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Étude sur les meilleurs soins pour les urgences abdominales (BCAE)

30 septembre 2020 mis à jour par: Simon Toh

L'étude BCAE : les meilleurs soins pour les urgences abdominales

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective monocentrique utilisant des dossiers hospitaliers électroniques.

L'objectif de cette étude est d'améliorer la prise en charge de tous les patients en urgence intestinale, qu'ils soient opérés ou non. Les données seront dérivées des dossiers électroniques des patients collectés dans le cadre des soins cliniques de routine des patients dans tous les services généraux pour adultes (à l'exception de la maternité) entre 2013 et 2020. Nous identifierons ensuite les patients qui ont eu une laparotomie en urgence, et ceux qui ont eu une intervention laparoscopique. Notre objectif est d'identifier 2 autres groupes où le traitement est non chirurgical (mais pourrait être médical ou radiologique interventionnel) ou où le traitement est considéré comme futile, ce qui suggère qu'une attention précoce aux soins de fin de vie pourrait être appropriée. L'objectif principal est de fournir des taux de mortalité pour différentes options de traitement et une analyse des résultats à court et à long terme. Les critères d'évaluation secondaires consistent à définir des sous-groupes de patients présentant des caractéristiques de santé similaires sur la base de données cliniques et d'un indice de risque établi et à utiliser une analyse statistique pour prédire le risque de décès pour chaque groupe de patients et option de traitement, ce qui nous permettra d'identifier le meilleur parcours de soins pour chaque cluster.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les urgences abdominales sont fréquentes, impliquant une perforation, une obstruction ou une ischémie de l'intestin, nécessitant souvent une intervention chirurgicale d'urgence vitale, avec une large incision pour accéder à la cavité abdominale appelée "laparotomie". Cette procédure est à haut risque avec un taux de mortalité de 10%. 30 000 laparotomies d'urgence sont pratiquées chaque année en Angleterre et au Pays de Galles. Depuis 2013, le National Emergency Laparotomy Audit (NELA) a établi des normes de soins et surveillé les résultats de la laparotomie d'urgence, ce qui a réduit la mortalité de 11,8 à 9,5 %. Cependant, les patients qui ne subissent PAS de laparotomie ne sont pas bien caractérisés et ne reçoivent pas les soins prioritaires que reçoivent les patients opérés, même si leur état n'en est pas moins grave. Les premières recherches ont montré qu'un groupe étonnamment important de patients (32 %) souffrant d'une urgence intestinale n'ont pas de chirurgie et ont une mortalité à 30 jours de 63 %. Il existe trois groupes supplémentaires de patients admis pour des urgences abdominales : les patients subissant une chirurgie en trou de serrure ou des procédures radiologiques interventionnelles, et les patients pour lesquels tout traitement serait vain et bénéficieraient le plus d'un parcours de soins de fin de vie. Il est clair que des travaux supplémentaires sont nécessaires pour étudier la prise en charge des patients atteints de LAL en urgence intestinale, afin d'optimiser les soins pour chaque groupe de patients. L'objectif de cette étude est d'améliorer la prise en charge de tous les patients en urgence intestinale, qu'ils soient opérés ou non. .

BUT:

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective monocentrique utilisant des dossiers hospitaliers électroniques.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Les données seront dérivées des dossiers électroniques des patients collectés dans le cadre des soins cliniques de routine des patients dans tous les services généraux pour adultes (à l'exception de la maternité) entre 2013 et 2020.

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une affection intestinale aiguë, en fonction de leurs codes ICD-10 et OPSC-4
  • Doit être >= 16 ans au moment de l'admission
  • Avoir au moins un ensemble complet de signes vitaux enregistrés le jour de l'admission
  • Avoir au moins un ensemble complet de tests sanguins de routine enregistrés le jour de l'admission

Critère d'exclusion:

  • Admissions en maternité pendant/après la grossesse
  • Patients admis ou subissant une chirurgie abdominale pour une deuxième fois ou plus À l'aide des codes OPCS-4 des données PAS et TheatreManTM et NELA, nous identifierons ensuite les patients qui ont subi une laparotomie d'urgence et ceux qui ont subi une intervention laparoscopique. Nous visons à identifier un autre groupe où le traitement est futile, ce qui suggère qu'une attention précoce aux soins de fin de vie pourrait être appropriée.

