Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de beste zorg voor abdominale noodsituaties (BCAE)

30 september 2020 bijgewerkt door: Simon Toh

De BCAE-studie: beste zorg voor noodsituaties in de buik

Dit is een retrospectieve cohortstudie in één centrum waarbij gebruik wordt gemaakt van elektronische ziekenhuisdossiers.

Het doel van deze studie is om de zorg voor alle patiënten met een darmnood te verbeteren, ongeacht of ze geopereerd zijn of niet. Gegevens zullen worden ontleend aan elektronische patiëntendossiers die tussen 2013 en 2020 zijn verzameld als onderdeel van de routinematige klinische patiëntenzorg op alle algemene afdelingen voor volwassenen (met uitzondering van kraamafdelingen). We zullen dan patiënten identificeren die een spoedlaparotomie hebben ondergaan, en degenen die een laparoscopische ingreep hebben ondergaan. We streven ernaar om nog 2 groepen te identificeren waar de behandeling niet-chirurgisch is (maar medische of interventionele radiologie kan zijn) of waar behandeling als zinloos wordt beschouwd, wat suggereert dat een vroege focus op zorg aan het levenseinde passend zou kunnen zijn. Het primaire doel is om sterftecijfers te geven voor verschillende behandelingsopties en om de resultaten op korte en lange termijn te analyseren. De secundaire eindpunten zijn het definiëren van patiëntensubgroepen met vergelijkbare gezondheidskenmerken op basis van klinische gegevens en een vastgestelde risico-index en het gebruik van statistische analyse om het risico op overlijden voor elke patiëntengroep en behandelingsoptie te voorspellen, wat ons in staat zal stellen de beste zorgpaden per cluster.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale noodsituaties komen vaak voor, waarbij perforatie, obstructie of ischemie van de darm betrokken is, waarbij vaak een levensreddende spoedoperatie nodig is, met een grote incisie om toegang te krijgen tot de buikholte, "laparotomie" genoemd. Deze procedure is een hoog risico met een sterftecijfer van 10%. Elk jaar worden in Engeland en Wales 30.000 noodlaparotomieën uitgevoerd. Sinds 2013 heeft de National Emergency Laparotomy Audit (NELA) de zorgstandaarden vastgesteld en de resultaten voor laparotomie in de gaten gehouden, waardoor de mortaliteit is teruggebracht van 11,8 naar 9,5%. Patiënten die GEEN laparotomie hebben ondergaan, zijn echter niet goed gekarakteriseerd en krijgen niet de prioritaire zorg die patiënten die een operatie ondergaan, krijgen, ook al is hun toestand niet minder ernstig. Uit eerste onderzoek blijkt dat een verrassend grote groep patiënten (32%) met een darmnood niet geopereerd wordt en een 30-dagen mortaliteit heeft van 63%. Er zijn drie aanvullende groepen patiënten opgenomen met abdominale noodsituaties: patiënten die een kijkoperatie ondergaan of radiologische interventieprocedures ondergaan, en patiënten voor wie elke behandeling nutteloos zou zijn en het meeste baat zouden hebben bij een zorgtraject aan het levenseinde. Er is duidelijk meer werk nodig om de behandeling van ALLE patiënten met een darmnoodgeval te onderzoeken, om de zorg voor elke groep patiënten te optimaliseren. Het doel van deze studie is om de zorg voor alle patiënten met een darmnoodgeval te verbeteren, ongeacht of ze een operatie ondergaan of niet. .

DOEL:

Dit is een retrospectieve cohortstudie in één centrum waarbij gebruik wordt gemaakt van elektronische ziekenhuisdossiers.

STUDIE ONTWERP:

Gegevens zullen worden ontleend aan elektronische patiëntendossiers die tussen 2013 en 2020 zijn verzameld als onderdeel van de routinematige klinische patiëntenzorg op alle algemene afdelingen voor volwassenen (met uitzondering van kraamafdelingen).

Inclusiecriteria:

  • Moet een acute darmaandoening hebben, op basis van hun ICD-10-codes en OPSC-4-codes
  • Moet >= 16 jaar oud zijn op het moment van opname
  • Laat ten minste één volledige set vitale functies registreren op de dag van opname
  • Laat op de dag van opname ten minste één volledige reeks routinematige bloedtesten vastleggen

Uitsluitingscriteria:

  • Kraamopname tijdens/na de zwangerschap
  • Patiënten die voor de tweede keer of vaker zijn opgenomen of een buikoperatie hebben ondergaan Met behulp van OPCS-4-codes uit PAS- en TheatreManTM- en NELA-gegevens kunnen we patiënten identificeren die een spoedlaparotomie hebben ondergaan en degenen die een laparoscopische ingreep hebben ondergaan. We streven ernaar een andere groep te identificeren waar behandeling zinloos is, wat suggereert dat een vroege focus op zorg rond het levenseinde passend zou kunnen zijn.

