- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04577339
La migliore cura per lo studio delle emergenze addominali (BCAE)
Lo studio BCAE: la migliore cura per le emergenze addominali
Questo è uno studio di coorte retrospettivo monocentrico che utilizza cartelle cliniche elettroniche.
Lo scopo di questo studio è migliorare l'assistenza a tutti i pazienti con un'emergenza intestinale, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno un intervento chirurgico. I dati saranno ricavati dalle cartelle cliniche elettroniche raccolte come parte dell'assistenza clinica di routine del paziente in tutti i reparti generali per adulti (esclusa la maternità) tra il 2013 e il 2020. Identificheremo quindi i pazienti che hanno subito una laparotomia d'urgenza e quelli che hanno subito una procedura laparoscopica. Miriamo a identificare altri 2 gruppi in cui il trattamento non è chirurgico (ma potrebbe essere medico o radiologico interventistico) o in cui il trattamento è considerato inutile, suggerendo che potrebbe essere appropriato concentrarsi precocemente sulle cure di fine vita. L'obiettivo principale è fornire i tassi di mortalità per le diverse opzioni terapeutiche e l'analisi dei risultati a breve e lungo termine. Gli endpoint secondari sono definire sottogruppi di pazienti con caratteristiche di salute simili sulla base di dati clinici e un indice di rischio stabilito e utilizzare l'analisi statistica per prevedere il rischio di morte per ciascun gruppo di pazienti e opzione di trattamento, che ci consentirà di identificare il miglior percorsi assistenziali per ciascun cluster.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono comuni le emergenze addominali, che comportano perforazione, ostruzione o ischemia dell'intestino, che spesso necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza salvavita, con un'ampia incisione per accedere alla cavità addominale chiamata "laparotomia". Questa procedura è ad alto rischio con un tasso di mortalità del 10%. Ogni anno in Inghilterra e Galles vengono eseguite 30.000 laparotomie di emergenza. Dal 2013, il National Emergency Laparotomy Audit (NELA) ha fissato gli standard di cura e monitorato i risultati per la laparotomia di emergenza, che ha ridotto la mortalità dall'11,8 al 9,5%. Tuttavia, i pazienti che NON hanno una laparotomia non sono ben caratterizzati e non ricevono le cure prioritarie che ricevono i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, anche se la loro condizione non è meno grave. La ricerca iniziale ha mostrato che un gruppo sorprendentemente ampio di pazienti (32%) con un'emergenza intestinale non ha subito un intervento chirurgico e ha una mortalità a 30 giorni del 63%. Ci sono tre ulteriori gruppi di pazienti ricoverati con emergenze addominali: pazienti sottoposti a chirurgia del buco della serratura o procedure radiologiche interventistiche e pazienti per i quali qualsiasi trattamento sarebbe inutile e beneficerebbero maggiormente di un percorso di assistenza di fine vita. Chiaramente è necessario ulteriore lavoro per indagare sulla gestione di TUTTI i pazienti con emergenza intestinale, per ottimizzare l'assistenza per ciascun gruppo di pazienti. Lo scopo di questo studio è migliorare l'assistenza per tutti i pazienti con emergenza intestinale, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno un intervento chirurgico .
SCOPO:
Questo è uno studio di coorte retrospettivo monocentrico che utilizza cartelle cliniche elettroniche.
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
I dati saranno ricavati dalle cartelle cliniche elettroniche raccolte come parte dell'assistenza clinica di routine del paziente in tutti i reparti generali per adulti (esclusa la maternità) tra il 2013 e il 2020.
Criterio di inclusione:
- Deve avere una condizione intestinale acuta, in base ai codici ICD-10 e OPSC-4
- Deve avere >= 16 anni di età al momento del ricovero
- Avere almeno una serie completa di segni vitali registrati il giorno del ricovero
- Avere almeno una serie completa di esami del sangue di routine registrati il giorno del ricovero
Criteri di esclusione:
- Ricoveri per maternità durante/dopo la gravidanza
- Pazienti ricoverati o sottoposti a chirurgia addominale per una seconda o più volte Utilizzando i codici OPCS-4 dai dati PAS e TheatreManTM e NELA, identificheremo quindi i pazienti che hanno subito una laparotomia di emergenza e quelli che hanno subito una procedura laparoscopica. Il nostro obiettivo è identificare un ulteriore gruppo in cui il trattamento è inutile, suggerendo che potrebbe essere appropriato concentrarsi precocemente sulle cure di fine vita.