Nous avons estimé que nous aurons environ 2 500 patients remplissant les critères d'inclusion au cours de cette période. Les résultats des patients seront analysés jusqu'à un an après leur admission pour abdomen aigu.

OBJECTIF PRINCIPAL:

Fournir des taux de mortalité pour différentes options de traitement et une analyse des résultats à court et à long terme.

OBJECTIF SECONDAIRE :

Définir des sous-groupes de patients ayant des caractéristiques de santé similaires sur la base de données cliniques et d'un indice de risque établi, et utiliser une analyse statistique pour prédire le risque de décès pour chaque groupe de patients et option de traitement, ce qui nous permettra d'identifier les meilleurs parcours de soins pour chaque grappe.

CRITÈRE PRIMAIRE :

Le risque de mortalité pour chaque groupe de traitement

CRITÈRE FINAL SECONDAIRE :

Le risque d'autres résultats et de complications à long terme et l'association entre les facteurs liés au patient et ces résultats

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes en chirurgie générale aiguë admis entre 2013 et 2020 présentant un abdomen aigu en raison d'une affection intestinale aiguë sous-jacente dans un seul centre (un Acute NHS Hospital au Royaume-Uni).

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients adultes en chirurgie générale aiguë admis entre 2013 et 2020 avec toutes les conditions ci-dessous :

  • Doit avoir une affection intestinale aiguë, en fonction de leurs codes ICD-10 et OPSC-4
  • Doit être >= 16 ans au moment de l'admission
  • Avoir au moins un ensemble complet de signes vitaux enregistrés le jour de l'admission
  • Avoir au moins un ensemble complet de tests sanguins de routine enregistrés le jour de l'admission

Critère d'exclusion:

  • Admissions en maternité pendant/après la grossesse
  • Patients admis ou subissant une chirurgie abdominale pour une deuxième fois ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes souffrant de troubles abdominaux aigus

Tous les patients adultes âgés de plus de 16 ans dans tous les services généraux pour adultes (hors maternité) entre 2013 et 2020 avec les critères d'inclusion et d'exclusion suivants :

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une affection intestinale aiguë, en fonction de leurs codes ICD-10 et OPSC-4
  • Doit être >= 16 ans au moment de l'admission
  • Avoir au moins un ensemble complet de signes vitaux enregistrés le jour de l'admission
  • Avoir au moins un ensemble complet de tests sanguins de routine enregistrés le jour de l'admission

Critère d'exclusion:

  • Admissions en maternité pendant/après la grossesse
  • Patients admis ou subissant une chirurgie abdominale pour une deuxième fois ou plus

La laparotomie est l'ouverture de la cavité abdominale généralement par une incision médiane.

La laparoscopie utilise une chirurgie en trou de serrure à accès minimal pour effectuer la chirurgie au lieu de la laparotomie La radiologie interventionnelle consiste à utiliser l'imagerie pour effectuer une procédure sur l'abdomen sans chirurgie, par exemple, en utilisant des ultrasons pour guider une aiguille pour drainer un abcès. concentration des soins de la vie sur le soulagement des symptômes plutôt que sur le traitement de la cause.

Autres noms:
  • Radiologie d'intervention
  • Les meilleurs soins de support

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité des différentes interventions
Délai: 2013-2020
Fournir des taux de mortalité pour différentes options de traitement et une analyse des résultats à court et à long terme.
2013-2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir des sous-groupes de patients présentant des caractéristiques de santé similaires
Délai: 2013-2020

Définir des sous-groupes de patients présentant des caractéristiques de santé similaires sur la base de données cliniques et d'un indice de risque établi.

option, ce qui nous permettra d'identifier les meilleurs parcours de soins pour chaque cluster.

2013-2020
Prédire le risque de décès pour chaque groupe de patients
Délai: 2013-2020
Utilisez l'analyse statistique pour prédire le risque de décès pour chaque groupe de patients et option de traitement, ce qui nous permettra d'identifier les meilleurs parcours de soins pour chaque groupe.
2013-2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données entièrement anonymisées des patients seront partagées avec nos partenaires de recherche de la Faculté de modélisation de la santé de l'Université de Portsmouth

Délai de partage IPD

1er décembre 2021 et jusqu'à 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Seules les données entièrement anonymisées quitteront le site d'étude en stricte conformité avec GDPR et DPA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laparotomie ou laparoscopie

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