Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och det kliniska resultatet av att använda navigationssystem vid placering av pedikelskruv vid ryggradskirurgi

9 november 2022 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En tvåarmad, enkelcenter, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och det kliniska resultatet av att använda navigationssystem vid placering av pedikelskruv vid ryggradskirurgi

Forskningsprojektet testar om skruvinsättning av ryggradskirurgi med "Anatase" Spine Surgery Navigation System är minst lika säker och exakt som att använda O-armsassisterad ryggkirurgi - Medtronic Stealthstation S7 Treatment Guidance System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insättning av pedikelskruv utförs för att behandla patienter med ryggradstillstånd, inklusive degenerativa, traumatogena och neoplastiska lesioner. Noggrann insättning av pedikelskruven är ett avgörande steg som direkt påverkar de kirurgiska resultaten. För att placera skruvarna säkert och exakt har olika konventionella tekniker använts, med fokus på att markera anatomiska platser, ingångspunkter och insättningsvinklar. Sedan början av 1990 har metoder som använder datorsystem som tillåter bildbehandling i realtid undersökts för att förbättra noggrannheten vid placering av pedikelskruvar.

Medtronic StealthStation® S7®-systemet är en hårdvaruplattform som möjliggör kirurgisk navigering i realtid med hjälp av radiologiska patientbilder. Programvaran formaterar om patientspecifika CT- eller MR-bilder som tagits före operationen, eller fluoroskopiska bilder som tagits under operationen, och visar dem på skärmen från en mängd olika perspektiv. "Anatase" Spine Surgery Navigation System är indicerat för exakt positionering av kirurgiska instrument och/eller implantat under allmän ryggradskirurgi, såsom placering av pedikelskruv.

Denna studie kommer att vara en tvåarmad, singelcenter, utvärderblind, kontrollerad, parallell, randomiserad studie på patienter med pedikelskruvplacering vid ryggradskirurgi. Denna studie kommer att inkludera patienter som behöver genomgå pedikelskruvplacering med indikation på ryggradstumör, traumatisk skada eller degenerativ ryggradssjukdom (Pedicle-skruvar placerade från 10:e bröstkotan till första korsbenet), som är ≥20 år och ≤80 år gamla med kropp Mass Index (BMI) < 40 kg/m2 och Spine T-Score ≥ -2,5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som behöver genomgå pedikelskruvplaceringsoperation med indikation på spinaltumör, traumatisk skada eller degenerativ ryggradssjukdom.
  2. Pedikelskruvar placerade från 10:e bröstkotan till första korsbenet.
  3. Ålder ≥20 år och ≤80 år.
  4. Body Mass Index (BMI) < 40 kg/m2.
  5. Spine T-Score av Dual Energy X-ray Absorptiometry ≥ -2,5, 60 dagar före operation.
  6. Försökspersonen är villig och kapabel att följa proceduren och kraven för denna prövning.
  7. Deltagaren kan förstå och ge informerat samtycke och har undertecknat sitt skriftliga informerade samtycke i enlighet med IRB-kraven.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna.
  2. Ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates eller koagulationsfaktorbrist.
  3. Gå på okontrollerad diabetes mellitus.
  4. Eventuell historia av stroke under de senaste 6 månaderna.
  5. Eventuell historia eller aktuella bevis som tyder på kranskärlssjukdom eller cerebral vaskulär olycka under de senaste 6 månaderna, inklusive kliniska fynd, EKG, laboratorie- eller avbildningsfynd.
  6. Någon terminal sjukdom som gör att patienten inte förväntas överleva mer än 6 månader.
  7. Creutzfeldt-Jakobs sjukdom.
  8. Känd allergi mot rostfritt stål (enhetsmaterial).
  9. Har en systematisk eller lokal infektion, vilket kan öka studierisken.
  10. Immunnedsatta såsom men inte begränsat till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), HIV-infektion, allvarligt kombinerat immunbristsyndrom, thymushypoplasi.
  11. Immunologiskt undertryckt, eller har fått systemiska steroider, exklusive nasala steroider, i valfri dos dagligen i > 1 månad under de senaste 12 månaderna.
  12. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära risker för patienten om studieterapi inleds eller påverkar patientens deltagande i studien.
  13. Tidigare ryggradskirurgi kan störa den aktuella studien.
  14. Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna eller aktuell registrering i någon prövning. Icke-interventionella studier betraktas inte som exkludering.
  15. Alla tillstånd som ökar risken för anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navigationssystem för ryggradskirurgi "Anatase".
Använder "Anatase" Spine Surgery Navigation System vid placering av pedikelskruv vid ryggradskirurgi
Enhet: Navigationssystem för ryggradskirurgi "Anatase".
med hjälp av navigationssystem vid placering av pedikelskruv vid ryggradskirurgi
Aktiv komparator: Medtronic Stealthstation S7 behandlingsvägledningssystem
Använda Medtronic Stealthstation S7 behandlingsstyrningssystem vid placering av pedikelskruv vid ryggradskirurgi
Enhet: Medtronic Stealthstation S7 behandlingsvägledningssystem
med hjälp av navigationssystem vid placering av pedikelskruv vid ryggradskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skruvhastighet utanför kotkroppen
Tidsram: senast vid utskrivning, upp till 14 dagar
Skruvhastighet utanför kotkroppen som mätning av post CT-bild som utförs senast urladdning.
senast vid utskrivning, upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan den faktiska och virtuella (navigationsbilden) av skruvens skarpa punktposition
Tidsram: senast vid utskrivning, upp till 14 dagar
Blind Assessor kommer att mäta avståndet (mm) mellan den faktiska (post-CT) och virtuella (baslinje-CT) för skruvens skarpa punktposition.
senast vid utskrivning, upp till 14 dagar
Skillnaden mellan skruvarnas faktiska och virtuella (navigationsbild) vinkel
Tidsram: senast vid utskrivning, upp till 14 dagar
Blind Assessor kommer att mäta skillnaden i vinkel (°) mellan de faktiska (post-CT) och virtuella (baseline CT) skruvarna.
senast vid utskrivning, upp till 14 dagar
Blodförlust under operation (ml)
Tidsram: operation 1 dag
registrera blodförlusten under operationen (ml)
operation 1 dag
Total intraoperativ strålexponering för operatör och patient
Tidsram: 1 dag kommer TLD-märkena att upptäckas
Registrera den totala intraoperativa strålningsexponeringen för operatör och patient som bär TLD-märken
1 dag kommer TLD-märkena att upptäckas
Medeltid som krävs för förberedelse av skruvplacering (min)
Tidsram: operation 1 dag
Registrera medeltiden som krävs för förberedelse av skruvplacering (min)
operation 1 dag
Dags att utföra varje skruvinsättning (min)
Tidsram: operation 1 dag
Registrera tiden för att utföra varje skruvinsättning (min)
operation 1 dag
Förhållandet mellan revisionsoperation inom 3 månader efter huvudoperationen
Tidsram: efter 3 månaders operation
Registrering av revisionsoperation inom 3 månader efter huvudoperationen
efter 3 månaders operation
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Utskrivningsdag, upp till 14 dagar
Rekordlängd postoperativ sjukhusvistelse
Utskrivningsdag, upp till 14 dagar
Incidensfrekvenser för biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) under prövningen
Tidsram: 90 dagar
Registrera biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) under försöket
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Tsung-Hsi Tu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-03-004C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal tumör

Kliniska prövningar på Navigationssystem för ryggradskirurgi "Anatase".

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera