- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04577339
Studien om den beste omsorg for abdominale nødsituasjoner (BCAE)
BCAE-studien: Best Care for Abdominal Emergency
Dette er en enkeltsenter retrospektiv kohortstudie som bruker elektroniske sykehusjournaler.
Målet med denne studien er å forbedre omsorgen for alle pasienter med en tarmnød, uavhengig av om de er operert eller ikke. Data vil bli hentet fra elektroniske pasientjournaler samlet inn som en del av rutinemessig klinisk pasientbehandling på alle generelle voksenavdelinger (unntatt barsel) mellom 2013 og 2020. Vi vil da identifisere pasienter som har hatt akutt laparotomi, og de som har fått laparoskopisk prosedyre. Vi tar sikte på å identifisere ytterligere 2 grupper der behandlingen er ikke-kirurgisk (men kan være medisinsk eller intervensjonell radiologi) eller hvor behandlingen anses som meningsløs, noe som antyder at et tidlig fokus på omsorg ved livets slutt kan være aktuelt. Hovedmålet er å gi dødelighet for ulike behandlingsalternativer, og analyse av kort- og langsiktige utfall. De sekundære endepunktene er å definere pasientundergrupper med lignende helsekarakteristikker basert på kliniske data og en etablert risikoindeks og å bruke statistisk analyse for å forutsi risikoen for død for hver pasientgruppe og behandlingsalternativ, noe som vil tillate oss å identifisere de beste omsorgsveier for hver klynge.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominale nødsituasjoner er vanlige, som involverer perforering, obstruksjon eller iskemi i tarmen, som ofte trenger livreddende akuttkirurgi, med et stort snitt for å få tilgang til bukhulen kalt "laparotomi". Denne prosedyren er høyrisiko med 10 % dødelighet. 30 000 akutte laparotomier utføres hvert år i England og Wales. Siden 2013 har National Emergency Laparotomy Audit (NELA) satt standarder for omsorg og overvåket utfall for akutt laparotomi, noe som har redusert dødeligheten fra 11,8 til 9,5 %. Pasienter som IKKE har laparotomi er imidlertid ikke godt karakterisert og får ikke den prioriterte omsorgen som pasienter som blir operert gjør, selv om tilstanden deres ikke er mindre alvorlig. Innledende forskning har vist at en overraskende stor gruppe pasienter (32 %) med en tarmnød ikke er operert og har 30 dagers dødelighet på 63 %. Det er ytterligere tre grupper av pasienter innlagt med abdominale nødsituasjoner: pasienter som har nøkkelhullskirurgi eller intervensjonelle radiologiske prosedyrer, og pasienter som enhver behandling ville være nytteløs for og ville ha mest nytte av en behandlingsvei ved livets slutt. Det er åpenbart nødvendig med videre arbeid for å undersøke håndteringen av ALLE pasienter med tarmnød, for å optimalisere omsorgen for hver gruppe pasienter. Målet med denne studien er å forbedre omsorgen for alle pasienter med tarmnød, uavhengig av om de har operasjon eller ikke .
MÅL:
Dette er en enkeltsenter retrospektiv kohortstudie som bruker elektroniske sykehusjournaler.
STUDERE DESIGN:
Data vil bli hentet fra elektroniske pasientjournaler samlet inn som en del av rutinemessig klinisk pasientbehandling på alle generelle voksenavdelinger (unntatt barsel) mellom 2013 og 2020.
Inklusjonskriterier:
- Må ha en akutt tarmtilstand, basert på deres ICD-10-koder og OPSC-4-koder
- Må være >= 16 år ved opptak
- Ha minst ett komplett sett med vitale tegn registrert på innleggelsesdagen
- Ha minst ett komplett sett med rutinemessige blodprøver registrert på innleggelsesdagen
Ekskluderingskriterier:
- Barselinnleggelser under/etter svangerskapet
- Pasienter innlagt eller under abdominal kirurgi for andre gang eller mer Ved å bruke OPCS-4 koder fra PAS og TheatreManTM og NELA data, vil vi deretter identifisere pasienter som har fått akutt laparotomi, og de som har fått laparoskopisk prosedyre. Vi tar sikte på å identifisere en ytterligere gruppe der behandling er nytteløs, noe som tyder på at et tidlig fokus på omsorg ved livets slutt kan være hensiktsmessig.
