Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og det kliniske resultatet av bruk av navigasjonssystem ved plassering av pedikelskruer i ryggradskirurgi

9. november 2022 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En toarms, enkeltsenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og det kliniske resultatet av bruk av navigasjonssystem ved plassering av pedikelskruer i ryggradskirurgi

Forskningsprosjektet tester om skruinnsetting av ryggradskirurgi ved bruk av "Anatase" Spine Surgery Navigation System er minst like trygt og nøyaktig som å bruke O-arm assistert ryggradskirurgi - Medtronic Stealthstation S7 Treatment Guidance System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innsetting av pedikelskrue utføres for å behandle pasienter med ryggradstilstander, inkludert degenerative, traumatogene og neoplastiske lesjoner. Nøyaktig innsetting av pedikelskruen er et avgjørende skritt som direkte påvirker de kirurgiske resultatene. For å plassere skruene sikkert og nøyaktig er det brukt ulike konvensjonelle teknikker, med fokus på markering av anatomiske steder, inngangspunkter og innføringsvinkler. Siden tidlig på 1990 har metodene som bruker datasystemer som tillater bildebehandling i sanntid blitt utforsket for å forbedre nøyaktigheten av plassering av pedikelskruer.

Medtronic StealthStation® S7®-systemet er en maskinvareplattform som muliggjør kirurgisk navigasjon i sanntid ved hjelp av radiologiske pasientbilder. Programvaren formaterer pasientspesifikke CT- eller MR-bilder tatt før operasjonen, eller fluoroskopiske bilder tatt under operasjonen, og viser dem på skjermen fra en rekke perspektiver. "Anatase" navigasjonssystemet for ryggradskirurgi er indikert for nøyaktig plassering av kirurgiske instrumenter og/eller implantater under generell ryggmargskirurgi, for eksempel plassering av pedikelskruer.