We schatten dat we in deze periode ongeveer 2.500 patiënten zullen hebben die aan de inclusiecriteria voldoen. Patiëntuitkomsten zullen worden geanalyseerd tot een jaar na hun opname voor acute buik.

HOOFDDOEL:

Om sterftecijfers te bieden voor verschillende behandelingsopties en analyse van korte- en langetermijnresultaten.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

Subgroepen van patiënten definiëren met vergelijkbare gezondheidskenmerken op basis van klinische gegevens en een vastgestelde risico-index, en statistische analyse gebruiken om het risico op overlijden voor elke patiëntengroep en behandelingsoptie te voorspellen, wat ons in staat zal stellen de beste zorgtrajecten voor elk cluster.

PRIMAIRE EINDPUNT:

Het sterfterisico voor elke behandelingsgroep

SECUNDAIR EINDPUNT:

Het risico op andere uitkomsten en complicaties op de lange termijn en associatie tussen patiëntfactoren en deze uitkomsten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle acute algemeen chirurgische volwassen patiënten die tussen 2013 en 2020 zijn opgenomen en zich presenteren met een acute buik als gevolg van een onderliggende acute darmaandoening, worden ondergebracht in één enkel centrum (een Acuut NHS-ziekenhuis in het VK).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle acute algemeen chirurgische volwassen patiënten opgenomen tussen 2013 en 2020 met alle onderstaande aandoeningen:

  • Moet een acute darmaandoening hebben, op basis van hun ICD-10-codes en OPSC-4-codes
  • Moet >= 16 jaar oud zijn op het moment van opname
  • Laat ten minste één volledige set vitale functies registreren op de dag van opname
  • Laat op de dag van opname ten minste één volledige reeks routinematige bloedtesten vastleggen

Uitsluitingscriteria:

  • Kraamopname tijdens/na de zwangerschap
  • Patiënten die voor de tweede keer of vaker zijn opgenomen of een buikoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met acute abdominale aandoeningen

Alle volwassen patiënten >=16 jaar op alle algemene afdelingen voor volwassenen (exclusief materniteit) tussen 2013 en 2020 met de volgende in- en exclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Moet een acute darmaandoening hebben, op basis van hun ICD-10-codes en OPSC-4-codes
  • Moet >= 16 jaar oud zijn op het moment van opname
  • Laat ten minste één volledige set vitale functies registreren op de dag van opname
  • Laat op de dag van opname ten minste één volledige reeks routinematige bloedtesten vastleggen

Uitsluitingscriteria:

  • Kraamopname tijdens/na de zwangerschap
  • Patiënten die voor de tweede keer of vaker zijn opgenomen of een buikoperatie ondergaan

Laparotomie is het openen van de buikholte, meestal via een incisie in de middellijn.

Laparoscopie is het gebruik van kijkoperaties met minimale toegang om de operatie uit te voeren in plaats van laparotomie. Interventionele radiologie is het gebruik van beeldvorming om een ​​procedure op de buik uit te voeren zonder operatie, bijvoorbeeld het gebruik van echografie om een ​​naald te geleiden om een ​​abces af te tappen. De beste ondersteunende zorg is meestal het einde -of-life zorg concentratie op het verlichten van symptomen in plaats van het behandelen van de oorzaak.

Andere namen:
  • Interventionele radiologie
  • Beste ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfers van verschillende interventies
Tijdsspanne: 2013-2020
Zorg voor sterftecijfers voor verschillende behandelingsopties en analyse van korte- en langetermijnresultaten.
2013-2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer patiëntensubgroepen met vergelijkbare gezondheidskenmerken
Tijdsspanne: 2013-2020

Definieer patiëntensubgroepen met vergelijkbare gezondheidskenmerken op basis van klinische gegevens en een vastgestelde risico-index.

optie, waarmee we per cluster de beste zorgtrajecten kunnen identificeren.

2013-2020
Voorspel het risico op overlijden voor elke patiëntengroep
Tijdsspanne: 2013-2020
Gebruik statistische analyse om het overlijdensrisico voor elke patiëntengroep en behandelingsoptie te voorspellen, zodat we de beste zorgpaden voor elk cluster kunnen identificeren.
2013-2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde patiëntgegevens zullen worden gedeeld met onze onderzoekspartners in de Faculty of Health Modelling, University of Portsmouth

IPD-tijdsbestek voor delen

1 december 2021 en voor maximaal 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen volledig geanonimiseerde gegevens verlaten de onderzoekslocatie in strikte overeenstemming met GDPR en DPA.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peritonitis

Klinische onderzoeken op Laparotomie of laparoscopie

3
Abonneren