Studio per valutare la sicurezza e l'esito clinico dell'utilizzo del sistema di navigazione nel posizionamento delle viti peduncolari nella chirurgia della colonna vertebrale

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico di posizionamento della vite peduncolare con indicazione di tumore spinale, lesione traumatica o malattia degenerativa della colonna vertebrale.
2. Viti peduncolari posizionate dalla 10a vertebra toracica al primo sacro.
3. Età ≥20 anni e ≤80 anni.
4. Indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m2.
5. Punteggio T della colonna vertebrale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia ≥ -2,5, 60 giorni prima dell'intervento chirurgico.
6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare la procedura e i requisiti di questo processo.
7. Il partecipante è in grado di comprendere e fornire il consenso informato e ha firmato il proprio consenso informato scritto in conformità con i requisiti IRB.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte.
2. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita o carenza di fattori della coagulazione.
3. Essere sotto controllo del diabete mellito.
4. Qualsiasi storia di ictus nei 6 mesi precedenti.
5. Qualsiasi storia o evidenza attuale suggestiva di malattia coronarica o incidente vascolare cerebrale nei 6 mesi precedenti, inclusi risultati clinici, ECG, di laboratorio o di imaging.
6. Qualsiasi malattia terminale tale che il paziente non dovrebbe sopravvivere più di 6 mesi.
7. Malattia di Creutzfeldt-Jakob.
8. Allergia nota all'acciaio inossidabile (materiale del dispositivo).
9. Avere un'infezione sistematica o locale, che può aumentare il rischio di studio.
10. Immunocompromessi come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), infezione da HIV, sindrome da immunodeficienza combinata grave, ipoplasia timica.
11. Immunologicamente soppresso o ha ricevuto steroidi sistemici, esclusi gli steroidi nasali, a qualsiasi dose giornaliera per> 1 mese negli ultimi 12 mesi.
12. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe imporre rischi al paziente se la terapia in studio viene avviata o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.
13. L'ex intervento chirurgico alla colonna vertebrale può interferire con l'attuale processo.
14. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni o iscrizione in corso a qualsiasi sperimentazione. Gli studi non interventistici non sono considerati esclusi.
15. Qualsiasi condizione che aumenti il ​​rischio di anestesia.