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Studie zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Ergebnisses der Verwendung eines Navigationssystems bei der Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie

9. November 2022 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Eine zweiarmige, randomisierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Ergebnisses der Verwendung eines Navigationssystems bei der Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie

Das Forschungsprojekt testet, ob das Einsetzen von Schrauben in der Wirbelsäulenchirurgie mit dem Wirbelsäulenchirurgie-Navigationssystem „Anatase“ mindestens so sicher und genau ist wie die O-Arm-assistierte Wirbelsäulenchirurgie – Medtronic Stealthstation S7 Behandlungsführungssystem.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Einsetzen von Pedikelschrauben wird durchgeführt, um Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen zu behandeln, einschließlich degenerativer, traumatischer und neoplastischer Läsionen. Das genaue Einsetzen der Pedikelschraube ist ein entscheidender Schritt, der sich direkt auf die chirurgischen Ergebnisse auswirkt. Um die Schrauben sicher und genau zu platzieren, wurden verschiedene herkömmliche Techniken verwendet, die sich auf die Markierung anatomischer Stellen, Eintrittspunkte und Einführwinkel konzentrierten. Seit den frühen 1990er Jahren wurden Methoden untersucht, die Computersysteme verwenden, die eine Echtzeit-Bildverarbeitung ermöglichen, um die Genauigkeit der Platzierung von Pedikelschrauben zu verbessern.