Vi har anslått at vi vil ha ca 2500 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i denne perioden. Pasientutfall vil bli analysert fra inntil ett år etter innleggelse for akutt abdomen.
HOVEDMÅL:
Å gi dødelighetsrater for ulike behandlingsalternativer, og analyse av kort- og langsiktige utfall.
SEKUNDÆR MÅL:
Å definere pasientundergrupper med lignende helsekarakteristikker basert på kliniske data og en etablert risikoindeks, og å bruke statistisk analyse for å forutsi risikoen for død for hver pasientgruppe og behandlingsalternativ, noe som vil tillate oss å identifisere de beste behandlingsveiene for hver klynge.
PRIMÆRT ENDEPUNKT:
Dødelighetsrisikoen for hver behandlingsgruppe
SEKUNDÆR ENDEPUNKT:
Risiko for andre utfall og langtidskomplikasjoner og sammenheng mellom pasientfaktorer og disse utfallene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle akutte generell kirurgiske voksne pasienter innlagt mellom 2013 og 2020 med alle tilstandene nedenfor:
- Må ha en akutt tarmtilstand, basert på deres ICD-10-koder og OPSC-4-koder
- Må være >= 16 år ved opptak
- Ha minst ett komplett sett med vitale tegn registrert på innleggelsesdagen
- Ha minst ett komplett sett med rutinemessige blodprøver registrert på innleggelsesdagen
Ekskluderingskriterier:
- Barselinnleggelser under/etter svangerskapet
- Pasienter innlagt eller gjennomgått abdominal kirurgi for andre gang eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter med akutte abdominale lidelser
Alle voksne pasienter >=16 år på alle generelle voksenavdelinger (unntatt barsel) mellom 2013 og 2020 med følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier: Inklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Laparotomi er åpningen av bukhulen vanligvis gjennom et midtlinjesnitt. Laparoskopi bruker nøkkelhullskirurgi med minimal tilgang for å utføre operasjonen i stedet for laparotomi Intervensjonsradiologi er bruken av bildediagnostikk for å utføre en prosedyre på magen uten kirurgi, for eksempel bruk av ultralyd for å veilede en nål for å drenere en abscess. Beste støttebehandling er vanligvis slutt -omsorgens fokus på å lindre symptomer i stedet for å behandle årsaken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet ved ulike intervensjoner
Tidsramme: 2013–2020
|
Gi dødelighetsrater for ulike behandlingsalternativer, og analyse av kort- og langsiktige utfall.
|
2013–2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer pasientundergrupper med lignende helsekarakteristikker
Tidsramme: 2013–2020
|
Definer pasientundergrupper med lignende helsekarakteristikker basert på kliniske data og en etablert risikoindeks. alternativet, som vil tillate oss å identifisere de beste omsorgsveiene for hver klynge. |
2013–2020
|
|
Forutsi risikoen for død for hver pasientgruppe
Tidsramme: 2013–2020
|
Bruk statistisk analyse for å forutsi risikoen for død for hver pasientgruppe og behandlingsalternativ, noe som vil tillate oss å identifisere de beste behandlingsveiene for hver klynge.
|
2013–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Peritoneale sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Magesmerter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Iskemi
- Tarmobstruksjon
- Peritonitt
- Mage, Akutt
- Intestinal perforering
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Laparoskopi
- Laparotomi
Andre studie-ID-numre
- PHT/2019/72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparotomi eller laparoskopi
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
Laval UniversityUkjentFremre korsbåndskader | ACLCanada
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkjentArterielle okklusive sykdommer | Aortaaneurisme, abdominalØsterrike
-
Peking University First HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Ekstubering av luftveier | Robotkirurgiske prosedyrer | Gjenopprettingsperiode for anestesi | OperasjonsromKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtHIV | AldringForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Far Eastern Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåLaparotomi | Mage traumer | SkadekontrollkirurgiTaiwan
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutFullførtInflammatorisk respons | Bekkenorganprolaps | DysbioseForente stater