Denne studien vil være en toarms, enkeltsenter, evaluatorblind, kontrollert, parallell, randomisert studie hos pasienter med pedikelskrueplassering i ryggradskirurgi. Denne studien vil inkludere pasienter som må gjennomgå pedikelskrueplassering med indikasjon på ryggsvulst, traumatisk skade eller degenerativ ryggradssykdom (pedikelskruer plassert fra 10. brystvirvel til første korsben), som er ≥20 år og ≤80 år gamle med kropp Masseindeks (BMI) < 40 kg/m2 og Spine T-Score ≥ -2,5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som må gjennomgå pedikelskrueplassering med indikasjon på spinal tumor, traumatisk skade eller degenerativ ryggradssykdom.
  2. Pedikelskruer plassert fra 10. brystvirvel til første korsbenet.
  3. Alder ≥20 år og ≤80 år.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2.
  5. Spine T-score av Dual Energy X-ray Absorptiometry ≥ -2,5, 60 dager før operasjonen.
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde prosedyren og kravene i denne utprøvingen.
  7. Deltakeren er i stand til å forstå og gi informert samtykke, og har signert sitt skriftlige informerte samtykke i henhold til IRB-krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner.
  2. Arvelig eller ervervet hemorragisk diatese eller koagulasjonsfaktormangel.
  3. Vær på ukontrollert diabetes mellitus.
  4. Enhver historie med hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Enhver historie eller nåværende bevis som tyder på koronararteriesykdom eller cerebral vaskulær ulykke innen de siste 6 månedene, inkludert kliniske funn, EKG, laboratorie- eller bildediagnostikk.
  6. Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 6 måneder.
  7. Creutzfeldt-Jakobs sykdom.
  8. Kjent allergi mot rustfritt stål (enhetsmateriale).
  9. Har en systematisk eller lokal infeksjon, noe som kan øke studierisikoen.
  10. Immunkompromittert som, men ikke begrenset til, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), HIV-infeksjon, alvorlig kombinert immunsviktsyndrom, thymushypoplasi.
  11. Immunologisk undertrykt, eller har mottatt systemiske steroider, unntatt nasale steroider, i alle doser daglig i > 1 måned i løpet av de siste 12 månedene.
  12. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.
  13. Tidligere ryggmargskirurgi kan forstyrre den nåværende studien.
  14. Deltakelse i en undersøkelsesstudie de siste 30 dagene eller nåværende påmelding i en prøve. Ikke-intervensjonelle studier regnes ikke som ekskludering.
  15. Enhver tilstand som øker risikoen for anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Anatase" navigasjonssystem for ryggradskirurgi
Bruk av "Anatase" navigasjonssystem for ryggradskirurgi ved plassering av pedikelskruer ved ryggradskirurgi
Enhet: "Anatase" navigasjonssystem for ryggradskirurgi
ved hjelp av navigasjonssystem ved plassering av pedikelskrue ved ryggradskirurgi
Aktiv komparator: Medtronic Stealthstation S7 behandlingsveiledningssystem
Bruke Medtronic Stealthstation S7 behandlingsveiledningssystem ved plassering av pedikelskruer ved ryggradskirurgi
Enhet: Medtronic Stealthstation S7 behandlingsveiledningssystem
ved hjelp av navigasjonssystem ved plassering av pedikelskrue ved ryggradskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skruhastighet utenfor vertebralkroppen
Tidsramme: senest ved utskrivning, inntil 14 dager
Skruhastighet utenfor ryggvirvellegemet som mål ved post-CT-bilde som utføres ikke senere enn utflod.
senest ved utskrivning, inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom den faktiske og virtuelle (navigasjonsbildet) av skruens skarpe punktposisjon
Tidsramme: senest ved utskrivning, inntil 14 dager
Blind Assessor vil måle avstanden (mm) mellom den faktiske (post-CT) og virtuelle (baseline CT) av skruens skarpe punktposisjon.
senest ved utskrivning, inntil 14 dager
Forskjellen mellom den faktiske og virtuelle (navigasjonsbilde) vinkelen på skruer
Tidsramme: senest ved utskrivning, inntil 14 dager
Blind Assessor vil måle forskjellen i vinkel (°) mellom de faktiske (post-CT) og virtuelle (baseline CT) skruene.
senest ved utskrivning, inntil 14 dager
Blodtap under operasjonen (ml)
Tidsramme: operasjon 1 dag
registrere blodtapet under operasjonen (ml)
operasjon 1 dag
Total intraoperativ stråleeksponering for operatør og pasient
Tidsramme: 1 dag vil TLD-merkene bli oppdaget
Registrer den totale intraoperative strålingseksponeringen til operatør og pasient som bærer TLD-merker
1 dag vil TLD-merkene bli oppdaget
Gjennomsnittlig tid nødvendig for klargjøring av skrueplassering (min)
Tidsramme: operasjon 1 dag
Registrer den gjennomsnittlige tiden som kreves for klargjøring av skrueplassering (min)
operasjon 1 dag
Tid for å fullføre hver skrueinnsetting (min)
Tidsramme: operasjon 1 dag
Registrer tiden for hver skrueinnsetting (min)
operasjon 1 dag
Forholdet mellom revisjonsoperasjon innen 3 måneder etter hovedoperasjonen
Tidsramme: etter 3 måneders operasjon
Registrer rasjon av revisjonsoperasjon innen 3 måneder etter hovedoperasjonen
etter 3 måneders operasjon
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivningsdag, inntil 14 dager
Rekordlengde på postoperativ sykehusopphold
Utskrivningsdag, inntil 14 dager
Insidensrater for bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) under forsøket
Tidsramme: 90 dager
Registrer bivirkning (AE) og alvorlig AE (SAE) under forsøket
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsung-Hsi Tu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-03-004C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal svulst

Kliniske studier på "Anatase" navigasjonssystem for ryggradskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere