- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04577339
Paras hoito vatsan hätätilanteissa -tutkimus (BCAE)
BCAE-tutkimus: Paras hoito vatsan hätätilanteisiin
Tämä on yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa hyödynnetään sähköisiä sairaalatietoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa kaikkien potilaiden hoitoa, joilla on suolistohäiriöitä, riippumatta siitä, onko heillä leikkaus vai ei. Tiedot saadaan sähköisistä potilaskertomuksista, jotka on kerätty osana rutiininomaista kliinistä potilashoitoa kaikilla yleisillä aikuisosastoilla (paitsi äitiysosastolla) vuosina 2013–2020. Tämän jälkeen tunnistamme potilaat, joille tehtiin hätälaparotomia, ja ne, joille tehtiin laparoskooppinen toimenpide. Pyrimme tunnistamaan kaksi muuta ryhmää, joissa hoito on ei-kirurgista (mutta se voi olla lääketieteellistä tai interventioradiologiaa) tai joissa hoitoa pidetään turhana, mikä viittaa siihen, että varhainen keskittyminen loppuelämän hoitoon saattaa olla asianmukaista. Ensisijaisena tavoitteena on tarjota eri hoitovaihtoehtojen kuolleisuusluvut sekä analysoida lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Toissijaisina päätepisteinä on kliinisten tietojen ja vakiintuneen riskiindeksin perusteella määrittää potilasalaryhmät, joilla on samanlaiset terveysominaisuudet, sekä tilastoanalyysin avulla ennustaa kunkin potilasryhmän ja hoitovaihtoehdon kuolemanriski, mikä mahdollistaa parhaan tunnistamisen. hoitoreitit jokaiselle klusterille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan hätätilanteet ovat yleisiä, joihin liittyy suolen perforaatio, tukkeuma tai iskemia, jotka vaativat usein hengenpelastavan hätäleikkauksen ja suuren viillon päästäkseen käsiksi vatsaonteloon, jota kutsutaan "laparotomiaksi". Tämä toimenpide on suuri riski, ja kuolleisuusaste on 10 %. Englannissa ja Walesissa tehdään vuosittain 30 000 hätälaparotomiaa. Vuodesta 2013 lähtien National Emergency Laparotomy Audit (NELA) on asettanut hoitostandardit ja seurannut tuloksia hätälaparotomialle, mikä on vähentänyt kuolleisuutta 11,8:sta 9,5 prosenttiin. Potilaita, joille EI ole tehty laparotomiaa, ei kuitenkaan ole luonnehdittu hyvin, eivätkä he saa ensisijaista hoitoa leikkauksen saaneet potilaat, vaikka heidän tilansa ei ole yhtä vakava. Alustava tutkimus on osoittanut, että yllättävän suuri joukko potilaita (32 %), joilla on suoliston hätätilanne, ei joudu leikkaukseen ja heidän 30 päivän kuolleisuus on 63 %. On olemassa kolme muuta potilasryhmää, jotka otetaan vastaan vatsan hätätilanteissa: potilaat, joille on tehty avaimenreikäleikkaus tai interventioradiologiset toimenpiteet, ja potilaat, joille mikään hoito olisi turhaa ja hyötyisi eniten elämän loppumisesta. Selvästi tarvitaan lisätyötä KAIKKIEN potilaiden hoidon tutkimiseksi, joilla on suoliston hätätilanne, hoidon optimointi jokaiselle potilasryhmälle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa kaikkien potilaiden hoitoa, joilla on suolistohäiriöitä, riippumatta siitä, onko heillä leikkaus vai ei. .
TAVOITE:
Tämä on yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa hyödynnetään sähköisiä sairaalatietoja.
SUUNNITTELU:
Tiedot saadaan sähköisistä potilaskertomuksista, jotka on kerätty osana rutiininomaista kliinistä potilashoitoa kaikilla yleisillä aikuisosastoilla (paitsi äitiysosastolla) vuosina 2013–2020.
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on oltava akuutti suolistosairaus ICD-10- ja OPSC-4-koodien perusteella
- On oltava yli 16-vuotias sisäänpääsyhetkellä
- Tallenna vähintään yksi täysi joukko elintoimintoja sisääntulopäivänä
- Ota vähintään yksi täysi sarja rutiiniverikokeita kirjautumalla sisääntulopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Äitiyskäynnit raskauden aikana/raskauden jälkeen
- Potilaat, joille on otettu vatsaleikkaus tai jotka joutuvat toistamiseen tai useampaan kertaan Käyttämällä OPCS-4-koodeja PAS- ja TheatreManTM- ja NELA-tiedoista, tunnistamme potilaat, joille tehtiin hätälaparotomia, ja ne, joille tehtiin laparoskooppinen toimenpide. Pyrimme tunnistamaan toisen ryhmän, jossa hoito on turhaa, mikä viittaa siihen, että varhainen keskittyminen loppuelämän hoitoon saattaa olla asianmukaista.
