- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04577339
A hasi vészhelyzetek legjobb ellátásáról szóló tanulmány (BCAE)
A BCAE-tanulmány: A hasi vészhelyzetek legjobb ellátása
Ez egy egyközpontú retrospektív kohorszvizsgálat, amely elektronikus kórházi nyilvántartásokat használ.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az összes bélrendszeri vészhelyzetben szenvedő beteg ellátását, függetlenül attól, hogy műtéten esik át vagy sem. Az adatok a 2013 és 2020 közötti időszakban az összes általános felnőtt osztályon (a szülést kivéve) a rutin klinikai betegellátás részeként gyűjtött elektronikus betegnyilvántartásokból származnak. Ezután azonosítjuk azokat a betegeket, akiknek sürgősségi laparotomiája volt, és azokat, akiknél laparoszkópos beavatkozást végeztek. Célunk további 2 olyan csoport azonosítása, ahol a kezelés nem sebészeti (de lehet orvosi vagy intervenciós radiológia), vagy ahol a kezelést hiábavalónak tartják, ami arra utal, hogy a korai, életvégi ellátásra való összpontosítás megfelelő lehet. Az elsődleges cél a különböző kezelési lehetőségek halálozási arányának biztosítása, valamint a rövid és hosszú távú eredmények elemzése. A másodlagos végpontok a hasonló egészségügyi jellemzőkkel rendelkező betegek alcsoportjainak meghatározása klinikai adatok és megállapított kockázati index alapján, valamint statisztikai elemzések felhasználása az egyes betegcsoportok és kezelési lehetőségek elhalálozási kockázatának előrejelzésére, amely lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a legjobbat. ellátási útvonalak minden klaszter számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyakoriak a hasi vészhelyzetek, amelyek a bél perforációjával, elzáródásával vagy ischaemiájával járnak, gyakran életmentő sürgősségi műtétet igényelnek, és nagy bemetszést kell végrehajtani a hasüreghez való hozzáféréshez, amelyet "laparotomiának" neveznek. Ez az eljárás nagy kockázatú, 10%-os halálozási arány mellett. Évente 30 000 sürgősségi laparotomiát végeznek Angliában és Walesben. 2013 óta az Országos Sürgősségi Laparotomiás Audit (NELA) meghatározta a sürgősségi laparotomia ellátásának standardjait és figyelemmel kíséri a kimenetelét, amely 11,8-ról 9,5%-ra csökkentette a mortalitást. Azok a betegek azonban, akiknél NEM végeztek laparotomiát, nem jól jellemezhetők, és nem részesülnek a műtéten átesett betegek kiemelt ellátásában, pedig állapotuk nem kevésbé súlyos. A kezdeti kutatások kimutatták, hogy a bélrendszeri vészhelyzetben szenvedő betegek meglepően nagy csoportja (32%) nem operál, és 30 napos mortalitásuk 63%. A hasüregi sürgősségi esetekkel felvett betegek további három csoportja van: a kulcslyuk-műtéten vagy intervenciós radiológiai beavatkozásokon átesett betegek, valamint olyan betegek, akiknél bármilyen kezelés hiábavaló lenne, és a legtöbb hasznot húznák az életvégi ellátásból. Egyértelműen további munkára van szükség az ÖSSZES bélrendszeri sürgősségi beteg kezelésének kivizsgálásához, az ellátás optimalizálásához az egyes betegcsoportok számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az összes bélrendszeri sürgősségi beteg ellátását, függetlenül attól, hogy műtétet végeznek-e vagy sem. .
CÉL:
Ez egy egyközpontú retrospektív kohorszvizsgálat, amely elektronikus kórházi nyilvántartásokat használ.
DIZÁJNT TANULNI:
Az adatok a 2013 és 2020 közötti időszakban az összes általános felnőtt osztályon (a szülést kivéve) a rutin klinikai betegellátás részeként gyűjtött elektronikus betegnyilvántartásokból származnak.
