Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Лучшая помощь при неотложных состояниях брюшной полости» (BCAE)

18 декабря 2025 г. обновлено: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Исследование BCAE: лучшая помощь при неотложных состояниях брюшной полости

Это одноцентровое ретроспективное когортное исследование с использованием электронных больничных карт.

Целью этого исследования является улучшение ухода за всеми пациентами с неотложной кишечной реанимацией, независимо от того, перенесли ли они операцию или нет. Данные будут получены из электронных карт пациентов, собранных в рамках обычного клинического ухода за пациентами во всех общих отделениях для взрослых (за исключением родильных) в период с 2013 по 2020 год. Затем мы идентифицируем пациентов, у которых была экстренная лапаротомия, и тех, у кого была лапароскопическая процедура. Мы стремимся выявить еще 2 группы, в которых лечение является нехирургическим (но может быть медикаментозным или интервенционной радиологией) или где лечение считается бесполезным, что позволяет предположить, что раннее сосредоточение внимания на уходе в конце жизни может быть уместным. Основная цель состоит в том, чтобы обеспечить показатели смертности для различных вариантов лечения и анализ краткосрочных и долгосрочных результатов. Вторичными конечными точками являются определение подгрупп пациентов с аналогичными характеристиками здоровья на основе клинических данных и установленного индекса риска, а также использование статистического анализа для прогнозирования риска смерти для каждой группы пациентов и варианта лечения, что позволит нам определить наилучший пути ухода для каждого кластера.

Обзор исследования

Подробное описание

Обычны неотложные состояния брюшной полости, связанные с перфорацией, непроходимостью или ишемией кишечника, часто требующие спасительной экстренной операции с большим разрезом для доступа к брюшной полости, называемым «лапаротомией». Эта процедура имеет высокий риск с летальностью 10%. Ежегодно в Англии и Уэльсе выполняется 30 000 экстренных лапаротомий. С 2013 года Национальный аудит неотложной лапаротомии (NELA) устанавливает стандарты лечения и отслеживает результаты экстренной лапаротомии, что позволило снизить смертность с 11,8 до 9,5%. Однако пациенты, у которых НЕ была лапаротомия, плохо охарактеризованы и не получают приоритетной помощи, которую получают пациенты, перенесшие операцию, даже если их состояние не менее тяжелое. Первоначальные исследования показали, что удивительно большая группа пациентов (32%) с неотложной кишечной реанимацией не подвергается хирургическому вмешательству, а 30-дневная смертность составляет 63%. Существуют три дополнительные группы пациентов, госпитализированных с неотложными состояниями органов брюшной полости: пациенты, перенесшие операцию «замочную скважину» или интервенционные радиологические процедуры, и пациенты, для которых любое лечение было бы бесполезным и для которых наибольшая польза от лечения в конце жизни. Ясно, что необходима дальнейшая работа для изучения ведения ВСЕХ пациентов с неотложной кишечной реанимацией, чтобы оптимизировать уход за каждой группой пациентов. .

ЦЕЛЬ:

Это одноцентровое ретроспективное когортное исследование с использованием электронных больничных карт.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Данные будут получены из электронных карт пациентов, собранных в рамках обычного клинического ухода за пациентами во всех общих отделениях для взрослых (за исключением родильных) в период с 2013 по 2020 год.

Критерии включения:

  • Должен иметь острое кишечное заболевание на основании их кодов МКБ-10 и кодов OPSC-4.
  • Должно быть >= 16 лет на момент поступления
  • Иметь хотя бы один полный набор основных показателей жизнедеятельности, зарегистрированных в день госпитализации.
  • Сдать как минимум один полный набор рутинных анализов крови в день госпитализации.

Критерий исключения:

  • Госпитализация во время/после беременности
  • Пациенты, госпитализированные или перенесшие абдоминальную операцию во второй или более раз. Используя коды OPCS-4 из данных PAS и TheatreManTM и NELA, мы затем идентифицируем пациентов, перенесших экстренную лапаротомию, и тех, кому была проведена лапароскопическая процедура. Мы стремимся выявить еще одну группу, в которой лечение бесполезно, предполагая, что раннее сосредоточение внимания на уходе в конце жизни может быть уместным.

