- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04577339
Badanie dotyczące najlepszej opieki w nagłych przypadkach jamy brzusznej (BCAE)
Badanie BCAE: najlepsza opieka w nagłych przypadkach jamy brzusznej
Jest to jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji szpitalnej.
Celem tego badania jest poprawa opieki nad wszystkimi pacjentami z nagłym zapaleniem jelit, niezależnie od tego, czy mają operację, czy nie. Dane będą pochodzić z elektronicznych kart pacjentów zebranych w ramach rutynowej klinicznej opieki nad pacjentem na wszystkich ogólnych oddziałach dla dorosłych (z wyłączeniem oddziałów położniczych) w latach 2013-2020. Następnie zidentyfikujemy pacjentów, którzy mieli pilną laparotomię i tych, którzy mieli zabieg laparoskopowy. Naszym celem jest zidentyfikowanie 2 kolejnych grup, w których leczenie jest niechirurgiczne (ale może to być radiologia medyczna lub interwencyjna) lub w których leczenie jest uważane za daremne, co sugeruje, że właściwe może być wczesne skupienie się na opiece u schyłku życia. Głównym celem jest przedstawienie wskaźników śmiertelności dla różnych opcji leczenia oraz analiza krótko- i długoterminowych wyników. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zdefiniowanie podgrup pacjentów o podobnych cechach zdrowotnych w oparciu o dane kliniczne i ustalony wskaźnik ryzyka oraz wykorzystanie analizy statystycznej do przewidywania ryzyka zgonu dla każdej grupy pacjentów i opcji leczenia, co pozwoli nam zidentyfikować najlepsze ścieżki opieki dla każdego klastra.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nagłe przypadki w jamie brzusznej są powszechne i obejmują perforację, niedrożność lub niedokrwienie jelita, często wymagające pilnej operacji ratującej życie, z dużym nacięciem w celu uzyskania dostępu do jamy brzusznej, zwanym „laparotomią”. Ta procedura jest obarczona wysokim ryzykiem, a śmiertelność wynosi 10%. Każdego roku w Anglii i Walii wykonuje się 30 000 nagłych laparotomii. Od 2013 r. National Emergency Laparotomy Audit (NELA) wyznacza standardy opieki i monitoruje wyniki laparotomii w nagłych wypadkach, która zmniejszyła śmiertelność z 11,8 do 9,5%. Jednak pacjenci, którzy NIE mają laparotomii, nie są dobrze scharakteryzowani i nie otrzymują priorytetowej opieki, jaką otrzymują pacjenci poddawani operacji, mimo że ich stan nie jest mniej ciężki. Wstępne badania wykazały, że zaskakująco duża grupa pacjentów (32%) z nagłym zapaleniem jelit nie ma operacji, a śmiertelność w ciągu 30 dni wynosi 63%. Istnieją trzy dodatkowe grupy pacjentów przyjmowanych z nagłymi przypadkami brzusznymi: pacjenci poddawani operacji przez dziurkę od klucza lub interwencyjnym procedurom radiologicznym oraz pacjenci, dla których jakiekolwiek leczenie byłoby daremne i najbardziej skorzystaliby na ścieżce opieki u schyłku życia. Oczywiście potrzebne są dalsze prace w celu zbadania postępowania u WSZYSTKICH pacjentów ze stanami zapalnymi jelit, aby zoptymalizować opiekę dla każdej grupy pacjentów. Celem tego badania jest poprawa opieki nad wszystkimi pacjentami ze stanami zapalnymi jelit, niezależnie od tego, czy mają operację, czy nie .
CEL:
Jest to jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji szpitalnej.
PROJEKT BADANIA:
Dane będą pochodzić z elektronicznych kart pacjentów zebranych w ramach rutynowej klinicznej opieki nad pacjentem na wszystkich ogólnych oddziałach dla dorosłych (z wyłączeniem oddziałów położniczych) w latach 2013-2020.
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ostry stan jelit, w oparciu o ich kody ICD-10 i kody OPSC-4
- Musi mieć >= 16 lat w momencie przyjęcia
- Mieć co najmniej jeden pełny zestaw parametrów życiowych odnotowany w dniu przyjęcia
- Miej co najmniej jeden pełny zestaw rutynowych badań krwi odnotowanych w dniu przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcia położnicze w trakcie/po ciąży
- Pacjenci przyjęci lub poddawani operacji jamy brzusznej po raz drugi lub więcej Używając kodów OPCS-4 z danych PAS oraz TheatreManTM i NELA, zidentyfikujemy pacjentów, którzy przeszli pilną laparotomię, oraz tych, którzy przeszli zabieg laparoskopowy. Naszym celem jest zidentyfikowanie kolejnej grupy, w której leczenie jest daremne, sugerując, że właściwe może być wczesne skupienie się na opiece u schyłku życia.
