腹部緊急事態の研究のための最善のケア (BCAE)
BCAE 研究: 腹部の緊急事態に対する最善のケア
これは、電子病院記録を利用した単一施設のレトロスペクティブ コホート研究です。
この研究の目的は、手術を受けるかどうかに関係なく、腸の緊急事態を伴うすべての患者のケアを改善することです。 データは、2013 年から 2020 年の間にすべての一般成人病棟 (産科を除く) で定期的な臨床患者ケアの一環として収集された電子患者記録から導出されます。 次に、緊急開腹術を受けた患者と腹腔鏡手術を受けた患者を特定します。 治療が非外科的である（ただし、内科的またはインターベンショナルラジオロジーである可能性がある）または治療が無駄と見なされる2つのグループをさらに特定することを目指しており、終末期ケアに早期に焦点を当てることが適切である可能性があることを示唆しています. 主な目的は、さまざまな治療オプションの死亡率と、短期および長期の結果の分析を提供することです。 副次評価項目は、臨床データと確立されたリスク指標に基づいて同様の健康特性を持つ患者サブグループを定義し、統計分析を使用して各患者グループと治療オプションの死亡リスクを予測することです。各クラスターのケア経路。
調査の概要
詳細な説明
腹部の緊急事態は一般的であり、腸の穿孔、閉塞、または虚血を伴い、「開腹術」と呼ばれる腹腔にアクセスするための大きな切開を伴う、救命緊急手術が必要になることがよくあります。 この手順は、10% の死亡率でリスクが高いです。 イングランドとウェールズでは、毎年 30,000 件の緊急開腹術が行われています。 2013 年以来、National Emergency Laparotomy Audit (NELA) は、緊急開腹術の治療基準を設定し、結果を監視してきました。これにより、死亡率が 11.8% から 9.5% に減少しました。 しかし、開腹術を受けていない患者は、その状態がそれほど深刻ではないにもかかわらず、十分に特徴付けられておらず、手術を受けた患者が行う優先的なケアを受けていません. 初期の研究では、腸の緊急事態を伴う驚くほど多くの患者グループ (32%) が手術を受けておらず、30 日以内の死亡率が 63% であることが示されています。 腹部の緊急事態で入院した患者には、さらに 3 つのグループがあります。鍵穴手術またはインターベンショナル放射線処置を受けた患者、およびどのような治療も無駄であり、終末期ケア経路から最も恩恵を受ける患者です。 腸の緊急事態を伴うすべての患者の管理を調査し、患者の各グループのケアを最適化するには、明らかにさらなる作業が必要です。この研究の目的は、手術を受けるかどうかに関係なく、腸の緊急事態を伴うすべての患者のケアを改善することです。 .
標的：
これは、電子病院記録を利用した単一施設のレトロスペクティブ コホート研究です。
研究デザイン:
データは、2013 年から 2020 年の間にすべての一般成人病棟 (産科を除く) で定期的な臨床患者ケアの一環として収集された電子患者記録から導出されます。
包含基準:
- ICD-10コードとOPSC-4コードに基づいて、急性腸疾患を持っている必要があります
- 入学時に16歳以上である必要があります
- -入院日に少なくとも1つの完全なバイタルサインが記録されている
- -入院日に記録された定期的な血液検査の完全なセットを少なくとも1つ持っている
除外基準:
- 妊娠中/妊娠後の産科入院
- 腹部手術を 2 回以上入院または受けている患者 PAS および TheatreManTM と NELA データからの OPCS-4 コードを使用して、緊急開腹術を受けた患者と腹腔鏡手術を受けた患者を識別します。 治療が無駄であるさらなるグループを特定することを目指しており、終末期ケアに早期に焦点を当てることが適切である可能性があることを示唆しています.
この期間に、選択基準を満たす約 2,500 人の患者がいると見積もっています。 患者の転帰は、急性腹症の入院後最大 1 年から分析されます。
第一目的：
さまざまな治療オプションの死亡率と、短期および長期の転帰の分析を提供すること。
副次的な目的:
臨床データと確立されたリスク指標に基づいて、同様の健康特性を持つ患者のサブグループを定義し、統計分析を使用して、各患者グループと治療オプションの死亡リスクを予測します。各クラスター。
主要エンドポイント:
各治療群の死亡リスク
二次エンドポイント:
他の転帰および長期合併症のリスク、ならびに患者要因とこれらの転帰との関連
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2013年から2020年の間に入院した、以下のすべての条件を備えたすべての急性一般外科成人患者：
- ICD-10コードとOPSC-4コードに基づいて、急性腸疾患を持っている必要があります
- 入学時に16歳以上である必要があります
- -入院日に少なくとも1つの完全なバイタルサインが記録されている
- -入院日に記録された定期的な血液検査の完全なセットを少なくとも1つ持っている
除外基準:
- 妊娠中/妊娠後の産科入院
- 腹部手術を2回以上入院または受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性腹部疾患の成人患者
-2013年から2020年までのすべての一般成人病棟（産科を除く）の16歳以上のすべての成人患者で、以下の包含および除外基準があります。 包含基準:
除外基準:
|
開腹術は、通常正中切開による腹腔の開口部です。 腹腔鏡検査は、開腹術の代わりに最小限のアクセスのキーホール手術を使用して手術を行います インターベンショナル ラジオロジーは、手術を行わずに腹部に処置を行うためのイメージングの使用です。たとえば、超音波を使用して針を誘導し、膿瘍を排出します原因を治療するのではなく、症状を緩和することに焦点を当てたライフケア。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな介入の死亡率
時間枠：2013-2020
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さまざまな治療オプションの死亡率と、短期および長期の転帰の分析を提供します。
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2013-2020
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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類似した健康特性を持つ患者のサブグループを定義する
時間枠：2013-2020
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臨床データと確立されたリスク指標に基づいて、同様の健康特性を持つ患者のサブグループを定義します。 これにより、各クラスターに最適なケア経路を特定できます。 |
2013-2020
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各患者グループの死亡リスクを予測
時間枠：2013-2020
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統計分析を使用して、各患者グループと治療オプションの死亡リスクを予測します。これにより、各クラスターの最善のケア経路を特定できます。
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2013-2020
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHT/2019/72
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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