По нашим оценкам, в этот период у нас будет около 2500 пациентов, отвечающих критериям включения. Исходы пациентов будут проанализированы в течение одного года после их госпитализации по поводу острого живота.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Обеспечить показатели смертности для различных вариантов лечения и анализ краткосрочных и долгосрочных результатов.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

Определить подгруппы пациентов с аналогичными характеристиками здоровья на основе клинических данных и установленного индекса риска, а также использовать статистический анализ для прогнозирования риска смерти для каждой группы пациентов и варианта лечения, что позволит нам определить наилучшие пути оказания помощи для каждый кластер.

ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА:

Риск смертности для каждой группы лечения

ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА:

Риск других исходов и долгосрочных осложнений и связь между факторами пациента и этими исходами

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты с неотложной общей хирургией, поступившие в период с 2013 по 2020 год с острым животом из-за основного острого кишечного заболевания, направлялись в один центр (больница скорой медицинской помощи NHS в Великобритании).

Описание

Критерии включения:

Все взрослые пациенты неотложной общей хирургии, поступившие в период с 2013 по 2020 год со всеми перечисленными ниже состояниями:

  • Должен иметь острое кишечное заболевание на основании их кодов МКБ-10 и кодов OPSC-4.
  • Должно быть >= 16 лет на момент поступления
  • Иметь хотя бы один полный набор основных показателей жизнедеятельности, зарегистрированных в день госпитализации.
  • Сдать как минимум один полный набор рутинных анализов крови в день госпитализации.

Критерий исключения:

  • Госпитализация во время/после беременности
  • Пациенты, госпитализированные или перенесшие абдоминальную операцию во второй или более раз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты с острыми абдоминальными заболеваниями

Все взрослые пациенты старше 16 лет во всех общих отделениях для взрослых (за исключением родильных домов) в период с 2013 по 2020 год со следующими критериями включения и исключения:

Критерии включения:

  • Должен иметь острое кишечное заболевание на основании их кодов МКБ-10 и кодов OPSC-4.
  • Должно быть >= 16 лет на момент поступления
  • Иметь хотя бы один полный набор основных показателей жизнедеятельности, зарегистрированных в день госпитализации.
  • Сдать как минимум один полный набор рутинных анализов крови в день госпитализации.

Критерий исключения:

  • Госпитализация во время/после беременности
  • Пациенты, госпитализированные или перенесшие абдоминальную операцию во второй или более раз

Лапаротомия — вскрытие брюшной полости обычно через срединный разрез.

Лапароскопия — это хирургия с минимальным доступом для выполнения операции вместо лапаротомии. Интервенционная радиология — это использование изображений для выполнения процедуры на брюшной полости без хирургического вмешательства, например, с использованием ультразвука для направления иглы для дренирования абсцесса. Наилучшая поддерживающая терапия обычно заканчивается Концентрация жизненной помощи на облегчении симптомов, а не на лечении причины.

Другие имена:
  • Интервенционная радиология
  • Лучший поддерживающий уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели смертности от различных вмешательств
Временное ограничение: 2013-2020
Предоставьте показатели смертности для различных вариантов лечения и анализ краткосрочных и долгосрочных результатов.
2013-2020

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить подгруппы пациентов со схожими характеристиками здоровья
Временное ограничение: 2013-2020

Определить подгруппы пациентов с аналогичными характеристиками здоровья на основе клинических данных и установленного индекса риска.

вариант, который позволит нам определить наилучшие пути оказания помощи для каждого кластера.

2013-2020
Прогнозировать риск смерти для каждой группы пациентов
Временное ограничение: 2013-2020
Используйте статистический анализ, чтобы предсказать риск смерти для каждой группы пациентов и вариантов лечения, что позволит нам определить наилучшие пути лечения для каждого кластера.
2013-2020

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PHT/2019/72

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полностью анонимные данные пациентов будут переданы нашим партнерам по исследованиям на факультете моделирования здравоохранения Университета Портсмута.

Сроки обмена IPD

1 декабря 2021 года и на срок до 2 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Только полностью обезличенные данные покинут исследовательскую площадку в строгом соответствии с GDPR и DPA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапаротомия или лапароскопия

Подписаться