Oszacowaliśmy, że w tym okresie będziemy mieli około 2500 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Wyniki pacjentów będą analizowane przez okres do jednego roku po ich przyjęciu z powodu ostrego brzucha.
PODSTAWOWY CEL:
Zapewnienie wskaźników śmiertelności dla różnych opcji leczenia oraz analiza krótko- i długoterminowych wyników.
CEL DODATKOWY:
Zdefiniowanie podgrup pacjentów o podobnych cechach zdrowotnych w oparciu o dane kliniczne i ustalony wskaźnik ryzyka oraz wykorzystanie analizy statystycznej do przewidywania ryzyka zgonu dla każdej grupy pacjentów i opcji leczenia, co pozwoli nam zidentyfikować najlepsze ścieżki opieki dla każdy klaster.
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY:
Ryzyko śmiertelności dla każdej grupy leczenia
DRUGI PUNKT KOŃCOWY:
Ryzyko innych wyników i długotrwałych powikłań oraz związek między czynnikami pacjenta a tymi wynikami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dorośli pacjenci z ostrym zabiegiem chirurgicznym ogólnym przyjęci w latach 2013-2020 ze wszystkimi poniższymi schorzeniami:
- Musi mieć ostry stan jelit, w oparciu o ich kody ICD-10 i kody OPSC-4
- Musi mieć >= 16 lat w momencie przyjęcia
- Mieć co najmniej jeden pełny zestaw parametrów życiowych odnotowany w dniu przyjęcia
- Miej co najmniej jeden pełny zestaw rutynowych badań krwi odnotowanych w dniu przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcia położnicze w trakcie/po ciąży
- Pacjenci przyjmowani lub poddawani zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej po raz drugi lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z ostrymi chorobami jamy brzusznej
Wszyscy dorośli pacjenci w wieku >=16 lat na wszystkich ogólnych oddziałach dla dorosłych (z wyłączeniem oddziałów położniczych) w latach 2013-2020 z następującymi kryteriami włączenia i wyłączenia: Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
|
Laparotomia to otwarcie jamy brzusznej zwykle przez nacięcie w linii środkowej. Laparoskopia polega na wykonaniu zabiegu chirurgicznego z minimalnym dostępem zamiast laparotomii. Radiologia interwencyjna polega na zastosowaniu obrazowania w celu wykonania zabiegu na jamie brzusznej bez operacji, na przykład przy użyciu ultradźwięków do naprowadzenia igły w celu drenażu ropnia. Najlepsze leczenie podtrzymujące zwykle kończy się opieka życiowa koncentruje się na łagodzeniu objawów, a nie na leczeniu przyczyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności różnych interwencji
Ramy czasowe: 2013-2020
|
Podaj wskaźniki śmiertelności dla różnych opcji leczenia oraz analizę wyników krótko- i długoterminowych.
|
2013-2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj podgrupy pacjentów o podobnych cechach zdrowotnych
Ramy czasowe: 2013-2020
|
Zdefiniuj podgrupy pacjentów o podobnych cechach zdrowotnych w oparciu o dane kliniczne i ustalony wskaźnik ryzyka. opcji, która pozwoli nam zidentyfikować najlepsze ścieżki opieki dla każdego klastra. |
2013-2020
|
|
Przewiduj ryzyko zgonu dla każdej grupy pacjentów
Ramy czasowe: 2013-2020
|
Użyj analizy statystycznej, aby przewidzieć ryzyko zgonu dla każdej grupy pacjentów i opcji leczenia, co pozwoli nam zidentyfikować najlepsze ścieżki opieki dla każdego klastra.
|
2013-2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby jelit
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby otrzewnej
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Ból brzucha
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niedokrwienie
- Niedrożność jelit
- Zapalenie otrzewnej
- Brzuch, ostry
- Perforacja jelit
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Laparoskopia
- Laparotomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2019/72
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laparotomia lub laparoskopia
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
Laval UniversityNieznanyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLKanada
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Relacje rodzic-dzieckoIndyk
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Nowotwór | LękPakistan
-
Aubrey Inc.NieznanyLeczenie oparzeń w miejscu pobraniaStany Zjednoczone
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNieznanyChoroby okluzyjne tętnic | Tętniak aorty, brzusznyAustria
-
The Methodist Hospital Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie erekcji | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyZespół krótkiego jelitaStany Zjednoczone
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutZakończonyOdpowiedź zapalna | Wypadanie narządów miednicy mniejszej | DysbiozaStany Zjednoczone