- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04577339
Undersøgelsen om den bedste pleje af abdominale nødsituationer (BCAE)
BCAE-undersøgelsen: Bedste pleje til abdominale nødsituationer
Dette er et enkeltcenter retrospektivt kohortestudie, der bruger elektroniske hospitalsjournaler.
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre plejen til alle patienter med tarmnød, uanset om de er opereret eller ej. Data vil blive afledt fra elektroniske patientjournaler indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk patientbehandling på alle almindelige voksenafdelinger (undtagen barsel) mellem 2013 og 2020. Vi vil derefter identificere patienter, der havde en akut laparotomi, og dem, der havde en laparoskopisk procedure. Vi sigter mod at identificere yderligere 2 grupper, hvor behandlingen er ikke-kirurgisk (men kan være medicinsk eller interventionel radiologi), eller hvor behandlingen anses for nytteløs, hvilket tyder på, at et tidligt fokus på pleje ved livets afslutning kan være passende. Det primære mål er at give dødelighedsrater for forskellige behandlingsmuligheder og analyse af kort- og langsigtede resultater. De sekundære endepunkter er at definere patientundergrupper med lignende helbredskarakteristika baseret på kliniske data og et etableret risikoindeks og at bruge statistisk analyse til at forudsige dødsrisikoen for hver patientgruppe og behandlingsmulighed, hvilket vil give os mulighed for at identificere de bedste plejeforløb for hver klynge.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominale nødsituationer er almindelige, der involverer perforering, obstruktion eller iskæmi i tarmen, der ofte kræver livreddende akut kirurgi, med et stort snit for at få adgang til bughulen kaldet "laparotomi". Denne procedure er højrisiko med 10% dødelighed. 30.000 akutte laparotomier udføres hvert år i England og Wales. Siden 2013 har National Emergency Laparotomy Audit (NELA) fastsat standarder for pleje og overvåget resultaterne for akut laparotomi, hvilket har reduceret dødeligheden fra 11,8 til 9,5 %. Patienter, der IKKE har en laparotomi, er dog ikke velkarakteriseret og modtager ikke den prioriterede pleje, som patienter, der skal opereres, får, selvom deres tilstand ikke er mindre alvorlig. Indledende forskning har vist, at en overraskende stor gruppe patienter (32 %) med en tarmnød ikke bliver opereret og har 30 dages dødelighed på 63 %. Der er yderligere tre grupper af patienter, der er indlagt med abdominale nødsituationer: Patienter, der gennemgår nøglehulskirurgi eller interventionelle radiologiske procedurer, og patienter, for hvem enhver behandling ville være forgæves og ville have mest gavn af en behandlingsforløb for afslutningen af livet. Det er klart, at der er behov for yderligere arbejde for at undersøge håndteringen af ALLE patienter med tarm akutte, for at optimere plejen for hver gruppe af patienter. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre behandlingen af alle patienter med en tarm nødsituation, uanset om de er opereret eller ej .
SIGTE:
Dette er et enkeltcenter retrospektivt kohortestudie, der bruger elektroniske hospitalsjournaler.
STUDERE DESIGN:
Data vil blive afledt fra elektroniske patientjournaler indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk patientbehandling på alle almindelige voksenafdelinger (undtagen barsel) mellem 2013 og 2020.
Inklusionskriterier:
- Skal have en akut tarmtilstand, baseret på deres ICD-10-koder og OPSC-4-koder
- Skal være >= 16 år på optagelsestidspunktet
- Få mindst ét komplet sæt vitale tegn registreret på indlæggelsesdagen
- Få mindst ét komplet sæt rutinemæssige blodprøver optaget på indlæggelsesdagen
Ekskluderingskriterier:
- Barselsindlæggelser under/efter graviditet
- Patienter indlagt eller under abdominal kirurgi for anden gang eller mere Ved at bruge OPCS-4-koder fra PAS- og TheatreManTM- og NELA-data vil vi derefter identificere patienter, der havde en akut laparotomi, og dem, der havde en laparoskopisk procedure. Vi sigter mod at identificere en yderligere gruppe, hvor behandling er nyttesløs, hvilket tyder på, at et tidligt fokus på pleje ved livets afslutning kan være passende.
Vi har estimeret, at vi vil have omkring 2.500 patienter, der opfylder inklusionskriterierne i denne periode. Patientudfald vil blive analyseret fra op til et år efter deres indlæggelse for akut abdomen.
