- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04577339
Onderzoek naar de beste zorg voor abdominale noodsituaties (BCAE)
De BCAE-studie: beste zorg voor noodsituaties in de buik
Dit is een retrospectieve cohortstudie in één centrum waarbij gebruik wordt gemaakt van elektronische ziekenhuisdossiers.
Het doel van deze studie is om de zorg voor alle patiënten met een darmnood te verbeteren, ongeacht of ze geopereerd zijn of niet. Gegevens zullen worden ontleend aan elektronische patiëntendossiers die tussen 2013 en 2020 zijn verzameld als onderdeel van de routinematige klinische patiëntenzorg op alle algemene afdelingen voor volwassenen (met uitzondering van kraamafdelingen). We zullen dan patiënten identificeren die een spoedlaparotomie hebben ondergaan, en degenen die een laparoscopische ingreep hebben ondergaan. We streven ernaar om nog 2 groepen te identificeren waar de behandeling niet-chirurgisch is (maar medische of interventionele radiologie kan zijn) of waar behandeling als zinloos wordt beschouwd, wat suggereert dat een vroege focus op zorg aan het levenseinde passend zou kunnen zijn. Het primaire doel is om sterftecijfers te geven voor verschillende behandelingsopties en om de resultaten op korte en lange termijn te analyseren. De secundaire eindpunten zijn het definiëren van patiëntensubgroepen met vergelijkbare gezondheidskenmerken op basis van klinische gegevens en een vastgestelde risico-index en het gebruik van statistische analyse om het risico op overlijden voor elke patiëntengroep en behandelingsoptie te voorspellen, wat ons in staat zal stellen de beste zorgpaden per cluster.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominale noodsituaties komen vaak voor, waarbij perforatie, obstructie of ischemie van de darm betrokken is, waarbij vaak een levensreddende spoedoperatie nodig is, met een grote incisie om toegang te krijgen tot de buikholte, "laparotomie" genoemd. Deze procedure is een hoog risico met een sterftecijfer van 10%. Elk jaar worden in Engeland en Wales 30.000 noodlaparotomieën uitgevoerd. Sinds 2013 heeft de National Emergency Laparotomy Audit (NELA) de zorgstandaarden vastgesteld en de resultaten voor laparotomie in de gaten gehouden, waardoor de mortaliteit is teruggebracht van 11,8 naar 9,5%. Patiënten die GEEN laparotomie hebben ondergaan, zijn echter niet goed gekarakteriseerd en krijgen niet de prioritaire zorg die patiënten die een operatie ondergaan, krijgen, ook al is hun toestand niet minder ernstig. Uit eerste onderzoek blijkt dat een verrassend grote groep patiënten (32%) met een darmnood niet geopereerd wordt en een 30-dagen mortaliteit heeft van 63%. Er zijn drie aanvullende groepen patiënten opgenomen met abdominale noodsituaties: patiënten die een kijkoperatie ondergaan of radiologische interventieprocedures ondergaan, en patiënten voor wie elke behandeling nutteloos zou zijn en het meeste baat zouden hebben bij een zorgtraject aan het levenseinde. Er is duidelijk meer werk nodig om de behandeling van ALLE patiënten met een darmnoodgeval te onderzoeken, om de zorg voor elke groep patiënten te optimaliseren. Het doel van deze studie is om de zorg voor alle patiënten met een darmnoodgeval te verbeteren, ongeacht of ze een operatie ondergaan of niet. .
DOEL:
Dit is een retrospectieve cohortstudie in één centrum waarbij gebruik wordt gemaakt van elektronische ziekenhuisdossiers.
STUDIE ONTWERP:
Gegevens zullen worden ontleend aan elektronische patiëntendossiers die tussen 2013 en 2020 zijn verzameld als onderdeel van de routinematige klinische patiëntenzorg op alle algemene afdelingen voor volwassenen (met uitzondering van kraamafdelingen).
Inclusiecriteria:
- Moet een acute darmaandoening hebben, op basis van hun ICD-10-codes en OPSC-4-codes
- Moet >= 16 jaar oud zijn op het moment van opname
- Laat ten minste één volledige set vitale functies registreren op de dag van opname
- Laat op de dag van opname ten minste één volledige reeks routinematige bloedtesten vastleggen
Uitsluitingscriteria:
- Kraamopname tijdens/na de zwangerschap
- Patiënten die voor de tweede keer of vaker zijn opgenomen of een buikoperatie hebben ondergaan Met behulp van OPCS-4-codes uit PAS- en TheatreManTM- en NELA-gegevens kunnen we patiënten identificeren die een spoedlaparotomie hebben ondergaan en degenen die een laparoscopische ingreep hebben ondergaan. We streven ernaar een andere groep te identificeren waar behandeling zinloos is, wat suggereert dat een vroege focus op zorg rond het levenseinde passend zou kunnen zijn.
