Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wyników klinicznych stosowania systemu nawigacji podczas wprowadzania śrub przeznasadowych w chirurgii kręgosłupa

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dwuramienne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wyników klinicznych korzystania z systemu nawigacji podczas wprowadzania śrub przeznasadowych w chirurgii kręgosłupa

Projekt badawczy ma na celu sprawdzenie, czy wprowadzanie śrub w operacjach kręgosłupa przy użyciu Systemu Nawigacji Chirurgii Kręgosłupa „Anatase” jest co najmniej tak samo bezpieczne i dokładne, jak operacja kręgosłupa wspomagana ramieniem O – Medtronic Stealthstation S7 Treatment Guidance System.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepianie śrub przeznasadowych wykonuje się w leczeniu pacjentów ze schorzeniami kręgosłupa, w tym zmianami zwyrodnieniowymi, traumatogennymi i nowotworowymi. Dokładne wprowadzenie śruby przeznasadowej jest kluczowym krokiem, który ma bezpośredni wpływ na wyniki operacji. Aby bezpiecznie i dokładnie umieścić śruby, zastosowano różne konwencjonalne techniki, koncentrując się na zaznaczeniu lokalizacji anatomicznych, punktów wejścia i kątów wprowadzenia. Od początku lat 90. badano metody wykorzystujące systemy komputerowe umożliwiające przetwarzanie obrazu w czasie rzeczywistym w celu poprawy dokładności umieszczania śrub przeznasadowych.

System Medtronic StealthStation® S7® to platforma sprzętowa, która umożliwia nawigację chirurgiczną w czasie rzeczywistym przy użyciu radiologicznych obrazów pacjenta. Oprogramowanie użytkowe formatuje specyficzne dla pacjenta obrazy tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego uzyskane przed operacją lub obrazy fluoroskopowe uzyskane podczas operacji i wyświetla je na ekranie z różnych perspektyw. System nawigacji w chirurgii kręgosłupa „Anatase” jest wskazany do precyzyjnego pozycjonowania narzędzi chirurgicznych i/lub implantów podczas ogólnych operacji kręgosłupa, takich jak wkręcanie śrub przeznasadowych.

