Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om den beste omsorg for abdominale nødsituasjoner (BCAE)

18. desember 2025 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

BCAE-studien: Best Care for Abdominal Emergency

Dette er en enkeltsenter retrospektiv kohortstudie som bruker elektroniske sykehusjournaler.

Målet med denne studien er å forbedre omsorgen for alle pasienter med en tarmnød, uavhengig av om de er operert eller ikke. Data vil bli hentet fra elektroniske pasientjournaler samlet inn som en del av rutinemessig klinisk pasientbehandling på alle generelle voksenavdelinger (unntatt barsel) mellom 2013 og 2020. Vi vil da identifisere pasienter som har hatt akutt laparotomi, og de som har fått laparoskopisk prosedyre. Vi tar sikte på å identifisere ytterligere 2 grupper der behandlingen er ikke-kirurgisk (men kan være medisinsk eller intervensjonell radiologi) eller hvor behandlingen anses som meningsløs, noe som antyder at et tidlig fokus på omsorg ved livets slutt kan være aktuelt. Hovedmålet er å gi dødelighet for ulike behandlingsalternativer, og analyse av kort- og langsiktige utfall. De sekundære endepunktene er å definere pasientundergrupper med lignende helsekarakteristikker basert på kliniske data og en etablert risikoindeks og å bruke statistisk analyse for å forutsi risikoen for død for hver pasientgruppe og behandlingsalternativ, noe som vil tillate oss å identifisere de beste omsorgsveier for hver klynge.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abdominale nødsituasjoner er vanlige, som involverer perforering, obstruksjon eller iskemi i tarmen, som ofte trenger livreddende akuttkirurgi, med et stort snitt for å få tilgang til bukhulen kalt "laparotomi". Denne prosedyren er høyrisiko med 10 % dødelighet. 30 000 akutte laparotomier utføres hvert år i England og Wales. Siden 2013 har National Emergency Laparotomy Audit (NELA) satt standarder for omsorg og overvåket utfall for akutt laparotomi, noe som har redusert dødeligheten fra 11,8 til 9,5 %. Pasienter som IKKE har laparotomi er imidlertid ikke godt karakterisert og får ikke den prioriterte omsorgen som pasienter som blir operert gjør, selv om tilstanden deres ikke er mindre alvorlig. Innledende forskning har vist at en overraskende stor gruppe pasienter (32 %) med en tarmnød ikke er operert og har 30 dagers dødelighet på 63 %. Det er ytterligere tre grupper av pasienter innlagt med abdominale nødsituasjoner: pasienter som har nøkkelhullskirurgi eller intervensjonelle radiologiske prosedyrer, og pasienter som enhver behandling ville være nytteløs for og ville ha mest nytte av en behandlingsvei ved livets slutt. Det er åpenbart nødvendig med videre arbeid for å undersøke håndteringen av ALLE pasienter med tarmnød, for å optimalisere omsorgen for hver gruppe pasienter. Målet med denne studien er å forbedre omsorgen for alle pasienter med tarmnød, uavhengig av om de har operasjon eller ikke .

MÅL:

Dette er en enkeltsenter retrospektiv kohortstudie som bruker elektroniske sykehusjournaler.

STUDERE DESIGN:

Data vil bli hentet fra elektroniske pasientjournaler samlet inn som en del av rutinemessig klinisk pasientbehandling på alle generelle voksenavdelinger (unntatt barsel) mellom 2013 og 2020.

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en akutt tarmtilstand, basert på deres ICD-10-koder og OPSC-4-koder
  • Må være >= 16 år ved opptak
  • Ha minst ett komplett sett med vitale tegn registrert på innleggelsesdagen
  • Ha minst ett komplett sett med rutinemessige blodprøver registrert på innleggelsesdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Barselinnleggelser under/etter svangerskapet
  • Pasienter innlagt eller under abdominal kirurgi for andre gang eller mer Ved å bruke OPCS-4 koder fra PAS og TheatreManTM og NELA data, vil vi deretter identifisere pasienter som har fått akutt laparotomi, og de som har fått laparoskopisk prosedyre. Vi tar sikte på å identifisere en ytterligere gruppe der behandling er nytteløs, noe som tyder på at et tidlig fokus på omsorg ved livets slutt kan være hensiktsmessig.

