- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04577339
Исследование «Лучшая помощь при неотложных состояниях брюшной полости» (BCAE)
Исследование BCAE: лучшая помощь при неотложных состояниях брюшной полости
Это одноцентровое ретроспективное когортное исследование с использованием электронных больничных карт.
Целью этого исследования является улучшение ухода за всеми пациентами с неотложной кишечной реанимацией, независимо от того, перенесли ли они операцию или нет. Данные будут получены из электронных карт пациентов, собранных в рамках обычного клинического ухода за пациентами во всех общих отделениях для взрослых (за исключением родильных) в период с 2013 по 2020 год. Затем мы идентифицируем пациентов, у которых была экстренная лапаротомия, и тех, у кого была лапароскопическая процедура. Мы стремимся выявить еще 2 группы, в которых лечение является нехирургическим (но может быть медикаментозным или интервенционной радиологией) или где лечение считается бесполезным, что позволяет предположить, что раннее сосредоточение внимания на уходе в конце жизни может быть уместным. Основная цель состоит в том, чтобы обеспечить показатели смертности для различных вариантов лечения и анализ краткосрочных и долгосрочных результатов. Вторичными конечными точками являются определение подгрупп пациентов с аналогичными характеристиками здоровья на основе клинических данных и установленного индекса риска, а также использование статистического анализа для прогнозирования риска смерти для каждой группы пациентов и варианта лечения, что позволит нам определить наилучший пути ухода для каждого кластера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычны неотложные состояния брюшной полости, связанные с перфорацией, непроходимостью или ишемией кишечника, часто требующие спасительной экстренной операции с большим разрезом для доступа к брюшной полости, называемым «лапаротомией». Эта процедура имеет высокий риск с летальностью 10%. Ежегодно в Англии и Уэльсе выполняется 30 000 экстренных лапаротомий. С 2013 года Национальный аудит неотложной лапаротомии (NELA) устанавливает стандарты лечения и отслеживает результаты экстренной лапаротомии, что позволило снизить смертность с 11,8 до 9,5%. Однако пациенты, у которых НЕ была лапаротомия, плохо охарактеризованы и не получают приоритетной помощи, которую получают пациенты, перенесшие операцию, даже если их состояние не менее тяжелое. Первоначальные исследования показали, что удивительно большая группа пациентов (32%) с неотложной кишечной реанимацией не подвергается хирургическому вмешательству, а 30-дневная смертность составляет 63%. Существуют три дополнительные группы пациентов, госпитализированных с неотложными состояниями органов брюшной полости: пациенты, перенесшие операцию «замочную скважину» или интервенционные радиологические процедуры, и пациенты, для которых любое лечение было бы бесполезным и для которых наибольшая польза от лечения в конце жизни. Ясно, что необходима дальнейшая работа для изучения ведения ВСЕХ пациентов с неотложной кишечной реанимацией, чтобы оптимизировать уход за каждой группой пациентов. .
ЦЕЛЬ:
Это одноцентровое ретроспективное когортное исследование с использованием электронных больничных карт.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Данные будут получены из электронных карт пациентов, собранных в рамках обычного клинического ухода за пациентами во всех общих отделениях для взрослых (за исключением родильных) в период с 2013 по 2020 год.
Критерии включения:
- Должен иметь острое кишечное заболевание на основании их кодов МКБ-10 и кодов OPSC-4.
- Должно быть >= 16 лет на момент поступления
- Иметь хотя бы один полный набор основных показателей жизнедеятельности, зарегистрированных в день госпитализации.
- Сдать как минимум один полный набор рутинных анализов крови в день госпитализации.
Критерий исключения:
- Госпитализация во время/после беременности
- Пациенты, госпитализированные или перенесшие абдоминальную операцию во второй или более раз. Используя коды OPCS-4 из данных PAS и TheatreManTM и NELA, мы затем идентифицируем пациентов, перенесших экстренную лапаротомию, и тех, кому была проведена лапароскопическая процедура. Мы стремимся выявить еще одну группу, в которой лечение бесполезно, предполагая, что раннее сосредоточение внимания на уходе в конце жизни может быть уместным.