Bevételi kritériumok:
- Akut bélbetegségnek kell lennie, az ICD-10 és OPSC-4 kódjaik alapján
- A felvétel időpontjában legalább 16 évesnek kell lennie
- A felvétel napján legalább egy teljes életjel-készletet rögzítsen
- A felvétel napján rögzítsen legalább egy teljes rutin vérvizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Szülési felvételek terhesség alatt/után
- Hasi műtéten átesett vagy másodszor vagy többször átesett betegek A PAS és TheatreManTM OPCS-4 kódjai és a NELA adatok felhasználásával azonosítjuk azokat a betegeket, akiknél sürgősségi laparotomián, illetve laparoszkópos beavatkozáson esett át. Célunk, hogy azonosítsunk egy további csoportot, ahol a kezelés hiábavaló, ami azt sugallja, hogy megfelelő lehet az életvégi ellátásra való korai összpontosítás.
Becsléseink szerint ebben az időszakban körülbelül 2500 olyan betegünk lesz, aki teljesíti a felvételi kritériumokat. A betegek kimenetelét az akut has miatti felvételüket követő egy évig elemzik.
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
A különböző kezelési lehetőségek halálozási arányainak biztosítása, valamint a rövid és hosszú távú eredmények elemzése.
MÁSODLAGOS CÉL:
Klinikai adatok és egy megállapított kockázati index alapján hasonló egészségügyi jellemzőkkel rendelkező betegalcsoportok meghatározása, valamint statisztikai elemzések felhasználása az egyes betegcsoportok és kezelési lehetőségek halálozási kockázatának előrejelzésére, amely lehetővé teszi számunkra a legjobb ellátási módok azonosítását. minden klaszter.
ELSŐDLEGES VÉGPONT:
Az egyes kezelési csoportok halálozási kockázata
MÁSODLAGOS VÉGPONT:
Más kimenetelek és hosszú távú szövődmények kockázata, valamint a betegtényezők és ezen eredmények közötti összefüggés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden akut általános sebészeti felnőtt beteg, akit 2013 és 2020 között fogadtak be, az alábbi állapotok mindegyikével:
- Akut bélbetegségnek kell lennie, az ICD-10 és OPSC-4 kódjaik alapján
- A felvétel időpontjában legalább 16 évesnek kell lennie
- A felvétel napján legalább egy teljes életjel-készletet rögzítsen
- A felvétel napján rögzítsen legalább egy teljes rutin vérvizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Szülési felvételek terhesség alatt/után
- Hasi műtéten átesett vagy másodszor vagy többször átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut hasi betegségben szenvedő felnőtt betegek
2013 és 2020 között minden 16 év feletti felnőtt beteg az összes általános felnőtt osztályon (kivéve a szülést) a következő felvételi és kizárási kritériumokkal: Bevételi kritériumok:
Kizárási kritériumok:
|
A laparotomia a hasüreg megnyitása, általában egy középvonali bemetszésen keresztül. A laparoszkópia minimális hozzáférésű kulcslyuk-műtétet alkalmaz a műtét elvégzésére laparotomia helyett. Az intervenciós radiológia a hasüregi műtét nélküli képalkotó eljárás alkalmazása, például ultrahang segítségével tűt vezetnek a tályog kiürítésére. A legjobb támogató ellátás általában a vége. - az életben a gondozás a tünetek enyhítésére összpontosít, nem pedig az ok kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző beavatkozások halálozási arányai
Időkeret: 2013-2020
|
Adja meg a különböző kezelési lehetőségek halálozási arányait, valamint elemezze a rövid és hosszú távú eredményeket.
|
2013-2020
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozzon meg hasonló egészségügyi jellemzőkkel rendelkező betegek alcsoportokat
Időkeret: 2013-2020
|
Határozzon meg hasonló egészségügyi jellemzőkkel rendelkező betegek alcsoportokat a klinikai adatok és egy megállapított kockázati index alapján. lehetőséget, amely lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a legjobb ellátási módokat az egyes klaszterek számára. |
2013-2020
|
|
Előre jelezze a halálozás kockázatát minden betegcsoportra
Időkeret: 2013-2020
|
Használjon statisztikai elemzést az egyes betegcsoportok és kezelési lehetőségek elhalálozási kockázatának előrejelzésére, amely lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a legjobb ellátási módokat az egyes klaszterek számára.
|
2013-2020
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Bélbetegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Peritoneális betegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Hasi fájdalom
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Ischaemia
- Bélelzáródás
- Hashártyagyulladás
- Has, Akut
- Bél perforáció
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Endoszkópia
- Laparoszkópia
- Laparotómia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2019/72
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .