Studie ter evaluatie van de veiligheid en klinische resultaten van het gebruik van een navigatiesysteem bij het plaatsen van pedikelschroeven bij wervelkolomchirurgie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die een operatie met een pedikelschroef moeten ondergaan met indicatie van spinale tumor, traumatisch letsel of degeneratieve wervelkolomaandoening.
2. Pedikelschroeven geplaatst van 10e borstwervel tot eerste heiligbeen.
3. Leeftijd ≥20 jaar en ≤80 jaar.
4. Body Mass Index (BMI) < 40 kg/m2.
5. Spine T-Score door Dual Energy X-ray Absorptiometry ≥ -2,5, 60 dagen voorafgaand aan de operatie.
6. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de procedure en vereisten van dit onderzoek.
7. De deelnemer is in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en heeft zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend in overeenstemming met de IRB-vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouw.
2. Erfelijke of verworven hemorragische diathese of stollingsfactordeficiëntie.
3. Wees op ongecontroleerde diabetes mellitus.
4. Elke geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden.
5. Elke geschiedenis of huidig ​​bewijs dat wijst op coronaire hartziekte of cerebraal-vasculair accident in de afgelopen 6 maanden, inclusief klinische, ECG-, laboratorium- of beeldvormingsbevindingen.
6. Elke terminale ziekte waarvan wordt verwacht dat de patiënt niet langer dan 6 maanden zal overleven.
7. Creutzfeldt-Jakob ziekte.
8. Bekende allergie voor roestvrij staal (materiaal van het apparaat).
9. Een systematische of lokale infectie hebben, wat het studierisico kan verhogen.
10. Immuungecompromitteerd zoals, maar niet beperkt tot, Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), HIV-infectie, Severe Combined Immunodeficiency Syndrome, Thymus Hypoplasie.
11. Immunologisch onderdrukt, of systemische steroïden gekregen, met uitzondering van nasale steroïden, in elke dagelijkse dosis gedurende > 1 maand in de afgelopen 12 maanden.
12. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt.
13. Voormalige spinale chirurgie kan de huidige proef verstoren.
14. Deelname aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 30 dagen of huidige deelname aan een onderzoek. Niet-interventionele onderzoeken worden niet als uitsluiting beschouwd.
15. Elke aandoening die het anesthesierisico verhoogt.