- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04577339
Studie Nejlepší péče o akutní stav břicha (BCAE)
The BCAE Study: Best Care for Abdomin Emergency
Jedná se o retrospektivní kohortovou studii s jedním centrem využívající elektronické nemocniční záznamy.
Cílem této studie je zlepšit péči o všechny pacienty se střevní pohotovostí, bez ohledu na to, zda podstoupili operaci či nikoli. Data budou odvozena z elektronických záznamů o pacientech shromážděných v rámci běžné klinické péče o pacienty na všech všeobecných odděleních pro dospělé (kromě porodnictví) v letech 2013 až 2020. Poté identifikujeme pacienty, kteří podstoupili urgentní laparotomii, a ty, kteří podstoupili laparoskopický výkon. Naším cílem je identifikovat 2 další skupiny, kde je léčba nechirurgická (ale může to být lékařská nebo intervenční radiologie) nebo kde je léčba považována za marnou, což naznačuje, že by bylo vhodné včasné zaměření na péči na konci života. Primárním cílem je poskytnout míru úmrtnosti pro různé možnosti léčby a analýzu krátkodobých a dlouhodobých výsledků. Sekundárními cílovými body je definovat podskupiny pacientů s podobnými zdravotními charakteristikami na základě klinických údajů a stanoveného indexu rizika a použít statistickou analýzu k předpovědi rizika úmrtí pro každou skupinu pacientů a možnosti léčby, což nám umožní identifikovat nejlepší cesty péče pro každý klastr.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Břišní akutní stavy jsou běžné, zahrnují perforaci, obstrukci nebo ischemii střeva, často vyžadující život zachraňující nouzovou operaci s velkým řezem pro přístup do břišní dutiny nazývaným „laparotomie“. Tento postup je vysoce rizikový s 10% úmrtností. V Anglii a Walesu se ročně provede 30 000 nouzových laparotomií. Od roku 2013 National Emergency Laparotomy Audit (NELA) stanovil standardy péče a monitoroval výsledky pro urgentní laparotomii, která snížila mortalitu z 11,8 na 9,5 %. Avšak pacienti, kteří NEMAJÍ laparotomii, nejsou dobře charakterizováni a nedostává se jim prioritní péče o pacienty podstupující operaci, i když jejich stav není o nic méně závažný. Počáteční výzkum ukázal, že překvapivě velká skupina pacientů (32 %) se střevní pohotovostí nepodstoupila operaci a má 30denní mortalitu 63 %. Existují tři další skupiny pacientů přijatých s akutními stavy břicha: pacienti podstupující operaci klíčové dírky nebo intervenční radiologické výkony a pacienti, pro které by jakákoli léčba byla marná a měli by největší prospěch z cesty péče na konci života. Je zřejmé, že je zapotřebí další práce, aby bylo možné prozkoumat management VŠECH pacientů se střevní pohotovostí, aby se optimalizovala péče pro každou skupinu pacientů. Cílem této studie je zlepšit péči o všechny pacienty s akutním střevním onemocněním, bez ohledu na to, zda podstoupili operaci nebo ne. .
CÍL:
Jedná se o retrospektivní kohortovou studii s jedním centrem využívající elektronické nemocniční záznamy.
STUDOVAT DESIGN:
Data budou odvozena z elektronických záznamů o pacientech shromážděných v rámci běžné klinické péče o pacienty na všech všeobecných odděleních pro dospělé (kromě porodnictví) v letech 2013 až 2020.
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít akutní střevní stav na základě jejich kódů ICD-10 a OPSC-4
- V době přijetí musí být starší 16 let
- V den přijetí si nechte zaznamenat alespoň jednu úplnou sadu vitálních funkcí
- V den přijetí si nechte zaznamenat alespoň jeden úplný soubor rutinních krevních testů
Kritéria vyloučení:
- Příjem v těhotenství/po těhotenství
- Pacienti přijatí nebo podstupující operaci břicha podruhé nebo vícekrát Pomocí kódů OPCS-4 z dat PAS a TheatreManTM a NELA pak identifikujeme pacienty, kteří podstoupili urgentní laparotomii, a ty, kteří podstoupili laparoskopický výkon. Naším cílem je identifikovat další skupinu, kde je léčba marná, což naznačuje, že by mohlo být vhodné včasné zaměření na péči na konci života.
