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La migliore cura per lo studio delle emergenze addominali (BCAE)

30 settembre 2020 aggiornato da: Simon Toh

Lo studio BCAE: la migliore cura per le emergenze addominali

Questo è uno studio di coorte retrospettivo monocentrico che utilizza cartelle cliniche elettroniche.

Lo scopo di questo studio è migliorare l'assistenza a tutti i pazienti con un'emergenza intestinale, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno un intervento chirurgico. I dati saranno ricavati dalle cartelle cliniche elettroniche raccolte come parte dell'assistenza clinica di routine del paziente in tutti i reparti generali per adulti (esclusa la maternità) tra il 2013 e il 2020. Identificheremo quindi i pazienti che hanno subito una laparotomia d'urgenza e quelli che hanno subito una procedura laparoscopica. Miriamo a identificare altri 2 gruppi in cui il trattamento non è chirurgico (ma potrebbe essere medico o radiologico interventistico) o in cui il trattamento è considerato inutile, suggerendo che potrebbe essere appropriato concentrarsi precocemente sulle cure di fine vita. L'obiettivo principale è fornire i tassi di mortalità per le diverse opzioni terapeutiche e l'analisi dei risultati a breve e lungo termine. Gli endpoint secondari sono definire sottogruppi di pazienti con caratteristiche di salute simili sulla base di dati clinici e un indice di rischio stabilito e utilizzare l'analisi statistica per prevedere il rischio di morte per ciascun gruppo di pazienti e opzione di trattamento, che ci consentirà di identificare il miglior percorsi assistenziali per ciascun cluster.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono comuni le emergenze addominali, che comportano perforazione, ostruzione o ischemia dell'intestino, che spesso necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza salvavita, con un'ampia incisione per accedere alla cavità addominale chiamata "laparotomia". Questa procedura è ad alto rischio con un tasso di mortalità del 10%. Ogni anno in Inghilterra e Galles vengono eseguite 30.000 laparotomie di emergenza. Dal 2013, il National Emergency Laparotomy Audit (NELA) ha fissato gli standard di cura e monitorato i risultati per la laparotomia di emergenza, che ha ridotto la mortalità dall'11,8 al 9,5%. Tuttavia, i pazienti che NON hanno una laparotomia non sono ben caratterizzati e non ricevono le cure prioritarie che ricevono i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, anche se la loro condizione non è meno grave. La ricerca iniziale ha mostrato che un gruppo sorprendentemente ampio di pazienti (32%) con un'emergenza intestinale non ha subito un intervento chirurgico e ha una mortalità a 30 giorni del 63%. Ci sono tre ulteriori gruppi di pazienti ricoverati con emergenze addominali: pazienti sottoposti a chirurgia del buco della serratura o procedure radiologiche interventistiche e pazienti per i quali qualsiasi trattamento sarebbe inutile e beneficerebbero maggiormente di un percorso di assistenza di fine vita. Chiaramente è necessario ulteriore lavoro per indagare sulla gestione di TUTTI i pazienti con emergenza intestinale, per ottimizzare l'assistenza per ciascun gruppo di pazienti. Lo scopo di questo studio è migliorare l'assistenza per tutti i pazienti con emergenza intestinale, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno un intervento chirurgico .

SCOPO:

Questo è uno studio di coorte retrospettivo monocentrico che utilizza cartelle cliniche elettroniche.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

I dati saranno ricavati dalle cartelle cliniche elettroniche raccolte come parte dell'assistenza clinica di routine del paziente in tutti i reparti generali per adulti (esclusa la maternità) tra il 2013 e il 2020.

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una condizione intestinale acuta, in base ai codici ICD-10 e OPSC-4
  • Deve avere >= 16 anni di età al momento del ricovero
  • Avere almeno una serie completa di segni vitali registrati il ​​giorno del ricovero
  • Avere almeno una serie completa di esami del sangue di routine registrati il ​​giorno del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Ricoveri per maternità durante/dopo la gravidanza
  • Pazienti ricoverati o sottoposti a chirurgia addominale per una seconda o più volte Utilizzando i codici OPCS-4 dai dati PAS e TheatreManTM e NELA, identificheremo quindi i pazienti che hanno subito una laparotomia di emergenza e quelli che hanno subito una procedura laparoscopica. Il nostro obiettivo è identificare un ulteriore gruppo in cui il trattamento è inutile, suggerendo che potrebbe essere appropriato concentrarsi precocemente sulle cure di fine vita.

