- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04577339
Estudo sobre o melhor atendimento para emergências abdominais (BCAE)
O Estudo BCAE: Melhor Cuidado para Emergências Abdominais
Este é um estudo de coorte retrospectivo de centro único utilizando registros hospitalares eletrônicos.
O objetivo deste estudo é melhorar o atendimento a todos os pacientes com emergência intestinal, independentemente de serem operados ou não. Os dados serão derivados de registros eletrônicos de pacientes coletados como parte do atendimento clínico de rotina em todas as enfermarias gerais para adultos (excluindo maternidade) entre 2013 e 2020. Em seguida, identificaremos os pacientes que fizeram uma laparotomia de emergência e aqueles que fizeram um procedimento laparoscópico. Nosso objetivo é identificar mais 2 grupos onde o tratamento é não cirúrgico (mas pode ser médico ou radiológico intervencionista) ou onde o tratamento é considerado fútil, sugerindo que um foco precoce nos cuidados de fim de vida pode ser apropriado. O objetivo principal é fornecer taxas de mortalidade para diferentes opções de tratamento e análise de resultados de curto e longo prazo. Os objetivos secundários são definir subgrupos de pacientes com características de saúde semelhantes com base em dados clínicos e um índice de risco estabelecido e usar análise estatística para prever o risco de morte para cada grupo de pacientes e opção de tratamento, o que nos permitirá identificar o melhor caminhos de cuidado para cada cluster.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Emergências abdominais são comuns, envolvendo perfuração, obstrução ou isquemia do intestino, muitas vezes necessitando de cirurgia de emergência para salvar vidas, com uma grande incisão para acessar a cavidade abdominal chamada "laparotomia". Este procedimento é de alto risco com taxa de mortalidade de 10%. 30.000 laparotomias de emergência são realizadas a cada ano na Inglaterra e no País de Gales. Desde 2013, a Auditoria Nacional de Laparotomia de Emergência (NELA) estabeleceu padrões de atendimento e monitorou os resultados para laparotomia de emergência, o que reduziu a mortalidade de 11,8 para 9,5%. No entanto, os pacientes que NÃO fazem laparotomia não são bem caracterizados e não recebem os cuidados prioritários dos pacientes submetidos à cirurgia, embora sua condição não seja menos grave. A pesquisa inicial mostrou que um grupo surpreendentemente grande de pacientes (32%) com emergência intestinal não faz cirurgia e apresenta mortalidade em 30 dias de 63%. Existem três grupos adicionais de pacientes admitidos com emergências abdominais: pacientes submetidos a cirurgias guiadas ou procedimentos radiológicos intervencionistas e pacientes para os quais qualquer tratamento seria inútil e se beneficiariam mais de um tratamento de fim de vida. Claramente, mais trabalho é necessário para investigar o manejo de TODOS os pacientes com emergência intestinal, para otimizar o atendimento a cada grupo de pacientes. O objetivo deste estudo é melhorar o atendimento a todos os pacientes com emergência intestinal, independentemente de terem ou não cirurgia .
MIRAR:
Este é um estudo de coorte retrospectivo de centro único utilizando registros hospitalares eletrônicos.
DESIGN DE ESTUDO:
Os dados serão derivados de registros eletrônicos de pacientes coletados como parte do atendimento clínico de rotina em todas as enfermarias gerais para adultos (excluindo maternidade) entre 2013 e 2020.
Critério de inclusão:
- Deve ter uma condição intestinal aguda, com base em seus códigos ICD-10 e códigos OPSC-4
- Deve ter >= 16 anos de idade no momento da admissão
- Ter pelo menos um conjunto completo de sinais vitais registrados no dia da admissão
- Ter pelo menos um conjunto completo de exames de sangue de rotina registrados no dia da admissão
Critério de exclusão:
- Internações de maternidade durante/após a gravidez
- Pacientes internados ou submetidos a cirurgia abdominal pela segunda vez ou mais Usando os códigos OPCS-4 do PAS e dados TheatreManTM e NELA, identificaremos os pacientes que fizeram uma laparotomia de emergência e aqueles que fizeram um procedimento laparoscópico. Nosso objetivo é identificar outro grupo em que o tratamento é inútil, sugerindo que um foco precoce nos cuidados de fim de vida pode ser apropriado.
Estimamos que teremos cerca de 2.500 pacientes que preencham os critérios de inclusão neste período. Os resultados dos pacientes serão analisados até um ano após a admissão por abdome agudo.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
Fornecer taxas de mortalidade para diferentes opções de tratamento e análise de resultados de curto e longo prazo.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
Definir subgrupos de pacientes com características de saúde semelhantes com base em dados clínicos e um índice de risco estabelecido e usar análise estatística para prever o risco de morte para cada grupo de pacientes e opção de tratamento, o que nos permitirá identificar os melhores caminhos de atendimento para cada aglomerado.
ENDPOINT PRIMÁRIO:
O risco de mortalidade para cada grupo de tratamento
ENTRADA SECUNDÁRIA:
O risco de outros desfechos e complicações a longo prazo e associação entre fatores do paciente e esses desfechos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes adultos cirúrgicos gerais agudos admitidos entre 2013 e 2020 com todas as condições abaixo:
- Deve ter uma condição intestinal aguda, com base em seus códigos ICD-10 e códigos OPSC-4
- Deve ter >= 16 anos de idade no momento da admissão
- Ter pelo menos um conjunto completo de sinais vitais registrados no dia da admissão
- Ter pelo menos um conjunto completo de exames de sangue de rotina registrados no dia da admissão
Critério de exclusão:
- Internações de maternidade durante/após a gravidez
- Pacientes admitidos ou submetidos a cirurgia abdominal pela segunda vez ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes adultos com condições abdominais agudas
Todos os pacientes adultos >=16 anos de idade em todas as enfermarias gerais para adultos (excluindo maternidade) entre 2013 e 2020 com os seguintes critérios de inclusão e exclusão: Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
|
A laparotomia é a abertura da cavidade abdominal geralmente através de uma incisão na linha média. Laparoscopia é o uso de cirurgia mínima de acesso para realizar a cirurgia em vez de laparotomia Radiologia intervencionista é o uso de imagem para realizar um procedimento no abdômen sem cirurgia, por exemplo, usando ultrassom para guiar uma agulha para drenar um abscesso O melhor tratamento de suporte geralmente termina Os cuidados da vida concentram-se no alívio dos sintomas, em vez de tratar a causa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de mortalidade de diferentes intervenções
Prazo: 2013-2020
|
Fornece taxas de mortalidade para diferentes opções de tratamento e análise de resultados de curto e longo prazo.
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2013-2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir subgrupos de pacientes com características de saúde semelhantes
Prazo: 2013-2020
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Defina subgrupos de pacientes com características de saúde semelhantes com base em dados clínicos e um índice de risco estabelecido. opção, o que nos permitirá identificar os melhores caminhos de atendimento para cada cluster. |
2013-2020
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Preveja o risco de morte para cada grupo de pacientes
Prazo: 2013-2020
|
Use a análise estatística para prever o risco de morte para cada grupo de pacientes e opção de tratamento, o que nos permitirá identificar os melhores caminhos de atendimento para cada cluster.
|
2013-2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Peritoneais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Infecções intra-abdominais
- Dor abdominal
- Emergências
- Peritonite
- Obstrução intestinal
- Perfuração Intestinal
- Abdômen, Agudo
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2019/72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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