Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nejlepší péče o akutní stav břicha (BCAE)

18. prosince 2025 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

The BCAE Study: Best Care for Abdomin Emergency

Jedná se o retrospektivní kohortovou studii s jedním centrem využívající elektronické nemocniční záznamy.

Cílem této studie je zlepšit péči o všechny pacienty se střevní pohotovostí, bez ohledu na to, zda podstoupili operaci či nikoli. Data budou odvozena z elektronických záznamů o pacientech shromážděných v rámci běžné klinické péče o pacienty na všech všeobecných odděleních pro dospělé (kromě porodnictví) v letech 2013 až 2020. Poté identifikujeme pacienty, kteří podstoupili urgentní laparotomii, a ty, kteří podstoupili laparoskopický výkon. Naším cílem je identifikovat 2 další skupiny, kde je léčba nechirurgická (ale může to být lékařská nebo intervenční radiologie) nebo kde je léčba považována za marnou, což naznačuje, že by bylo vhodné včasné zaměření na péči na konci života. Primárním cílem je poskytnout míru úmrtnosti pro různé možnosti léčby a analýzu krátkodobých a dlouhodobých výsledků. Sekundárními cílovými body je definovat podskupiny pacientů s podobnými zdravotními charakteristikami na základě klinických údajů a stanoveného indexu rizika a použít statistickou analýzu k předpovědi rizika úmrtí pro každou skupinu pacientů a možnosti léčby, což nám umožní identifikovat nejlepší cesty péče pro každý klastr.

Přehled studie

Detailní popis

Břišní akutní stavy jsou běžné, zahrnují perforaci, obstrukci nebo ischemii střeva, často vyžadující život zachraňující nouzovou operaci s velkým řezem pro přístup do břišní dutiny nazývaným „laparotomie“. Tento postup je vysoce rizikový s 10% úmrtností. V Anglii a Walesu se ročně provede 30 000 nouzových laparotomií. Od roku 2013 National Emergency Laparotomy Audit (NELA) stanovil standardy péče a monitoroval výsledky pro urgentní laparotomii, která snížila mortalitu z 11,8 na 9,5 %. Avšak pacienti, kteří NEMAJÍ laparotomii, nejsou dobře charakterizováni a nedostává se jim prioritní péče o pacienty podstupující operaci, i když jejich stav není o nic méně závažný. Počáteční výzkum ukázal, že překvapivě velká skupina pacientů (32 %) se střevní pohotovostí nepodstoupila operaci a má 30denní mortalitu 63 %. Existují tři další skupiny pacientů přijatých s akutními stavy břicha: pacienti podstupující operaci klíčové dírky nebo intervenční radiologické výkony a pacienti, pro které by jakákoli léčba byla marná a měli by největší prospěch z cesty péče na konci života. Je zřejmé, že je zapotřebí další práce, aby bylo možné prozkoumat management VŠECH pacientů se střevní pohotovostí, aby se optimalizovala péče pro každou skupinu pacientů. Cílem této studie je zlepšit péči o všechny pacienty s akutním střevním onemocněním, bez ohledu na to, zda podstoupili operaci nebo ne. .

CÍL:

Jedná se o retrospektivní kohortovou studii s jedním centrem využívající elektronické nemocniční záznamy.

STUDOVAT DESIGN:

Data budou odvozena z elektronických záznamů o pacientech shromážděných v rámci běžné klinické péče o pacienty na všech všeobecných odděleních pro dospělé (kromě porodnictví) v letech 2013 až 2020.

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít akutní střevní stav na základě jejich kódů ICD-10 a OPSC-4
  • V době přijetí musí být starší 16 let
  • V den přijetí si nechte zaznamenat alespoň jednu úplnou sadu vitálních funkcí
  • V den přijetí si nechte zaznamenat alespoň jeden úplný soubor rutinních krevních testů

Kritéria vyloučení:

  • Příjem v těhotenství/po těhotenství
  • Pacienti přijatí nebo podstupující operaci břicha podruhé nebo vícekrát Pomocí kódů OPCS-4 z dat PAS a TheatreManTM a NELA pak identifikujeme pacienty, kteří podstoupili urgentní laparotomii, a ty, kteří podstoupili laparoskopický výkon. Naším cílem je identifikovat další skupinu, kde je léčba marná, což naznačuje, že by mohlo být vhodné včasné zaměření na péči na konci života.