Abbiamo stimato che in questo periodo avremo circa 2.500 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Gli esiti dei pazienti saranno analizzati fino a un anno dopo il loro ricovero per addome acuto.

OBIETTIVO PRIMARIO:

Fornire i tassi di mortalità per le diverse opzioni di trattamento e l'analisi dei risultati a breve e lungo termine.

OBIETTIVO SECONDARIO:

Definire sottogruppi di pazienti con caratteristiche di salute simili sulla base di dati clinici e un indice di rischio stabilito e utilizzare l'analisi statistica per prevedere il rischio di morte per ciascun gruppo di pazienti e opzione di trattamento, che ci consentirà di identificare i migliori percorsi di cura per ogni grappolo.

ENDPOINT PRIMARIO:

Il rischio di mortalità per ciascun gruppo di trattamento

ENDPOINT SECONDARIO:

Il rischio di altri esiti e complicanze a lungo termine e l'associazione tra i fattori del paziente e questi esiti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti di chirurgia generale acuta ricoverati tra il 2013 e il 2020 che presentano un addome acuto a causa di una condizione intestinale acuta sottostante in un unico centro (un ospedale NHS acuto nel Regno Unito).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti adulti di chirurgia generale acuta ricoverati tra il 2013 e il 2020 con tutte le seguenti condizioni:

  • Deve avere una condizione intestinale acuta, in base ai codici ICD-10 e OPSC-4
  • Deve avere >= 16 anni di età al momento del ricovero
  • Avere almeno una serie completa di segni vitali registrati il ​​giorno del ricovero
  • Avere almeno una serie completa di esami del sangue di routine registrati il ​​giorno del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Ricoveri per maternità durante/dopo la gravidanza
  • Pazienti ricoverati o sottoposti a chirurgia addominale per una seconda o più volte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con patologie addominali acute

Tutti i pazienti adulti >=16 anni di età in tutti i reparti generali per adulti (esclusa la maternità) tra il 2013 e il 2020 con i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una condizione intestinale acuta, in base ai codici ICD-10 e OPSC-4
  • Deve avere >= 16 anni di età al momento del ricovero
  • Avere almeno una serie completa di segni vitali registrati il ​​giorno del ricovero
  • Avere almeno una serie completa di esami del sangue di routine registrati il ​​giorno del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Ricoveri per maternità durante/dopo la gravidanza
  • Pazienti ricoverati o sottoposti a chirurgia addominale per una seconda o più volte

Laparotomia è l'apertura della cavità addominale di solito attraverso un'incisione sulla linea mediana.

La laparoscopia utilizza la chirurgia del buco della serratura ad accesso minimo per eseguire l'intervento chirurgico invece della laparotomia La radiologia interventistica è l'uso dell'imaging per eseguire una procedura sull'addome senza intervento chirurgico, ad esempio, utilizzando gli ultrasuoni per guidare un ago per drenare un ascesso La migliore terapia di supporto di solito è la fine -of-life cura concentrazione sull'alleviare i sintomi piuttosto che trattare la causa.

Altri nomi:
  • Radiologia interventistica
  • Le migliori cure di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità di diversi interventi
Lasso di tempo: 2013-2020
Fornire tassi di mortalità per diverse opzioni di trattamento e analisi dei risultati a breve e lungo termine.
2013-2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire sottogruppi di pazienti con caratteristiche di salute simili
Lasso di tempo: 2013-2020

Definire sottogruppi di pazienti con caratteristiche di salute simili sulla base di dati clinici e un indice di rischio stabilito.

opzione, che ci permetterà di individuare i migliori percorsi assistenziali per ciascun cluster.

2013-2020
Prevedere il rischio di morte per ciascun gruppo di pazienti
Lasso di tempo: 2013-2020
Utilizzare l'analisi statistica per prevedere il rischio di morte per ciascun gruppo di pazienti e opzione di trattamento, che ci consentirà di identificare i migliori percorsi di cura per ciascun gruppo.
2013-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti completamente resi anonimi saranno condivisi con i nostri partner di ricerca presso la Faculty of Health Modeling, University of Portsmouth

Periodo di condivisione IPD

1° dicembre 2021 e fino a 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo i dati completamente anonimi lasceranno il sito dello studio in stretta conformità con GDPR e DPA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laparotomia o laparoscopia

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