По нашим оценкам, в этот период у нас будет около 2500 пациентов, отвечающих критериям включения. Исходы пациентов будут проанализированы в течение одного года после их госпитализации по поводу острого живота.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
Обеспечить показатели смертности для различных вариантов лечения и анализ краткосрочных и долгосрочных результатов.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
Определить подгруппы пациентов с аналогичными характеристиками здоровья на основе клинических данных и установленного индекса риска, а также использовать статистический анализ для прогнозирования риска смерти для каждой группы пациентов и варианта лечения, что позволит нам определить наилучшие пути оказания помощи для каждый кластер.
ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА:
Риск смертности для каждой группы лечения
ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА:
Риск других исходов и долгосрочных осложнений и связь между факторами пациента и этими исходами
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все взрослые пациенты неотложной общей хирургии, поступившие в период с 2013 по 2020 год со всеми перечисленными ниже состояниями:
- Должен иметь острое кишечное заболевание на основании их кодов МКБ-10 и кодов OPSC-4.
- Должно быть >= 16 лет на момент поступления
- Иметь хотя бы один полный набор основных показателей жизнедеятельности, зарегистрированных в день госпитализации.
- Сдать как минимум один полный набор рутинных анализов крови в день госпитализации.
Критерий исключения:
- Госпитализация во время/после беременности
- Пациенты, госпитализированные или перенесшие абдоминальную операцию во второй или более раз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с острыми абдоминальными заболеваниями
Все взрослые пациенты старше 16 лет во всех общих отделениях для взрослых (за исключением родильных домов) в период с 2013 по 2020 год со следующими критериями включения и исключения: Критерии включения:
Критерий исключения:
|
Лапаротомия — вскрытие брюшной полости обычно через срединный разрез. Лапароскопия — это хирургия с минимальным доступом для выполнения операции вместо лапаротомии. Интервенционная радиология — это использование изображений для выполнения процедуры на брюшной полости без хирургического вмешательства, например, с использованием ультразвука для направления иглы для дренирования абсцесса. Наилучшая поддерживающая терапия обычно заканчивается Концентрация жизненной помощи на облегчении симптомов, а не на лечении причины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели смертности от различных вмешательств
Временное ограничение: 2013-2020
|
Предоставьте показатели смертности для различных вариантов лечения и анализ краткосрочных и долгосрочных результатов.
|
2013-2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить подгруппы пациентов со схожими характеристиками здоровья
Временное ограничение: 2013-2020
|
Определить подгруппы пациентов с аналогичными характеристиками здоровья на основе клинических данных и установленного индекса риска. вариант, который позволит нам определить наилучшие пути оказания помощи для каждого кластера. |
2013-2020
|
|
Прогнозировать риск смерти для каждой группы пациентов
Временное ограничение: 2013-2020
|
Используйте статистический анализ, чтобы предсказать риск смерти для каждой группы пациентов и вариантов лечения, что позволит нам определить наилучшие пути лечения для каждого кластера.
|
2013-2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Перитонеальные заболевания
- Интраабдоминальные инфекции
- Боль в животе
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ишемия
- Кишечная непроходимость
- Перитонит
- Живот, острый
- Кишечная перфорация
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
- Лапароскопия
- Лапаротомия
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2019/72
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапаротомия или лапароскопия
-
Anne Louise Tølbøll SørensenЕще не набираютМножественная миелома | Макроглобулинемия ВальденстремаДания
-
Laval UniversityНеизвестныйТравмы передней крестообразной связки | ACL-списокКанада
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaНеизвестныйАртериальные окклюзионные заболевания | Аневризма аорты, брюшная полостьАвстрия
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет | ГиперлипидемияКорея, Республика
-
Ornovi, Inc.Отозван
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutЗавершенныйВоспалительная реакция | Пролапс тазовых органов | ДисбактериозСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals...ЗавершенныйВосприимчивость и приемлемость системы доставки микробицидовСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals...ЗавершенныйВосприимчивость и приемлемость системы доставки микробицидовСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингБеспокойство во время беременности | Расстройство настроения из -за указанного заболеванияСоединенные Штаты
-
University of BasrahUniversity of BaghdadЕще не набираютРак | Химиотерапия