Vi har anslått at vi vil ha ca 2500 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i denne perioden. Pasientutfall vil bli analysert fra inntil ett år etter innleggelse for akutt abdomen.

HOVEDMÅL:

Å gi dødelighetsrater for ulike behandlingsalternativer, og analyse av kort- og langsiktige utfall.

SEKUNDÆR MÅL:

Å definere pasientundergrupper med lignende helsekarakteristikker basert på kliniske data og en etablert risikoindeks, og å bruke statistisk analyse for å forutsi risikoen for død for hver pasientgruppe og behandlingsalternativ, noe som vil tillate oss å identifisere de beste behandlingsveiene for hver klynge.

PRIMÆRT ENDEPUNKT:

Dødelighetsrisikoen for hver behandlingsgruppe

SEKUNDÆR ENDEPUNKT:

Risiko for andre utfall og langtidskomplikasjoner og sammenheng mellom pasientfaktorer og disse utfallene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle akutte, generelle kirurgiske voksne pasienter innlagt mellom 2013 og 2020 med en akutt abdomen på grunn av en underliggende akutt tarmtilstand til et enkelt senter (et akutt NHS-sykehus i Storbritannia).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle akutte generell kirurgiske voksne pasienter innlagt mellom 2013 og 2020 med alle tilstandene nedenfor:

  • Må ha en akutt tarmtilstand, basert på deres ICD-10-koder og OPSC-4-koder
  • Må være >= 16 år ved opptak
  • Ha minst ett komplett sett med vitale tegn registrert på innleggelsesdagen
  • Ha minst ett komplett sett med rutinemessige blodprøver registrert på innleggelsesdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Barselinnleggelser under/etter svangerskapet
  • Pasienter innlagt eller gjennomgått abdominal kirurgi for andre gang eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med akutte abdominale lidelser

Alle voksne pasienter >=16 år på alle generelle voksenavdelinger (unntatt barsel) mellom 2013 og 2020 med følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en akutt tarmtilstand, basert på deres ICD-10-koder og OPSC-4-koder
  • Må være >= 16 år ved opptak
  • Ha minst ett komplett sett med vitale tegn registrert på innleggelsesdagen
  • Ha minst ett komplett sett med rutinemessige blodprøver registrert på innleggelsesdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Barselinnleggelser under/etter svangerskapet
  • Pasienter innlagt eller gjennomgått abdominal kirurgi for andre gang eller mer

Laparotomi er åpningen av bukhulen vanligvis gjennom et midtlinjesnitt.

Laparoskopi bruker nøkkelhullskirurgi med minimal tilgang for å utføre operasjonen i stedet for laparotomi Intervensjonsradiologi er bruken av bildediagnostikk for å utføre en prosedyre på magen uten kirurgi, for eksempel bruk av ultralyd for å veilede en nål for å drenere en abscess. Beste støttebehandling er vanligvis slutt -omsorgens fokus på å lindre symptomer i stedet for å behandle årsaken.

Andre navn:
  • Intervensjonsradiologi
  • Beste støttende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved ulike intervensjoner
Tidsramme: 2013–2020
Gi dødelighetsrater for ulike behandlingsalternativer, og analyse av kort- og langsiktige utfall.
2013–2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer pasientundergrupper med lignende helsekarakteristikker
Tidsramme: 2013–2020

Definer pasientundergrupper med lignende helsekarakteristikker basert på kliniske data og en etablert risikoindeks.

alternativet, som vil tillate oss å identifisere de beste omsorgsveiene for hver klynge.

2013–2020
Forutsi risikoen for død for hver pasientgruppe
Tidsramme: 2013–2020
Bruk statistisk analyse for å forutsi risikoen for død for hver pasientgruppe og behandlingsalternativ, noe som vil tillate oss å identifisere de beste behandlingsveiene for hver klynge.
2013–2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Helt anonymiserte pasientdata vil bli delt med våre forskningspartnere ved Fakultet for helsemodellering, University of Portsmouth

IPD-delingstidsramme

1. desember 2021 og i inntil 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun fullstendig anonymiserte data vil forlate studiestedet i strengt samsvar med GDPR og DPA.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparotomi eller laparoskopi

Abonnere