We schatten dat we in deze periode ongeveer 2.500 patiënten zullen hebben die aan de inclusiecriteria voldoen. Patiëntuitkomsten zullen worden geanalyseerd tot een jaar na hun opname voor acute buik.
HOOFDDOEL:
Om sterftecijfers te bieden voor verschillende behandelingsopties en analyse van korte- en langetermijnresultaten.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
Subgroepen van patiënten definiëren met vergelijkbare gezondheidskenmerken op basis van klinische gegevens en een vastgestelde risico-index, en statistische analyse gebruiken om het risico op overlijden voor elke patiëntengroep en behandelingsoptie te voorspellen, wat ons in staat zal stellen de beste zorgtrajecten voor elk cluster.
PRIMAIRE EINDPUNT:
Het sterfterisico voor elke behandelingsgroep
SECUNDAIR EINDPUNT:
Het risico op andere uitkomsten en complicaties op de lange termijn en associatie tussen patiëntfactoren en deze uitkomsten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contact:
- Simon KC Toh, MBBS FRCS
- Telefoonnummer: 02392286885
- E-mail: simon.toh@porthosp.nhs.uk
-
Contact:
- Antonia Baker
- E-mail: Antonia.Baker@porthosp.nhs.uk
-
Onderonderzoeker:
- Jim Briggs
-
Onderonderzoeker:
- Alex Darbyshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle acute algemeen chirurgische volwassen patiënten opgenomen tussen 2013 en 2020 met alle onderstaande aandoeningen:
- Moet een acute darmaandoening hebben, op basis van hun ICD-10-codes en OPSC-4-codes
- Moet >= 16 jaar oud zijn op het moment van opname
- Laat ten minste één volledige set vitale functies registreren op de dag van opname
- Laat op de dag van opname ten minste één volledige reeks routinematige bloedtesten vastleggen
Uitsluitingscriteria:
- Kraamopname tijdens/na de zwangerschap
- Patiënten die voor de tweede keer of vaker zijn opgenomen of een buikoperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Volwassen patiënten met acute abdominale aandoeningen
Alle volwassen patiënten >=16 jaar op alle algemene afdelingen voor volwassenen (exclusief materniteit) tussen 2013 en 2020 met de volgende in- en exclusiecriteria: Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
Laparotomie is het openen van de buikholte, meestal via een incisie in de middellijn. Laparoscopie is het gebruik van kijkoperaties met minimale toegang om de operatie uit te voeren in plaats van laparotomie. Interventionele radiologie is het gebruik van beeldvorming om een procedure op de buik uit te voeren zonder operatie, bijvoorbeeld het gebruik van echografie om een naald te geleiden om een abces af te tappen. De beste ondersteunende zorg is meestal het einde -of-life zorg concentratie op het verlichten van symptomen in plaats van het behandelen van de oorzaak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterftecijfers van verschillende interventies
Tijdsspanne: 2013-2020
|
Zorg voor sterftecijfers voor verschillende behandelingsopties en analyse van korte- en langetermijnresultaten.
|
2013-2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Definieer patiëntensubgroepen met vergelijkbare gezondheidskenmerken
Tijdsspanne: 2013-2020
|
Definieer patiëntensubgroepen met vergelijkbare gezondheidskenmerken op basis van klinische gegevens en een vastgestelde risico-index. optie, waarmee we per cluster de beste zorgtrajecten kunnen identificeren. |
2013-2020
|
Voorspel het risico op overlijden voor elke patiëntengroep
Tijdsspanne: 2013-2020
|
Gebruik statistische analyse om het overlijdensrisico voor elke patiëntengroep en behandelingsoptie te voorspellen, zodat we de beste zorgpaden voor elk cluster kunnen identificeren.
|
2013-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Peritoneale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intra-abdominale infecties
- Buikpijn
- Spoedgevallen
- Peritonitis
- Darmobstructie
- Darmperforatie
- Buik, acuut
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2019/72
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peritonitis
-
Odense University HospitalWervingFecale peritonitis | Secundaire peritonitis | Diffuus; PeritonitisDenemarken
-
Tampere UniversityVoltooidAscites | Spontane bacteriële peritonitis | Primaire peritonitisFinland
-
Asan Medical CenterBeëindigdVermoedelijke tuberculeuze peritonitisKorea, republiek van
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
University of Colorado, DenverVoltooidInfectieuze peritonitisVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidPostoperatieve PeritonitisFrankrijk
-
Sohag UniversityWervingSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialVoltooid
Klinische onderzoeken op Laparotomie of laparoscopie
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeAanmelden op uitnodigingHypospadie | Chirurgie Niet hypospadieVerenigde Staten
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutVoltooidOntstekingsreactie | Verzakking van het bekkenorgaan | DysbioseVerenigde Staten
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarOnbekend
-
The Ojai FoundationVoltooid
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidSuikerziekte | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
Aprea TherapeuticsBeëindigdMantelcellymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Korea UniversityOnbekendParoxysmale boezemfibrillerenKorea, republiek van