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Estudo sobre o melhor atendimento para emergências abdominais (BCAE)

30 de setembro de 2020 atualizado por: Simon Toh

O Estudo BCAE: Melhor Cuidado para Emergências Abdominais

Este é um estudo de coorte retrospectivo de centro único utilizando registros hospitalares eletrônicos.

O objetivo deste estudo é melhorar o atendimento a todos os pacientes com emergência intestinal, independentemente de serem operados ou não. Os dados serão derivados de registros eletrônicos de pacientes coletados como parte do atendimento clínico de rotina em todas as enfermarias gerais para adultos (excluindo maternidade) entre 2013 e 2020. Em seguida, identificaremos os pacientes que fizeram uma laparotomia de emergência e aqueles que fizeram um procedimento laparoscópico. Nosso objetivo é identificar mais 2 grupos onde o tratamento é não cirúrgico (mas pode ser médico ou radiológico intervencionista) ou onde o tratamento é considerado fútil, sugerindo que um foco precoce nos cuidados de fim de vida pode ser apropriado. O objetivo principal é fornecer taxas de mortalidade para diferentes opções de tratamento e análise de resultados de curto e longo prazo. Os objetivos secundários são definir subgrupos de pacientes com características de saúde semelhantes com base em dados clínicos e um índice de risco estabelecido e usar análise estatística para prever o risco de morte para cada grupo de pacientes e opção de tratamento, o que nos permitirá identificar o melhor caminhos de cuidado para cada cluster.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Emergências abdominais são comuns, envolvendo perfuração, obstrução ou isquemia do intestino, muitas vezes necessitando de cirurgia de emergência para salvar vidas, com uma grande incisão para acessar a cavidade abdominal chamada "laparotomia". Este procedimento é de alto risco com taxa de mortalidade de 10%. 30.000 laparotomias de emergência são realizadas a cada ano na Inglaterra e no País de Gales. Desde 2013, a Auditoria Nacional de Laparotomia de Emergência (NELA) estabeleceu padrões de atendimento e monitorou os resultados para laparotomia de emergência, o que reduziu a mortalidade de 11,8 para 9,5%. No entanto, os pacientes que NÃO fazem laparotomia não são bem caracterizados e não recebem os cuidados prioritários dos pacientes submetidos à cirurgia, embora sua condição não seja menos grave. A pesquisa inicial mostrou que um grupo surpreendentemente grande de pacientes (32%) com emergência intestinal não faz cirurgia e apresenta mortalidade em 30 dias de 63%. Existem três grupos adicionais de pacientes admitidos com emergências abdominais: pacientes submetidos a cirurgias guiadas ou procedimentos radiológicos intervencionistas e pacientes para os quais qualquer tratamento seria inútil e se beneficiariam mais de um tratamento de fim de vida. Claramente, mais trabalho é necessário para investigar o manejo de TODOS os pacientes com emergência intestinal, para otimizar o atendimento a cada grupo de pacientes. O objetivo deste estudo é melhorar o atendimento a todos os pacientes com emergência intestinal, independentemente de terem ou não cirurgia .

MIRAR:

Este é um estudo de coorte retrospectivo de centro único utilizando registros hospitalares eletrônicos.

DESIGN DE ESTUDO:

Os dados serão derivados de registros eletrônicos de pacientes coletados como parte do atendimento clínico de rotina em todas as enfermarias gerais para adultos (excluindo maternidade) entre 2013 e 2020.

Critério de inclusão:

  • Deve ter uma condição intestinal aguda, com base em seus códigos ICD-10 e códigos OPSC-4
  • Deve ter >= 16 anos de idade no momento da admissão
  • Ter pelo menos um conjunto completo de sinais vitais registrados no dia da admissão
  • Ter pelo menos um conjunto completo de exames de sangue de rotina registrados no dia da admissão

Critério de exclusão:

  • Internações de maternidade durante/após a gravidez
  • Pacientes internados ou submetidos a cirurgia abdominal pela segunda vez ou mais Usando os códigos OPCS-4 do PAS e dados TheatreManTM e NELA, identificaremos os pacientes que fizeram uma laparotomia de emergência e aqueles que fizeram um procedimento laparoscópico. Nosso objetivo é identificar outro grupo em que o tratamento é inútil, sugerindo que um foco precoce nos cuidados de fim de vida pode ser apropriado.

