- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04578691
Studie zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Ergebnisses der Verwendung eines Navigationssystems bei der Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie
Eine zweiarmige, randomisierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Ergebnisses der Verwendung eines Navigationssystems bei der Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Einsetzen von Pedikelschrauben wird durchgeführt, um Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen zu behandeln, einschließlich degenerativer, traumatischer und neoplastischer Läsionen. Das genaue Einsetzen der Pedikelschraube ist ein entscheidender Schritt, der sich direkt auf die chirurgischen Ergebnisse auswirkt. Um die Schrauben sicher und genau zu platzieren, wurden verschiedene herkömmliche Techniken verwendet, die sich auf die Markierung anatomischer Stellen, Eintrittspunkte und Einführwinkel konzentrierten. Seit den frühen 1990er Jahren wurden Methoden untersucht, die Computersysteme verwenden, die eine Echtzeit-Bildverarbeitung ermöglichen, um die Genauigkeit der Platzierung von Pedikelschrauben zu verbessern.
Das Medtronic StealthStation® S7® System ist eine Hardwareplattform, die eine chirurgische Navigation in Echtzeit anhand von radiologischen Patientenbildern ermöglicht. Die Anwendungssoftware formatiert patientenspezifische CT- oder MR-Bilder, die vor der Operation aufgenommen wurden, oder fluoroskopische Bilder, die während der Operation aufgenommen wurden, neu und zeigt sie aus einer Vielzahl von Perspektiven auf dem Bildschirm an. Das „Anatase“-Navigationssystem für die Wirbelsäulenchirurgie ist für die präzise Positionierung von chirurgischen Instrumenten und/oder Implantaten während der allgemeinen Wirbelsäulenchirurgie, wie z. B. der Platzierung von Pedikelschrauben, indiziert.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, monozentrische, auswerterblinde, kontrollierte, parallele, randomisierte Studie bei Patienten mit Pedikelschraubenplatzierung in der Wirbelsäulenchirurgie. Diese Studie wird Patienten einschließen, die sich einer Pedikelschraubenplatzierung mit Anzeichen eines Wirbelsäulentumors, einer traumatischen Verletzung oder einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung (Pedikelschrauben vom 10 Massenindex (BMI) < 40 kg/m2 und Spine T-Score ≥ -2,5.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Pedikelschraubenplatzierung mit Hinweis auf einen Wirbelsäulentumor, eine traumatische Verletzung oder eine degenerative Wirbelsäulenerkrankung unterziehen müssen.
- Pedikelschrauben vom 10. Brustwirbel bis zum ersten Kreuzbein.
- Alter ≥20 Jahre und ≤80 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2.
- Wirbelsäulen-T-Score durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie ≥ -2,5, 60 Tage vor der Operation.
- Der Proband ist willens und in der Lage, sich an das Verfahren und die Anforderungen dieser Studie zu halten.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, und hat seine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den IRB-Anforderungen unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese oder Gerinnungsfaktormangel.
- An unkontrolliertem Diabetes mellitus sein.
- Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
- Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen, die auf eine koronare Herzkrankheit oder einen zerebralen Gefäßunfall innerhalb der letzten 6 Monate hindeuten, einschließlich klinischer, EKG-, Labor- oder Bildgebungsbefunde.
- Jede unheilbare Krankheit, bei der der Patient voraussichtlich nicht länger als 6 Monate überleben wird.
- Creutzfeldt-Jakob-Krankheit.
- Bekannte Allergie gegen Edelstahl (Gerätematerial).
- Haben Sie eine systematische oder lokale Infektion, die das Studienrisiko erhöhen kann.
- Immungeschwächte wie, aber nicht beschränkt auf, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), HIV-Infektion, schweres kombiniertes Immunschwächesyndrom, Thymushypoplasie.
- Immunsupprimiert oder hat systemische Steroide, ausgenommen nasale Steroide, in jeder Dosis täglich für > 1 Monat innerhalb der letzten 12 Monate erhalten.