To badanie będzie dwuramiennym, jednoośrodkowym, kontrolowanym, równoległym, randomizowanym badaniem z ślepą próbą oceniającego u pacjentów z umieszczeniem śruby przeznasadowej w chirurgii kręgosłupa. To badanie obejmie pacjentów wymagających operacji wkręcenia śruby przeznasadowej ze wskazaniem na guz kręgosłupa, uraz urazowy lub chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa (śruby przeznasadowe umieszczone od 10. kręgu piersiowego do pierwszej kości krzyżowej), którzy są w wieku ≥20 i ≤80 lat z Body Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 kg/m2 i wynik T-Score kręgosłupa ≥ -2,5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający operacji wszczepienia śruby przeznasadowej ze wskazaniem na guz kręgosłupa, uraz lub chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa.
  2. Śruby przeznasadowe umieszczone od 10 kręgu piersiowego do pierwszego kości krzyżowej.
  3. Wiek ≥20 lat i ≤80 lat.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 kg/m2.
  5. Wynik T kręgosłupa metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią ≥ -2,5, 60 dni przed operacją.
  6. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do procedury i wymagań tego badania.
  7. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz podpisał pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami IRB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży.
  2. Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna lub niedobór czynnika krzepnięcia.
  3. Być na niekontrolowanej cukrzycy.
  4. Jakakolwiek historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Każda historia lub obecne dowody sugerujące chorobę wieńcową lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym wyniki kliniczne, EKG, laboratoryjne lub obrazowe.
  6. Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 6 miesięcy.
  7. Choroba Creutzfeldta-Jakoba.
  8. Znana alergia na stal nierdzewną (materiał urządzenia).
  9. Masz systematyczną lub miejscową infekcję, która może zwiększać ryzyko badania.
  10. Obniżona odporność, taka jak między innymi zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zakażenie wirusem HIV, zespół ciężkiego złożonego niedoboru odporności, hipoplazja grasicy.
  11. Supresja immunologiczna lub otrzymywała steroidy ogólnoustrojowe, z wyłączeniem steroidów donosowych, w dowolnej dawce dziennie przez > 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  12. Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.
  13. Wcześniejsza operacja kręgosłupa może zakłócać obecne badanie.
  14. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni lub bieżąca rejestracja w jakimkolwiek badaniu. Badania nieinterwencyjne nie są uważane za wykluczające.
  15. Każdy stan, który zwiększa ryzyko znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System nawigacji w chirurgii kręgosłupa „Anatase”.
Wykorzystanie Systemu Nawigacji w Chirurgii Kręgosłupa „Anatase” przy wprowadzaniu śrub przeznasadowych w chirurgii kręgosłupa
Urządzenie: System nawigacji w chirurgii kręgosłupa „Anatase”.
Wykorzystanie systemu nawigacji w zakładaniu śrub przeznasadowych w chirurgii kręgosłupa
Aktywny komparator: System prowadzenia leczenia Medtronic Stealthstation S7
Wykorzystanie systemu kierowania leczeniem Medtronic Stealthstation S7 podczas umieszczania śrub przeznasadowych w chirurgii kręgosłupa
Urządzenie: System prowadzenia leczenia Medtronic Stealthstation S7
Wykorzystanie systemu nawigacji w zakładaniu śrub przeznasadowych w chirurgii kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość śruby poza trzonem kręgu
Ramy czasowe: nie później niż w dniu wypisu, do 14 dni
Szybkość wykręcania się śruby poza trzonem kręgowym mierzona za pomocą obrazu po tomografii komputerowej wykonanej nie później niż po wypisie.
nie później niż w dniu wypisu, do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między rzeczywistym a wirtualnym (obrazem nawigacyjnym) położenia ostrego punktu śruby
Ramy czasowe: nie później niż w dniu wypisu, do 14 dni
Blind Assessor zmierzy odległość (mm) pomiędzy rzeczywistą (po tomografii komputerowej) a wirtualną (bazową tomografią komputerową) położenia ostrego punktu śruby.
nie później niż w dniu wypisu, do 14 dni
Różnica między rzeczywistym a wirtualnym (obrazem nawigacyjnym) kątem wkrętów
Ramy czasowe: nie później niż w dniu wypisu, do 14 dni
Blind Assessor zmierzy różnicę kąta (°) między śrubami rzeczywistymi (po tomografii komputerowej) i wirtualnymi (linia bazowa tomografii komputerowej).
nie później niż w dniu wypisu, do 14 dni
Utrata krwi podczas operacji (ml)
Ramy czasowe: operacja 1 dzień
odnotować utratę krwi podczas operacji (ml)
operacja 1 dzień
Całkowite śródoperacyjne narażenie na promieniowanie operatora i pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień, identyfikatory TLD zostaną wykryte
Zapisz całkowitą śródoperacyjną ekspozycję na promieniowanie operatora i pacjenta noszących plakietki TLD
1 dzień, identyfikatory TLD zostaną wykryte
Średni czas potrzebny do przygotowania miejsca wkręcenia (min)
Ramy czasowe: operacja 1 dzień
Zanotuj średni czas potrzebny na przygotowanie do umieszczenia śrub (min)
operacja 1 dzień
Czas wykonania każdego wkręcenia śruby (min)
Ramy czasowe: operacja 1 dzień
Zapisz czas potrzebny do wprowadzenia każdego wkrętu (min)
operacja 1 dzień
Odsetek operacji rewizyjnych w ciągu 3 miesięcy po operacji głównej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach operacji
Rekordowy odsetek operacji rewizyjnych w ciągu 3 miesięcy po operacji głównej
po 3 miesiącach operacji
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień wypisu, do 14 dni
Rekordowa długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Dzień wypisu, do 14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) podczas badania
Ramy czasowe: 90 dni
Zapisz zdarzenie niepożądane (AE) i poważne AE (SAE) podczas badania
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsung-Hsi Tu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-03-004C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz kręgosłupa

Badania kliniczne na System nawigacji w chirurgii kręgosłupa „Anatase”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj