Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące najlepszej opieki w nagłych przypadkach jamy brzusznej (BCAE)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Badanie BCAE: najlepsza opieka w nagłych przypadkach jamy brzusznej

Jest to jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji szpitalnej.

Celem tego badania jest poprawa opieki nad wszystkimi pacjentami z nagłym zapaleniem jelit, niezależnie od tego, czy mają operację, czy nie. Dane będą pochodzić z elektronicznych kart pacjentów zebranych w ramach rutynowej klinicznej opieki nad pacjentem na wszystkich ogólnych oddziałach dla dorosłych (z wyłączeniem oddziałów położniczych) w latach 2013-2020. Następnie zidentyfikujemy pacjentów, którzy mieli pilną laparotomię i tych, którzy mieli zabieg laparoskopowy. Naszym celem jest zidentyfikowanie 2 kolejnych grup, w których leczenie jest niechirurgiczne (ale może to być radiologia medyczna lub interwencyjna) lub w których leczenie jest uważane za daremne, co sugeruje, że właściwe może być wczesne skupienie się na opiece u schyłku życia. Głównym celem jest przedstawienie wskaźników śmiertelności dla różnych opcji leczenia oraz analiza krótko- i długoterminowych wyników. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zdefiniowanie podgrup pacjentów o podobnych cechach zdrowotnych w oparciu o dane kliniczne i ustalony wskaźnik ryzyka oraz wykorzystanie analizy statystycznej do przewidywania ryzyka zgonu dla każdej grupy pacjentów i opcji leczenia, co pozwoli nam zidentyfikować najlepsze ścieżki opieki dla każdego klastra.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nagłe przypadki w jamie brzusznej są powszechne i obejmują perforację, niedrożność lub niedokrwienie jelita, często wymagające pilnej operacji ratującej życie, z dużym nacięciem w celu uzyskania dostępu do jamy brzusznej, zwanym „laparotomią”. Ta procedura jest obarczona wysokim ryzykiem, a śmiertelność wynosi 10%. Każdego roku w Anglii i Walii wykonuje się 30 000 nagłych laparotomii. Od 2013 r. National Emergency Laparotomy Audit (NELA) wyznacza standardy opieki i monitoruje wyniki laparotomii w nagłych wypadkach, która zmniejszyła śmiertelność z 11,8 do 9,5%. Jednak pacjenci, którzy NIE mają laparotomii, nie są dobrze scharakteryzowani i nie otrzymują priorytetowej opieki, jaką otrzymują pacjenci poddawani operacji, mimo że ich stan nie jest mniej ciężki. Wstępne badania wykazały, że zaskakująco duża grupa pacjentów (32%) z nagłym zapaleniem jelit nie ma operacji, a śmiertelność w ciągu 30 dni wynosi 63%. Istnieją trzy dodatkowe grupy pacjentów przyjmowanych z nagłymi przypadkami brzusznymi: pacjenci poddawani operacji przez dziurkę od klucza lub interwencyjnym procedurom radiologicznym oraz pacjenci, dla których jakiekolwiek leczenie byłoby daremne i najbardziej skorzystaliby na ścieżce opieki u schyłku życia. Oczywiście potrzebne są dalsze prace w celu zbadania postępowania u WSZYSTKICH pacjentów ze stanami zapalnymi jelit, aby zoptymalizować opiekę dla każdej grupy pacjentów. Celem tego badania jest poprawa opieki nad wszystkimi pacjentami ze stanami zapalnymi jelit, niezależnie od tego, czy mają operację, czy nie .

CEL:

Jest to jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji szpitalnej.

PROJEKT BADANIA:

Dane będą pochodzić z elektronicznych kart pacjentów zebranych w ramach rutynowej klinicznej opieki nad pacjentem na wszystkich ogólnych oddziałach dla dorosłych (z wyłączeniem oddziałów położniczych) w latach 2013-2020.

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ostry stan jelit, w oparciu o ich kody ICD-10 i kody OPSC-4
  • Musi mieć >= 16 lat w momencie przyjęcia
  • Mieć co najmniej jeden pełny zestaw parametrów życiowych odnotowany w dniu przyjęcia
  • Miej co najmniej jeden pełny zestaw rutynowych badań krwi odnotowanych w dniu przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcia położnicze w trakcie/po ciąży
  • Pacjenci przyjęci lub poddawani operacji jamy brzusznej po raz drugi lub więcej Używając kodów OPCS-4 z danych PAS oraz TheatreManTM i NELA, zidentyfikujemy pacjentów, którzy przeszli pilną laparotomię, oraz tych, którzy przeszli zabieg laparoskopowy. Naszym celem jest zidentyfikowanie kolejnej grupy, w której leczenie jest daremne, sugerując, że właściwe może być wczesne skupienie się na opiece u schyłku życia.