Das Medtronic StealthStation® S7® System ist eine Hardwareplattform, die eine chirurgische Navigation in Echtzeit anhand von radiologischen Patientenbildern ermöglicht. Die Anwendungssoftware formatiert patientenspezifische CT- oder MR-Bilder, die vor der Operation aufgenommen wurden, oder fluoroskopische Bilder, die während der Operation aufgenommen wurden, neu und zeigt sie aus einer Vielzahl von Perspektiven auf dem Bildschirm an. Das „Anatase“-Navigationssystem für die Wirbelsäulenchirurgie ist für die präzise Positionierung von chirurgischen Instrumenten und/oder Implantaten während der allgemeinen Wirbelsäulenchirurgie, wie z. B. der Platzierung von Pedikelschrauben, indiziert.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, monozentrische, auswerterblinde, kontrollierte, parallele, randomisierte Studie bei Patienten mit Pedikelschraubenplatzierung in der Wirbelsäulenchirurgie. Diese Studie wird Patienten einschließen, die sich einer Pedikelschraubenplatzierung mit Anzeichen eines Wirbelsäulentumors, einer traumatischen Verletzung oder einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung (Pedikelschrauben vom 10 Massenindex (BMI) < 40 kg/m2 und Spine T-Score ≥ -2,5.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Pedikelschraubenplatzierung mit Hinweis auf einen Wirbelsäulentumor, eine traumatische Verletzung oder eine degenerative Wirbelsäulenerkrankung unterziehen müssen.
  2. Pedikelschrauben vom 10. Brustwirbel bis zum ersten Kreuzbein.
  3. Alter ≥20 Jahre und ≤80 Jahre.
  4. Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2.
  5. Wirbelsäulen-T-Score durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie ≥ -2,5, 60 Tage vor der Operation.
  6. Der Proband ist willens und in der Lage, sich an das Verfahren und die Anforderungen dieser Studie zu halten.
  7. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, und hat seine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den IRB-Anforderungen unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau.
  2. Erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese oder Gerinnungsfaktormangel.
  3. An unkontrolliertem Diabetes mellitus sein.
  4. Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen, die auf eine koronare Herzkrankheit oder einen zerebralen Gefäßunfall innerhalb der letzten 6 Monate hindeuten, einschließlich klinischer, EKG-, Labor- oder Bildgebungsbefunde.
  6. Jede unheilbare Krankheit, bei der der Patient voraussichtlich nicht länger als 6 Monate überleben wird.
  7. Creutzfeldt-Jakob-Krankheit.
  8. Bekannte Allergie gegen Edelstahl (Gerätematerial).
  9. Haben Sie eine systematische oder lokale Infektion, die das Studienrisiko erhöhen kann.
  10. Immungeschwächte wie, aber nicht beschränkt auf, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), HIV-Infektion, schweres kombiniertes Immunschwächesyndrom, Thymushypoplasie.
  11. Immunsupprimiert oder hat systemische Steroide, ausgenommen nasale Steroide, in jeder Dosis täglich für > 1 Monat innerhalb der letzten 12 Monate erhalten.
  12. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten mit sich bringen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
  13. Frühere Wirbelsäulenoperationen können die vorliegende Studie beeinträchtigen.
  14. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer Studie. Nicht-interventionelle Studien gelten nicht als Ausschluss.
  15. Jeder Zustand, der das Anästhesierisiko erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Anatase" Wirbelsäulenchirurgie-Navigationssystem
Verwendung des „Anatase“-Navigationssystems für die Wirbelsäulenchirurgie bei der Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie
Verwendung eines Navigationssystems bei der Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie
Aktiver Komparator: Medtronic Stealthstation S7 Behandlungsführungssystem
Verwendung des Medtronic Stealthstation S7 Behandlungsleitsystems bei der Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie
Verwendung eines Navigationssystems bei der Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schraubengeschwindigkeit außerhalb des Wirbelkörpers
Zeitfenster: spätestens bei der Entlassung, bis zu 14 Tage
Schraubenrate außerhalb des Wirbelkörpers gemessen durch Post-CT-Bild, das nicht später als die Entlassung durchgeführt wird.
spätestens bei der Entlassung, bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der tatsächlichen und der virtuellen Position (Navigationsbild) der scharfen Spitze der Schraube
Zeitfenster: spätestens bei der Entlassung, bis zu 14 Tage
Blind Assessor misst den Abstand (mm) zwischen der tatsächlichen (Post-CT) und der virtuellen (Baseline-CT) Position der scharfen Spitze der Schraube.
spätestens bei der Entlassung, bis zu 14 Tage
Differenz zwischen tatsächlichem und virtuellem (Navigationsbild) Schraubenwinkel
Zeitfenster: spätestens bei der Entlassung, bis zu 14 Tage
Blind Assessor misst die Winkeldifferenz (°) zwischen den tatsächlichen (Post-CT) und virtuellen (Baseline-CT) Schrauben.
spätestens bei der Entlassung, bis zu 14 Tage
Blutverlust während der Operation (ml)
Zeitfenster: Betrieb 1 Tag
notieren Sie den Blutverlust während der Operation (ml)
Betrieb 1 Tag
Gesamte intraoperative Strahlenbelastung für Bediener und Patient
Zeitfenster: 1 Tag werden die TLD-Badges erkannt
Zeichnen Sie die gesamte intraoperative Strahlenexposition von Bediener und Patient auf, die TLD-Abzeichen tragen
1 Tag werden die TLD-Badges erkannt
Durchschnittliche Zeit zur Vorbereitung der Schraubenplatzierung (min)
Zeitfenster: Betrieb 1 Tag
Zeichnen Sie die mittlere Zeit auf, die für die Vorbereitung der Schraubenplatzierung erforderlich ist (min)
Betrieb 1 Tag
Zeit zum Durchführen jeder Schraubeninsertion (min)
Zeitfenster: Betrieb 1 Tag
Notieren Sie die Zeit für jede Schraubeninsertion (min)
Betrieb 1 Tag
Anteil Revisionseingriffe innerhalb von 3 Monaten nach Haupteingriff
Zeitfenster: nach 3 Monaten OP
Rekordration der Revisionseingriffe innerhalb von 3 Monaten nach der Hauptoperation
nach 3 Monaten OP
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassungstag, bis zu 14 Tage
Rekordlänge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Entlassungstag, bis zu 14 Tage
Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden AE (SAE) während der Studie
Zeitfenster: 90 Tage
Unerwünschtes Ereignis (AE) und schwerwiegendes AE (SAE) während der Studie aufzeichnen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsung-Hsi Tu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinaler Tumor

Klinische Studien zur "Anatase" Wirbelsäulenchirurgie-Navigationssystem

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