- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04577339
El mejor estudio de atención para emergencias abdominales (BCAE)
El estudio BCAE: la mejor atención para emergencias abdominales
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro que utiliza registros hospitalarios electrónicos.
El objetivo de este estudio es mejorar la atención a todos los pacientes con urgencia intestinal, independientemente de que sean operados o no. Los datos se derivarán de los registros electrónicos de los pacientes recopilados como parte de la atención clínica rutinaria de los pacientes en todas las salas generales para adultos (excluida la maternidad) entre 2013 y 2020. Luego identificaremos a los pacientes que se sometieron a una laparotomía de emergencia y a los que se sometieron a un procedimiento laparoscópico. Nuestro objetivo es identificar 2 grupos adicionales donde el tratamiento no es quirúrgico (pero podría ser radiología médica o intervencionista) o donde el tratamiento se considera inútil, lo que sugiere que podría ser apropiado un enfoque temprano en la atención al final de la vida. El objetivo principal es proporcionar tasas de mortalidad para diferentes opciones de tratamiento y análisis de resultados a corto y largo plazo. Los criterios de valoración secundarios son definir subgrupos de pacientes con características de salud similares en función de los datos clínicos y un índice de riesgo establecido y utilizar análisis estadísticos para predecir el riesgo de muerte para cada grupo de pacientes y opción de tratamiento, lo que nos permitirá identificar la mejor vías de atención para cada conglomerado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las emergencias abdominales son comunes, involucrando perforación, obstrucción o isquemia del intestino, a menudo necesitando cirugía de emergencia para salvar vidas, con una gran incisión para acceder a la cavidad abdominal llamada "laparotomía". Este procedimiento es de alto riesgo con una tasa de mortalidad del 10%. Cada año se realizan 30.000 laparotomías de emergencia en Inglaterra y Gales. Desde 2013, la Auditoría Nacional de Laparotomía de Emergencia (NELA, por sus siglas en inglés) ha establecido estándares de atención y supervisado los resultados de la laparotomía de emergencia, lo que ha reducido la mortalidad del 11,8 al 9,5 %. Sin embargo, los pacientes que NO se someten a una laparotomía no están bien caracterizados y no reciben la atención prioritaria que reciben los pacientes operados, a pesar de que su condición no es menos grave. La investigación inicial ha demostrado que un grupo sorprendentemente grande de pacientes (32 %) con una emergencia intestinal no se someten a cirugía y tienen una mortalidad a los 30 días del 63 %. Hay tres grupos adicionales de pacientes ingresados con emergencias abdominales: pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva o procedimientos radiológicos intervencionistas, y pacientes para quienes cualquier tratamiento sería inútil y se beneficiarían más de una vía de atención al final de la vida. Claramente, se necesita más trabajo para investigar el manejo de TODOS los pacientes con emergencia intestinal, para optimizar la atención de cada grupo de pacientes. El objetivo de este estudio es mejorar la atención de todos los pacientes con una emergencia intestinal, independientemente de si se someten a cirugía o no. .
APUNTAR:
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro que utiliza registros hospitalarios electrónicos.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Los datos se derivarán de los registros electrónicos de los pacientes recopilados como parte de la atención clínica rutinaria de los pacientes en todas las salas generales para adultos (excluida la maternidad) entre 2013 y 2020.
Criterios de inclusión:
- Debe tener una afección intestinal aguda, según sus códigos ICD-10 y códigos OPSC-4
- Debe tener >= 16 años de edad al momento de la admisión
- Tener al menos un conjunto completo de signos vitales registrados el día de la admisión
- Tener al menos un conjunto completo de análisis de sangre de rutina registrados el día de la admisión
Criterio de exclusión:
- Admisiones de maternidad durante/después del embarazo
- Pacientes admitidos o sometidos a cirugía abdominal por segunda vez o más Usando los códigos OPCS-4 de los datos PAS y TheatreManTM y NELA, identificaremos a los pacientes que se sometieron a una laparotomía de emergencia y aquellos que se sometieron a un procedimiento laparoscópico. Nuestro objetivo es identificar otro grupo donde el tratamiento es inútil, lo que sugiere que un enfoque temprano en la atención al final de la vida podría ser apropiado.
Hemos estimado que tendremos unos 2.500 pacientes que cumplan los criterios de inclusión en este periodo. Los resultados de los pacientes se analizarán hasta un año después de su ingreso por abdomen agudo.
OBJETIVO PRIMARIO:
Proporcionar tasas de mortalidad para diferentes opciones de tratamiento y análisis de resultados a corto y largo plazo.
OBJETIVO SECUNDARIO:
Definir subgrupos de pacientes con características de salud similares en base a datos clínicos y un índice de riesgo establecido, y utilizar análisis estadísticos para predecir el riesgo de muerte para cada grupo de pacientes y opción de tratamiento, lo que nos permitirá identificar las mejores vías de atención para cada racimo.
VARIABLE PRINCIPAL:
El riesgo de mortalidad para cada grupo de tratamiento
PUNTO FINAL SECUNDARIO:
El riesgo de otros resultados y complicaciones a largo plazo y la asociación entre los factores del paciente y estos resultados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos de cirugía general aguda admitidos entre 2013 y 2020 con todas las condiciones a continuación:
- Debe tener una afección intestinal aguda, según sus códigos ICD-10 y códigos OPSC-4
- Debe tener >= 16 años de edad al momento de la admisión
- Tener al menos un conjunto completo de signos vitales registrados el día de la admisión
- Tener al menos un conjunto completo de análisis de sangre de rutina registrados el día de la admisión
Criterio de exclusión:
- Admisiones de maternidad durante/después del embarazo
- Pacientes ingresados o sometidos a cirugía abdominal por segunda vez o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes adultos con condiciones abdominales agudas
Todos los pacientes adultos >=16 años de edad en todas las salas generales de adultos (excluyendo maternidad) entre 2013 y 2020 con los siguientes criterios de inclusión y exclusión: Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
|
La laparotomía es la apertura de la cavidad abdominal generalmente a través de una incisión en la línea media. La laparoscopia es el uso de cirugía mínimamente invasiva para realizar la cirugía en lugar de la laparotomía. La radiología intervencionista es el uso de imágenes para realizar un procedimiento en el abdomen sin cirugía, por ejemplo, el uso de ultrasonido para guiar una aguja para drenar un absceso. atención de la vida se concentra en aliviar los síntomas en lugar de tratar la causa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de mortalidad de diferentes intervenciones
Periodo de tiempo: 2013-2020
|
Proporcione tasas de mortalidad para diferentes opciones de tratamiento y análisis de resultados a corto y largo plazo.
|
2013-2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Definir subgrupos de pacientes con características de salud similares
Periodo de tiempo: 2013-2020
|
Definir subgrupos de pacientes con características de salud similares en base a datos clínicos y un índice de riesgo establecido. opción, que nos permitirá identificar las mejores vías de atención para cada clúster. |
2013-2020
|
|
Predecir el riesgo de muerte para cada grupo de pacientes
Periodo de tiempo: 2013-2020
|
Utilice análisis estadísticos para predecir el riesgo de muerte para cada grupo de pacientes y opción de tratamiento, lo que nos permitirá identificar las mejores vías de atención para cada grupo.
|
2013-2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
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- Enfermedades Gastrointestinales
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- Infecciones intraabdominales
- Dolor abdominal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
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- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Laparoscopia
- Laparotomía
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2019/72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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