Olemme arvioineet, että meillä on tällä ajanjaksolla noin 2 500 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilastuloksia analysoidaan jopa vuoden ajan akuutin vatsan hoitoon ottamisesta.
ENSISIJAINEN TAVOITE:
Tarjota kuolleisuuslukuja eri hoitovaihtoehdoille ja analysoida lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.
TOISsijainen TAVOITE:
Määritellä kliinisten tietojen ja vakiintuneen riskiindeksin perusteella potilasalaryhmät, joilla on samanlaiset terveysominaisuudet, ja käyttää tilastollista analyysiä kuolemanriskin ennustamiseen kullekin potilasryhmälle ja hoitovaihtoehdolle, jonka avulla voimme tunnistaa parhaat hoitotavat jokainen klusteri.
ENSISIJAINEN PÄÄTEPISTE:
Kunkin hoitoryhmän kuolleisuusriski
TOISIJAINEN PÄÄTEPISTE:
Muiden tulosten ja pitkäaikaisten komplikaatioiden riski sekä potilastekijöiden ja näiden tulosten välinen yhteys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki akuutit yleiskirurgiset aikuispotilaat, jotka on otettu hoitoon vuosina 2013–2020, joilla on kaikki alla olevat sairaudet:
- Heillä on oltava akuutti suolistosairaus ICD-10- ja OPSC-4-koodien perusteella
- On oltava yli 16-vuotias sisäänpääsyhetkellä
- Tallenna vähintään yksi täysi joukko elintoimintoja sisääntulopäivänä
- Ota vähintään yksi täysi sarja rutiiniverikokeita kirjautumalla sisääntulopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Äitiyskäynnit raskauden aikana/raskauden jälkeen
- Potilaat, jotka otetaan tai joutuvat vatsaleikkaukseen toisen tai useamman kerran
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on akuutteja vatsaongelmia
Kaikki yli 16-vuotiaat aikuispotilaat kaikilla yleisillä aikuisosastoilla (paitsi äitiysosastolla) vuosina 2013–2020 seuraavilla mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä: Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Laparotomia on vatsaontelon avaaminen yleensä keskiviivan viillon kautta. Laparoskopiassa käytetään minimaalista pääsyä avaimenreikäkirurgiaa leikkauksen suorittamiseen laparotomian sijasta Interventioradiologia on kuvantamisen käyttöä vatsan toimenpiteen suorittamiseksi ilman leikkausta, esimerkiksi ultraäänellä ohjaamaan neulaa paise tyhjentämiseen Paras tukihoito on yleensä loppu -Elämänhoidon keskittyminen oireiden lievittämiseen syyn hoitamisen sijaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten interventioiden kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 2013-2020
|
Tarjoa kuolleisuusluvut eri hoitovaihtoehdoille ja analysoida lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.
|
2013-2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele potilaiden alaryhmät, joilla on samanlaiset terveysominaisuudet
Aikaikkuna: 2013-2020
|
Määrittele kliinisen tiedon ja vakiintuneen riskiindeksin perusteella potilasalaryhmät, joilla on samanlaiset terveysominaisuudet. vaihtoehto, jonka avulla voimme tunnistaa parhaat hoitoreitit kullekin klusterille. |
2013-2020
|
|
Ennusta kunkin potilasryhmän kuoleman riski
Aikaikkuna: 2013-2020
|
Käytä tilastoanalyysiä ennustaaksesi kuolinriskiä jokaiselle potilasryhmälle ja hoitovaihtoehdolle, mikä antaa meille mahdollisuuden tunnistaa parhaat hoitoreitit kullekin klusterille.
|
2013-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Vatsakipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Iskemia
- Suolitukos
- Peritoniitti
- Vatsa, akuutti
- Suoliston perforaatio
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Laparoskopia
- Laparotomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2019/72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparotomia tai laparoskopia
-
Ornovi, Inc.Peruutettu
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrytointiToistuva aftinen haavaItalia
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrytointiEndometrioosi | Suolen endometrioosi | Suoliston endometrioosiKiina
-
Anne Louise Tølbøll SørensenEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Waldenströmin makroglobulinemiaTanska
-
Akdeniz UniversityEi vielä rekrytointiaAhdistus | Vanhempien ja lasten väliset suhteetTurkki
-
Laval UniversityTuntematonEturisteisen nivelsiteen vammat | ACLKanada
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaTuntematonValtimon tukossairaudet | Aortan aneurysma, vatsaItävalta
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsEi vielä rekrytointiaMasennus | Syöpä | AhdistusPakistan
-
Jeffrey CoughenourIlmoittautuminen kutsustaTrakeostomia | GastrostomiaYhdysvallat
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutValmisTulehdusreaktio | Lantion elinten esiinluiskahdus | DysbioosiYhdysvallat