abdomen analysiert.

HAUPTZIEL:

Bereitstellung von Sterblichkeitsraten für verschiedene Behandlungsoptionen und Analyse von kurz- und langfristigen Ergebnissen.

ZWEITES ZIEL:

Definition von Patientenuntergruppen mit ähnlichen Gesundheitsmerkmalen auf der Grundlage klinischer Daten und eines etablierten Risikoindex und Verwendung statistischer Analysen zur Vorhersage des Todesrisikos für jede Patientengruppe und Behandlungsoption, wodurch wir die besten Behandlungspfade identifizieren können jeder Cluster.

PRIMÄRER ENDPUNKT:

Das Sterblichkeitsrisiko für jede Behandlungsgruppe

SEKUNDÄRER ENDPUNKT:

Das Risiko anderer Ergebnisse und Langzeitkomplikationen und der Zusammenhang zwischen Patientenfaktoren und diesen Ergebnissen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle zwischen 2013 und 2020 aufgenommenen erwachsenen Patienten mit akuter allgemeiner Chirurgie, die sich mit einem akuten Abdomen aufgrund einer zugrunde liegenden akuten Darmerkrankung in einem einzigen Zentrum (einem akuten NHS-Krankenhaus in Großbritannien) vorstellten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle akuten allgemeinen chirurgischen erwachsenen Patienten, die zwischen 2013 und 2020 mit allen folgenden Bedingungen aufgenommen wurden:

  • Muss eine akute Darmerkrankung haben, basierend auf ihren ICD-10-Codes und OPSC-4-Codes
  • Muss zum Zeitpunkt der Zulassung >= 16 Jahre alt sein
  • Lassen Sie am Tag der Aufnahme mindestens einen vollständigen Satz von Vitalfunktionen aufzeichnen
  • Lassen Sie am Tag der Aufnahme mindestens einen vollständigen Satz routinemäßiger Blutuntersuchungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Geburtshilfe während/nach der Schwangerschaft
  • Patienten, die zum zweiten Mal oder öfter aufgenommen wurden oder sich einer Bauchoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit akuten abdominalen Erkrankungen

Alle erwachsenen Patienten >=16 Jahre auf allen allgemeinen Erwachsenenstationen (ohne Mutterschaft) zwischen 2013 und 2020 mit folgenden Ein- und Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Muss eine akute Darmerkrankung haben, basierend auf ihren ICD-10-Codes und OPSC-4-Codes
  • Muss zum Zeitpunkt der Zulassung >= 16 Jahre alt sein
  • Lassen Sie am Tag der Aufnahme mindestens einen vollständigen Satz von Vitalfunktionen aufzeichnen
  • Lassen Sie am Tag der Aufnahme mindestens einen vollständigen Satz routinemäßiger Blutuntersuchungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Geburtshilfe während/nach der Schwangerschaft
  • Patienten, die zum zweiten Mal oder öfter aufgenommen wurden oder sich einer Bauchoperation unterziehen

Laparotomie ist die Eröffnung der Bauchhöhle, normalerweise durch einen Mittellinienschnitt.

Die Laparoskopie verwendet eine Schlüssellochchirurgie mit minimalem Zugang zur Durchführung der Operation anstelle einer Laparotomie. Die interventionelle Radiologie ist die Verwendung von Bildgebung zur Durchführung eines Eingriffs am Abdomen ohne Operation, z -of-life-Pflege konzentriert sich auf die Linderung von Symptomen und nicht auf die Behandlung der Ursache.

Andere Namen:
  • Interventionellen Radiologie
  • Beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten verschiedener Interventionen
Zeitfenster: 2013-2020
Bereitstellung von Sterblichkeitsraten für verschiedene Behandlungsoptionen und Analyse von kurz- und langfristigen Ergebnissen.
2013-2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie Patientenuntergruppen mit ähnlichen Gesundheitsmerkmalen
Zeitfenster: 2013-2020

Definieren Sie Patientenuntergruppen mit ähnlichen Gesundheitsmerkmalen basierend auf klinischen Daten und einem etablierten Risikoindex.

Option, die es uns ermöglicht, die besten Behandlungspfade für jeden Cluster zu identifizieren.

2013-2020
Prognostizieren Sie das Sterberisiko für jede Patientengruppe
Zeitfenster: 2013-2020
Verwenden Sie statistische Analysen, um das Sterberisiko für jede Patientengruppe und Behandlungsoption vorherzusagen, was es uns ermöglicht, die besten Behandlungspfade für jeden Cluster zu identifizieren.
2013-2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Patientendaten werden mit unseren Forschungspartnern in der Fakultät für Gesundheitsmodellierung der Universität Portsmouth geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Dezember 2021 und für bis zu 2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur vollständig anonymisierte Daten verlassen streng nach DSGVO und DPA das Studienzentrum.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchfellentzündung

Klinische Studien zur Laparotomie oder Laparoskopie

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