Abbiamo stimato che in questo periodo avremo circa 2.500 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Gli esiti dei pazienti saranno analizzati fino a un anno dopo il loro ricovero per addome acuto.
OBIETTIVO PRIMARIO:
Fornire i tassi di mortalità per le diverse opzioni di trattamento e l'analisi dei risultati a breve e lungo termine.
OBIETTIVO SECONDARIO:
Definire sottogruppi di pazienti con caratteristiche di salute simili sulla base di dati clinici e un indice di rischio stabilito e utilizzare l'analisi statistica per prevedere il rischio di morte per ciascun gruppo di pazienti e opzione di trattamento, che ci consentirà di identificare i migliori percorsi di cura per ogni grappolo.
ENDPOINT PRIMARIO:
Il rischio di mortalità per ciascun gruppo di trattamento
ENDPOINT SECONDARIO:
Il rischio di altri esiti e complicanze a lungo termine e l'associazione tra i fattori del paziente e questi esiti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contatto:
- Simon KC Toh, MBBS FRCS
- Numero di telefono: 02392286885
- Email: simon.toh@porthosp.nhs.uk
-
Contatto:
- Antonia Baker
- Email: Antonia.Baker@porthosp.nhs.uk
-
Sub-investigatore:
- Jim Briggs
-
Sub-investigatore:
- Alex Darbyshire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti di chirurgia generale acuta ricoverati tra il 2013 e il 2020 con tutte le seguenti condizioni:
- Deve avere una condizione intestinale acuta, in base ai codici ICD-10 e OPSC-4
- Deve avere >= 16 anni di età al momento del ricovero
- Avere almeno una serie completa di segni vitali registrati il giorno del ricovero
- Avere almeno una serie completa di esami del sangue di routine registrati il giorno del ricovero
Criteri di esclusione:
- Ricoveri per maternità durante/dopo la gravidanza
- Pazienti ricoverati o sottoposti a chirurgia addominale per una seconda o più volte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti adulti con patologie addominali acute
Tutti i pazienti adulti >=16 anni di età in tutti i reparti generali per adulti (esclusa la maternità) tra il 2013 e il 2020 con i seguenti criteri di inclusione ed esclusione: Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
|
Laparotomia è l'apertura della cavità addominale di solito attraverso un'incisione sulla linea mediana. La laparoscopia utilizza la chirurgia del buco della serratura ad accesso minimo per eseguire l'intervento chirurgico invece della laparotomia La radiologia interventistica è l'uso dell'imaging per eseguire una procedura sull'addome senza intervento chirurgico, ad esempio, utilizzando gli ultrasuoni per guidare un ago per drenare un ascesso La migliore terapia di supporto di solito è la fine -of-life cura concentrazione sull'alleviare i sintomi piuttosto che trattare la causa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di mortalità di diversi interventi
Lasso di tempo: 2013-2020
|
Fornire tassi di mortalità per diverse opzioni di trattamento e analisi dei risultati a breve e lungo termine.
|
2013-2020
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Definire sottogruppi di pazienti con caratteristiche di salute simili
Lasso di tempo: 2013-2020
|
Definire sottogruppi di pazienti con caratteristiche di salute simili sulla base di dati clinici e un indice di rischio stabilito. opzione, che ci permetterà di individuare i migliori percorsi assistenziali per ciascun cluster. |
2013-2020
|
Prevedere il rischio di morte per ciascun gruppo di pazienti
Lasso di tempo: 2013-2020
|
Utilizzare l'analisi statistica per prevedere il rischio di morte per ciascun gruppo di pazienti e opzione di trattamento, che ci consentirà di identificare i migliori percorsi di cura per ciascun gruppo.
|
2013-2020
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie peritoneali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Infezioni intraddominali
- Dolore addominale
- Emergenze
- Peritonite
- Blocco intestinale
- Perforazione intestinale
- Addome, acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2019/72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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