Odhadujeme, že v tomto období budeme mít asi 2 500 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Výsledky pacientů budou analyzovány po dobu až jednoho roku od přijetí pro akutní břicho.

PRIMÁRNÍ CÍL:

Poskytnout míru úmrtnosti pro různé možnosti léčby a analýzu krátkodobých a dlouhodobých výsledků.

DRUHÝ CÍL:

Definovat podskupiny pacientů s podobnými zdravotními charakteristikami na základě klinických údajů a stanoveného rizikového indexu a pomocí statistické analýzy předpovídat riziko úmrtí pro každou skupinu pacientů a možnost léčby, což nám umožní identifikovat nejlepší způsoby péče o každý shluk.

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD:

Riziko úmrtnosti pro každou léčebnou skupinu

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD:

Riziko dalších výsledků a dlouhodobých komplikací a souvislost mezi faktory pacienta a těmito výsledky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti s akutním všeobecným chirurgickým zákrokem přijatí v letech 2013 až 2020 s akutním břichem kvůli základnímu akutnímu střevnímu onemocnění do jediného centra (Acute NHS Hospital ve Spojeném království).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni dospělí akutní chirurgickí pacienti přijatí v letech 2013 až 2020 se všemi níže uvedenými stavy:

  • Musí mít akutní střevní stav na základě jejich kódů ICD-10 a OPSC-4
  • V době přijetí musí být starší 16 let
  • V den přijetí si nechte zaznamenat alespoň jednu úplnou sadu vitálních funkcí
  • V den přijetí si nechte zaznamenat alespoň jeden úplný soubor rutinních krevních testů

Kritéria vyloučení:

  • Příjem v těhotenství/po těhotenství
  • Pacienti přijatí nebo podstupující operaci břicha podruhé nebo vícekrát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s akutními břišními stavy

Všichni dospělí pacienti >=16 let na všech všeobecných odděleních pro dospělé (kromě mateřství) v letech 2013 až 2020 s následujícími kritérii pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít akutní střevní stav na základě jejich kódů ICD-10 a OPSC-4
  • V době přijetí musí být starší 16 let
  • V den přijetí si nechte zaznamenat alespoň jednu úplnou sadu vitálních funkcí
  • V den přijetí si nechte zaznamenat alespoň jeden úplný soubor rutinních krevních testů

Kritéria vyloučení:

  • Příjem v těhotenství/po těhotenství
  • Pacienti přijatí nebo podstupující operaci břicha podruhé nebo vícekrát

Laparotomie je otevření dutiny břišní obvykle řezem ve střední čáře.

Laparoskopie používá k provedení operace klíčovou dírkou s minimálním přístupem místo laparotomie Intervenční radiologie je použití zobrazování k provedení zákroku na břiše bez operace, například pomocí ultrazvuku k navedení jehly k odvodnění abscesu Nejlepší podpůrná péče je obvykle ukončena péče o život se soustředí spíše na zmírnění příznaků než na léčbu příčiny.

Ostatní jména:
  • Intervenční radiologie
  • Nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost různých zásahů
Časové okno: 2013–2020
Poskytněte míru úmrtnosti pro různé možnosti léčby a analýzu krátkodobých a dlouhodobých výsledků.
2013–2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte podskupiny pacientů s podobnými zdravotními charakteristikami
Časové okno: 2013–2020

Definujte podskupiny pacientů s podobnými zdravotními charakteristikami na základě klinických údajů a stanoveného indexu rizika.

možnost, která nám umožní identifikovat nejlepší způsoby péče pro každý klastr.

2013–2020
Předpovězte riziko úmrtí pro každou skupinu pacientů
Časové okno: 2013–2020
Použijte statistickou analýzu k předpovědi rizika úmrtí pro každou skupinu pacientů a možnost léčby, což nám umožní identifikovat nejlepší cesty péče pro každý shluk.
2013–2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plně anonymizovaná data pacientů budou sdílena s našimi výzkumnými partnery na Fakultě modelování zdraví, University of Portsmouth

Časový rámec sdílení IPD

1. prosince 2021 a po dobu až 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze plně anonymizovaná data opustí místo studie v přísném souladu s GDPR a DPA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparotomie nebo laparoskopie

Předplatit