Estimamos que teremos cerca de 2.500 pacientes que preencham os critérios de inclusão neste período. Os resultados dos pacientes serão analisados ​​até um ano após a admissão por abdome agudo.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Fornecer taxas de mortalidade para diferentes opções de tratamento e análise de resultados de curto e longo prazo.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

Definir subgrupos de pacientes com características de saúde semelhantes com base em dados clínicos e um índice de risco estabelecido e usar análise estatística para prever o risco de morte para cada grupo de pacientes e opção de tratamento, o que nos permitirá identificar os melhores caminhos de atendimento para cada aglomerado.

ENDPOINT PRIMÁRIO:

O risco de mortalidade para cada grupo de tratamento

ENTRADA SECUNDÁRIA:

O risco de outros desfechos e complicações a longo prazo e associação entre fatores do paciente e esses desfechos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos cirúrgicos gerais agudos admitidos entre 2013 e 2020 apresentando um abdome agudo devido a uma condição intestinal aguda subjacente em um único centro (um Hospital NHS agudo no Reino Unido).

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes adultos cirúrgicos gerais agudos admitidos entre 2013 e 2020 com todas as condições abaixo:

  • Deve ter uma condição intestinal aguda, com base em seus códigos ICD-10 e códigos OPSC-4
  • Deve ter >= 16 anos de idade no momento da admissão
  • Ter pelo menos um conjunto completo de sinais vitais registrados no dia da admissão
  • Ter pelo menos um conjunto completo de exames de sangue de rotina registrados no dia da admissão

Critério de exclusão:

  • Internações de maternidade durante/após a gravidez
  • Pacientes admitidos ou submetidos a cirurgia abdominal pela segunda vez ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com condições abdominais agudas

Todos os pacientes adultos >=16 anos de idade em todas as enfermarias gerais para adultos (excluindo maternidade) entre 2013 e 2020 com os seguintes critérios de inclusão e exclusão:

Critério de inclusão:

  • Deve ter uma condição intestinal aguda, com base em seus códigos ICD-10 e códigos OPSC-4
  • Deve ter >= 16 anos de idade no momento da admissão
  • Ter pelo menos um conjunto completo de sinais vitais registrados no dia da admissão
  • Ter pelo menos um conjunto completo de exames de sangue de rotina registrados no dia da admissão

Critério de exclusão:

  • Internações de maternidade durante/após a gravidez
  • Pacientes admitidos ou submetidos a cirurgia abdominal pela segunda vez ou mais

A laparotomia é a abertura da cavidade abdominal geralmente através de uma incisão na linha média.

Laparoscopia é o uso de cirurgia mínima de acesso para realizar a cirurgia em vez de laparotomia Radiologia intervencionista é o uso de imagem para realizar um procedimento no abdômen sem cirurgia, por exemplo, usando ultrassom para guiar uma agulha para drenar um abscesso O melhor tratamento de suporte geralmente termina Os cuidados da vida concentram-se no alívio dos sintomas, em vez de tratar a causa.

Outros nomes:
  • Radiologia intervencional
  • Melhor cuidado de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de mortalidade de diferentes intervenções
Prazo: 2013-2020
Fornece taxas de mortalidade para diferentes opções de tratamento e análise de resultados de curto e longo prazo.
2013-2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir subgrupos de pacientes com características de saúde semelhantes
Prazo: 2013-2020

Defina subgrupos de pacientes com características de saúde semelhantes com base em dados clínicos e um índice de risco estabelecido.

opção, o que nos permitirá identificar os melhores caminhos de atendimento para cada cluster.

2013-2020
Preveja o risco de morte para cada grupo de pacientes
Prazo: 2013-2020
Use a análise estatística para prever o risco de morte para cada grupo de pacientes e opção de tratamento, o que nos permitirá identificar os melhores caminhos de atendimento para cada cluster.
2013-2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes totalmente anônimos serão compartilhados com nossos parceiros de pesquisa na Faculdade de Modelagem de Saúde da Universidade de Portsmouth

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 de dezembro de 2021 e até 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente dados totalmente anônimos deixarão o local do estudo em estrita conformidade com GDPR e DPA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laparotomia ou laparoscopia

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