Odhadujeme, že v tomto období budeme mít asi 2 500 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Výsledky pacientů budou analyzovány po dobu až jednoho roku od přijetí pro akutní břicho.
PRIMÁRNÍ CÍL:
Poskytnout míru úmrtnosti pro různé možnosti léčby a analýzu krátkodobých a dlouhodobých výsledků.
DRUHÝ CÍL:
Definovat podskupiny pacientů s podobnými zdravotními charakteristikami na základě klinických údajů a stanoveného rizikového indexu a pomocí statistické analýzy předpovídat riziko úmrtí pro každou skupinu pacientů a možnost léčby, což nám umožní identifikovat nejlepší způsoby péče o každý shluk.
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD:
Riziko úmrtnosti pro každou léčebnou skupinu
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD:
Riziko dalších výsledků a dlouhodobých komplikací a souvislost mezi faktory pacienta a těmito výsledky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí akutní chirurgickí pacienti přijatí v letech 2013 až 2020 se všemi níže uvedenými stavy:
- Musí mít akutní střevní stav na základě jejich kódů ICD-10 a OPSC-4
- V době přijetí musí být starší 16 let
- V den přijetí si nechte zaznamenat alespoň jednu úplnou sadu vitálních funkcí
- V den přijetí si nechte zaznamenat alespoň jeden úplný soubor rutinních krevních testů
Kritéria vyloučení:
- Příjem v těhotenství/po těhotenství
- Pacienti přijatí nebo podstupující operaci břicha podruhé nebo vícekrát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s akutními břišními stavy
Všichni dospělí pacienti >=16 let na všech všeobecných odděleních pro dospělé (kromě mateřství) v letech 2013 až 2020 s následujícími kritérii pro zařazení a vyloučení: Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
|
Laparotomie je otevření dutiny břišní obvykle řezem ve střední čáře. Laparoskopie používá k provedení operace klíčovou dírkou s minimálním přístupem místo laparotomie Intervenční radiologie je použití zobrazování k provedení zákroku na břiše bez operace, například pomocí ultrazvuku k navedení jehly k odvodnění abscesu Nejlepší podpůrná péče je obvykle ukončena péče o život se soustředí spíše na zmírnění příznaků než na léčbu příčiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost různých zásahů
Časové okno: 2013–2020
|
Poskytněte míru úmrtnosti pro různé možnosti léčby a analýzu krátkodobých a dlouhodobých výsledků.
|
2013–2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte podskupiny pacientů s podobnými zdravotními charakteristikami
Časové okno: 2013–2020
|
Definujte podskupiny pacientů s podobnými zdravotními charakteristikami na základě klinických údajů a stanoveného indexu rizika. možnost, která nám umožní identifikovat nejlepší způsoby péče pro každý klastr. |
2013–2020
|
|
Předpovězte riziko úmrtí pro každou skupinu pacientů
Časové okno: 2013–2020
|
Použijte statistickou analýzu k předpovědi rizika úmrtí pro každou skupinu pacientů a možnost léčby, což nám umožní identifikovat nejlepší cesty péče pro každý shluk.
|
2013–2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Střevní nemoci
- Infekce
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Peritoneální onemocnění
- Intraabdominální infekce
- Bolest břicha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ischemie
- Střevní obstrukce
- Zánět pobřišnice
- Břicho, akutní
- Perforace střeva
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Laparoskopie
- Laparotomie
Další identifikační čísla studie
- PHT/2019/72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparotomie nebo laparoskopie
-
Ornovi, Inc.Staženo
-
Anne Louise Tølbøll SørensenZatím nenabírámeMnohočetný myelom | Waldenstromova makroglobulinémieDánsko
-
Laval UniversityNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLKanada
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktivní, ne náborZávažné onemocnění | HladověníBelgie
-
Akdeniz UniversityZatím nenabírámeÚzkost | Vztahy mezi rodiči a dětmiKrocan
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameDokončeno
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNeznámýArteriální okluzivní onemocnění | Aneuryzma aorty, břišníRakousko
-
The Methodist Hospital Research InstituteZatím nenabírámeErektilní dysfunkce | Rakovina prostatySpojené státy
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsZatím nenabírámeDeprese | Rakovina | ÚzkostPákistán
-
Peking University First HospitalNáborPooperační komplikace | Extubace dýchacích cest | Robotické chirurgické postupy | Období zotavení z anestezie | Operační sályČína