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten mit sich bringen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Frühere Wirbelsäulenoperationen können die vorliegende Studie beeinträchtigen.
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer Studie. Nicht-interventionelle Studien gelten nicht als Ausschluss.
- Jeder Zustand, der das Anästhesierisiko erhöht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: "Anatase" Wirbelsäulenchirurgie-Navigationssystem
Verwendung des „Anatase“-Navigationssystems für die Wirbelsäulenchirurgie bei der Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie
|
Verwendung eines Navigationssystems bei der Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie
|
Aktiver Komparator: Medtronic Stealthstation S7 Behandlungsführungssystem
Verwendung des Medtronic Stealthstation S7 Behandlungsleitsystems bei der Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie
|
Verwendung eines Navigationssystems bei der Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schraubengeschwindigkeit außerhalb des Wirbelkörpers
Zeitfenster: spätestens bei der Entlassung, bis zu 14 Tage
|
Schraubenrate außerhalb des Wirbelkörpers gemessen durch Post-CT-Bild, das nicht später als die Entlassung durchgeführt wird.
|
spätestens bei der Entlassung, bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen der tatsächlichen und der virtuellen Position (Navigationsbild) der scharfen Spitze der Schraube
Zeitfenster: spätestens bei der Entlassung, bis zu 14 Tage
|
Blind Assessor misst den Abstand (mm) zwischen der tatsächlichen (Post-CT) und der virtuellen (Baseline-CT) Position der scharfen Spitze der Schraube.
|
spätestens bei der Entlassung, bis zu 14 Tage
|
Differenz zwischen tatsächlichem und virtuellem (Navigationsbild) Schraubenwinkel
Zeitfenster: spätestens bei der Entlassung, bis zu 14 Tage
|
Blind Assessor misst die Winkeldifferenz (°) zwischen den tatsächlichen (Post-CT) und virtuellen (Baseline-CT) Schrauben.
|
spätestens bei der Entlassung, bis zu 14 Tage
|
Blutverlust während der Operation (ml)
Zeitfenster: Betrieb 1 Tag
|
notieren Sie den Blutverlust während der Operation (ml)
|
Betrieb 1 Tag
|
Gesamte intraoperative Strahlenbelastung für Bediener und Patient
Zeitfenster: 1 Tag werden die TLD-Badges erkannt
|
Zeichnen Sie die gesamte intraoperative Strahlenexposition von Bediener und Patient auf, die TLD-Abzeichen tragen
|
1 Tag werden die TLD-Badges erkannt
|
Durchschnittliche Zeit zur Vorbereitung der Schraubenplatzierung (min)
Zeitfenster: Betrieb 1 Tag
|
Zeichnen Sie die mittlere Zeit auf, die für die Vorbereitung der Schraubenplatzierung erforderlich ist (min)
|
Betrieb 1 Tag
|
Zeit zum Durchführen jeder Schraubeninsertion (min)
Zeitfenster: Betrieb 1 Tag
|
Notieren Sie die Zeit für jede Schraubeninsertion (min)
|
Betrieb 1 Tag
|
Anteil Revisionseingriffe innerhalb von 3 Monaten nach Haupteingriff
Zeitfenster: nach 3 Monaten OP
|
Rekordration der Revisionseingriffe innerhalb von 3 Monaten nach der Hauptoperation
|
nach 3 Monaten OP
|
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassungstag, bis zu 14 Tage
|
Rekordlänge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
|
Entlassungstag, bis zu 14 Tage
|
Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden AE (SAE) während der Studie
Zeitfenster: 90 Tage
|
Unerwünschtes Ereignis (AE) und schwerwiegendes AE (SAE) während der Studie aufzeichnen
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tsung-Hsi Tu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Knochenerkrankungen
- Rückenverletzungen
- Knochenneoplasmen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
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- Spinale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
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- Dermatologische Wirkstoffe
- Strahlenschutzmittel
- Sonnenschutzmittel
- Titandioxid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-03-004C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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