Estudio para evaluar la seguridad y el resultado clínico del uso del sistema de navegación en la colocación de tornillos pediculares en cirugía de columna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que necesitan someterse a una cirugía de colocación de tornillos pediculares con indicación de tumor espinal, lesión traumática o enfermedad degenerativa de la columna.
2. Tornillos pediculares colocados desde la décima vértebra torácica hasta el primer sacro.
3. Edad ≥20 años y ≤80 años.
4. Índice de Masa Corporal (IMC) < 40 kg/m2.
5. Spine T-Score por absorciometría de rayos X de energía dual ≥ -2.5, 60 días antes de la cirugía.
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el procedimiento y los requisitos de este ensayo.
7. El participante puede comprender y dar su consentimiento informado, y ha firmado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del IRB.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas.
2. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida o deficiencia del factor de coagulación.
3. Tener Diabetes mellitus no controlada.
4. Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
5. Cualquier antecedente o evidencia actual que sugiera enfermedad de las arterias coronarias o accidente vascular cerebral en los 6 meses anteriores, incluidos hallazgos clínicos, electrocardiográficos, de laboratorio o de imágenes.
6. Cualquier enfermedad terminal tal que no se espere que el paciente sobreviva más de 6 meses.
7. Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
8. Alergia conocida al acero inoxidable (material del dispositivo).
9. Tener una infección sistémica o local, que puede aumentar el riesgo del estudio.
10. Inmunocomprometidos como, entre otros, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), infección por VIH, síndrome de inmunodeficiencia combinado grave, hipoplasia tímica.
11. Inmunológicamente suprimido, o ha recibido esteroides sistémicos, excluyendo esteroides nasales, en cualquier dosis diaria durante > 1 mes en los últimos 12 meses.
12. Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.
13. La cirugía espinal anterior puede interferir con el presente ensayo.
14. Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días o inscripción actual en cualquier ensayo. Los estudios no intervencionistas no se consideran exclusión.
15. Cualquier condición que aumente el riesgo de anestesia.