Oszacowaliśmy, że w tym okresie będziemy mieli około 2500 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Wyniki pacjentów będą analizowane przez okres do jednego roku po ich przyjęciu z powodu ostrego brzucha.

PODSTAWOWY CEL:

Zapewnienie wskaźników śmiertelności dla różnych opcji leczenia oraz analiza krótko- i długoterminowych wyników.

CEL DODATKOWY:

Zdefiniowanie podgrup pacjentów o podobnych cechach zdrowotnych w oparciu o dane kliniczne i ustalony wskaźnik ryzyka oraz wykorzystanie analizy statystycznej do przewidywania ryzyka zgonu dla każdej grupy pacjentów i opcji leczenia, co pozwoli nam zidentyfikować najlepsze ścieżki opieki dla każdy klaster.

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY:

Ryzyko śmiertelności dla każdej grupy leczenia

DRUGI PUNKT KOŃCOWY:

Ryzyko innych wyników i długotrwałych powikłań oraz związek między czynnikami pacjenta a tymi wynikami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci z ostrym zabiegiem chirurgicznym ogólnym przyjęci w latach 2013-2020 z ostrym brzuchem spowodowanym ostrym stanem jelitowym do jednego ośrodka (szpital Acute NHS w Wielkiej Brytanii).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy dorośli pacjenci z ostrym zabiegiem chirurgicznym ogólnym przyjęci w latach 2013-2020 ze wszystkimi poniższymi schorzeniami:

  • Musi mieć ostry stan jelit, w oparciu o ich kody ICD-10 i kody OPSC-4
  • Musi mieć >= 16 lat w momencie przyjęcia
  • Mieć co najmniej jeden pełny zestaw parametrów życiowych odnotowany w dniu przyjęcia
  • Miej co najmniej jeden pełny zestaw rutynowych badań krwi odnotowanych w dniu przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcia położnicze w trakcie/po ciąży
  • Pacjenci przyjmowani lub poddawani zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej po raz drugi lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z ostrymi chorobami jamy brzusznej

Wszyscy dorośli pacjenci w wieku >=16 lat na wszystkich ogólnych oddziałach dla dorosłych (z wyłączeniem oddziałów położniczych) w latach 2013-2020 z następującymi kryteriami włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ostry stan jelit, w oparciu o ich kody ICD-10 i kody OPSC-4
  • Musi mieć >= 16 lat w momencie przyjęcia
  • Mieć co najmniej jeden pełny zestaw parametrów życiowych odnotowany w dniu przyjęcia
  • Miej co najmniej jeden pełny zestaw rutynowych badań krwi odnotowanych w dniu przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcia położnicze w trakcie/po ciąży
  • Pacjenci przyjmowani lub poddawani zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej po raz drugi lub więcej

Laparotomia to otwarcie jamy brzusznej zwykle przez nacięcie w linii środkowej.

Laparoskopia polega na wykonaniu zabiegu chirurgicznego z minimalnym dostępem zamiast laparotomii. Radiologia interwencyjna polega na zastosowaniu obrazowania w celu wykonania zabiegu na jamie brzusznej bez operacji, na przykład przy użyciu ultradźwięków do naprowadzenia igły w celu drenażu ropnia. Najlepsze leczenie podtrzymujące zwykle kończy się opieka życiowa koncentruje się na łagodzeniu objawów, a nie na leczeniu przyczyny.

Inne nazwy:
  • Radiologia interwencyjna
  • Najlepsza opieka wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności różnych interwencji
Ramy czasowe: 2013-2020
Podaj wskaźniki śmiertelności dla różnych opcji leczenia oraz analizę wyników krótko- i długoterminowych.
2013-2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj podgrupy pacjentów o podobnych cechach zdrowotnych
Ramy czasowe: 2013-2020

Zdefiniuj podgrupy pacjentów o podobnych cechach zdrowotnych w oparciu o dane kliniczne i ustalony wskaźnik ryzyka.

opcji, która pozwoli nam zidentyfikować najlepsze ścieżki opieki dla każdego klastra.

2013-2020
Przewiduj ryzyko zgonu dla każdej grupy pacjentów
Ramy czasowe: 2013-2020
Użyj analizy statystycznej, aby przewidzieć ryzyko zgonu dla każdej grupy pacjentów i opcji leczenia, co pozwoli nam zidentyfikować najlepsze ścieżki opieki dla każdego klastra.
2013-2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W pełni anonimowe dane pacjentów zostaną udostępnione naszym partnerom badawczym na Wydziale Modelowania Zdrowia Uniwersytetu w Portsmouth

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 grudnia 2021 r. i na okres do 2 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko w pełni zanonimizowane dane opuszczą witrynę badania w ścisłej zgodności z RODO i DPA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparotomia lub laparoskopia

Subskrybuj