PRIMÆR MÅL:
At give dødelighedsrater for forskellige behandlingsmuligheder og analyse af kort- og langsigtede resultater.
SEKUNDÆR MÅL:
At definere patientundergrupper med lignende helbredskarakteristika baseret på kliniske data og et etableret risikoindeks og at bruge statistisk analyse til at forudsige risikoen for død for hver patientgruppe og behandlingsmulighed, hvilket vil give os mulighed for at identificere de bedste behandlingsveje for hver klynge.
PRIMÆRT ENDPUNKT:
Dødelighedsrisikoen for hver behandlingsgruppe
SEKUNDÆR ENDPUNKT:
Risikoen for andre udfald og langsigtede komplikationer og sammenhæng mellem patientfaktorer og disse udfald
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle akutte almenkirurgiske voksne patienter indlagt mellem 2013 og 2020 med alle nedenstående tilstande:
- Skal have en akut tarmtilstand, baseret på deres ICD-10-koder og OPSC-4-koder
- Skal være >= 16 år på optagelsestidspunktet
- Få mindst ét komplet sæt vitale tegn registreret på indlæggelsesdagen
- Få mindst ét komplet sæt rutinemæssige blodprøver optaget på indlæggelsesdagen
Ekskluderingskriterier:
- Barselsindlæggelser under/efter graviditet
- Patienter indlagt eller under abdominal operation for anden gang eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med akutte abdominale lidelser
Alle voksne patienter >=16 år på alle almindelige voksenafdelinger (eksklusive barsel) mellem 2013 og 2020 med følgende inklusions- og eksklusionskriterier: Inklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Laparotomi er åbningen af bughulen normalt gennem et midtlinjesnit. Laparoskopi bruger minimal adgang til nøglehulskirurgi til at udføre operationen i stedet for laparotomi Interventionel radiologi er brugen af billeddiagnostik til at udføre en procedure på maven uden kirurgi, for eksempel ved at bruge ultralyd til at guide en nål til at dræne en byld. Bedste støttende behandling er normalt afsluttet -livspleje koncentration på at lindre symptomer i stedet for at behandle årsagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrater ved forskellige indgreb
Tidsramme: 2013-2020
|
Give dødelighedsrater for forskellige behandlingsmuligheder og analyse af kort- og langsigtede resultater.
|
2013-2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer patientundergrupper med lignende helbredskarakteristika
Tidsramme: 2013-2020
|
Definer patientundergrupper med lignende helbredskarakteristika baseret på kliniske data og et etableret risikoindeks. mulighed, som giver os mulighed for at identificere de bedste plejeforløb for hver klynge. |
2013-2020
|
|
Forudsige risikoen for død for hver patientgruppe
Tidsramme: 2013-2020
|
Brug statistisk analyse til at forudsige risikoen for død for hver patientgruppe og behandlingsmulighed, hvilket vil give os mulighed for at identificere de bedste behandlingsveje for hver klynge.
|
2013-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Peritoneale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Mavesmerter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Iskæmi
- Intestinal obstruktion
- Peritonitis
- Mave, Akut
- Intestinal perforering
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Laparoskopi
- Laparotomi
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2019/72
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritonitis
-
Odense University HospitalRekrutteringFækal Peritonitis | Sekundær Peritonitis | Diffus; PeritonitisDanmark
-
Benha UniversityRekrutteringPeritonitis InfektiøsEgypten
-
Tampere UniversityAfsluttetAscites | Spontan bakteriel peritonitis | Primær PeritonitisFinland
-
Bach Mai HospitalIkke rekrutterer endnuSekundær Peritonitis | Post-induktion hypotensionVietnam
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPostoperativ PeritonitisFrankrig
-
University of Colorado, DenverAfsluttetPeritonitis | Peritonitis bakterielForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Ikke rekrutterer endnuCandidal peritonitisSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetInfektiøs peritonitisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Laparotomi eller laparoskopi
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Anne Louise Tølbøll SørensenIkke rekrutterer endnuMyelomatose | Waldenstrom makroglobulinæmiDanmark
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalØstrig
-
The Methodist Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutAfsluttetInflammatorisk respons | Prolaps af bækkenorganer | DysbioseForenede Stater
-
Albany Medical CollegeAfsluttetHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForenede Stater
-
Peking University First HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Luftvejsekstubation | Robotkirurgiske procedurer | Restitutionsperiode for anæstesi | OperationsstuerKina