Исследование по оценке безопасности и клинических результатов использования навигационной системы при установке транспедикулярных винтов в хирургии позвоночника

Критерии включения:

1. Пациенты, которым необходима операция по установке транспедикулярных винтов с указанием на опухоль позвоночника, травматическое повреждение или дегенеративное заболевание позвоночника.
2. Педикулярные винты установлены от 10-го грудного позвонка до первого крестца.
3. Возраст ≥20 лет и ≤80 лет.
4. Индекс массы тела (ИМТ) < 40 кг/м2.
5. Т-показатель позвоночника по двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии ≥ -2,5, за 60 дней до операции.
6. Субъект желает и может соблюдать процедуру и требования этого испытания.
7. Участник способен понять и дать информированное согласие, а также подписал свое письменное информированное согласие в соответствии с требованиями IRB.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины.
2. Наследственный или приобретенный геморрагический диатез или дефицит фактора свертывания крови.
3. Быть на неконтролируемом сахарном диабете.
4. Любая история инсульта в течение предыдущих 6 месяцев.
5. Любой анамнез или текущие данные, указывающие на ишемическую болезнь сердца или нарушение мозгового кровообращения в течение предыдущих 6 месяцев, включая клинические, ЭКГ, лабораторные данные или данные визуализации.
6. Любое неизлечимое заболевание, при котором ожидается, что пациент не проживет более 6 месяцев.
7. Болезнь Крейтцфельдта-Якоба.
8. Известная аллергия на нержавеющую сталь (материал устройства).
9. Иметь систематическую или местную инфекцию, которая может увеличить риск исследования.
10. Иммунодефицит, такой как, помимо прочего, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), ВИЧ-инфекция, синдром тяжелого комбинированного иммунодефицита, гипоплазия тимуса.
11. Иммунологически подавлен или получал системные стероиды, за исключением назальных стероидов, в любой дозе ежедневно в течение > 1 месяца в течение последних 12 месяцев.
12. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании.
13. Бывшая операция на позвоночнике может помешать настоящему исследованию.
14. Участие в любом исследовательском исследовании за последние 30 дней или текущая регистрация в любом испытании. Неинтервенционные исследования не считаются исключением.
15. Любое состояние, которое увеличивает риск анестезии.