Tanulmány a navigációs rendszer használatának biztonságosságáról és klinikai eredményeiről gerincsebészetben a lábfejcsavarok elhelyezésénél
2022. november 9. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kétkarú, egyközpontú, randomizált vizsgálat a navigációs rendszer biztonságos és klinikai eredményének értékelésére a gerincsebészetben a lábfejcsavarok elhelyezésénél
A kutatási projekt azt vizsgálja, hogy a gerincműtét csavaros behelyezése az "Anatase" gerincsebészeti navigációs rendszerrel legalább olyan biztonságos és pontos-e, mint az O-karos gerincműtét (Medtronic Stealthstation S7 Treatment Guidance System) alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A lábfejcsavar behelyezését a gerincbetegségben szenvedő betegek kezelésére végzik, beleértve a degeneratív, traumatogén és daganatos elváltozásokat. A szárcsavar pontos behelyezése döntő lépés, amely közvetlenül befolyásolja a műtéti eredményeket. A csavarok biztonságos és pontos behelyezése érdekében különféle hagyományos technikákat alkalmaztak, elsősorban az anatómiai helyek, a belépési pontok és a behelyezési szögek megjelölésére. Az 1990-es évek eleje óta kutatják a valós idejű képfeldolgozást lehetővé tevő számítógépes rendszereket alkalmazó módszereket a szárcsavar elhelyezésének pontosságának javítása érdekében.
A Medtronic StealthStation® S7® System egy hardverplatform, amely valós idejű sebészeti navigációt tesz lehetővé radiológiai páciensképek segítségével. Az alkalmazószoftver újraformázza a műtét előtt készített betegspecifikus CT- vagy MR-képeket, vagy a műtét során szerzett fluoroszkópos képeket, és különféle nézőpontokból megjeleníti a képernyőn. Az "Anatase" gerincsebészeti navigációs rendszer a sebészeti műszerek és/vagy implantátumok pontos pozícionálására szolgál általános gerincműtétek során, például lábfejcsavar behelyezése során.
Ez a vizsgálat egy kétkarú, egyközpontú, vak értékelővel végzett, kontrollált, párhuzamos, randomizált vizsgálat lesz gerincműtét során behelyezett lábfejcsavaros betegeken. Ebben a vizsgálatban olyan betegeket kell bevonni, akiknél gerincdaganat, traumás sérülés vagy degeneratív gerincbetegség (a 10. mellkasi csigolyától az első keresztcsontig elhelyezett lábfejcsavarok) 20 év feletti és 80 évesnél fiatalabb, Body-vel rendelkező betegeket kell elvégezni gerincdaganat, traumás sérülés vagy degeneratív gerincbetegség jelzésével. Tömegindex (BMI) < 40 kg/m2 és gerinc T-Score ≥ -2,5.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél gerincdaganat, traumás sérülés vagy degeneratív gerincbetegség jelzése mellett lábfejcsavar behelyezési műtéten kell átesni.
- Pedicle csavarok a 10. mellkasi csigolyától az első keresztcsontig.
- Életkor ≥20 év és ≤80 év.
- Testtömeg-index (BMI) < 40 kg/m2.
- A gerinc T-pontszáma Dual Energy röntgenabszorpciós méréssel ≥ -2,5, 60 nappal a műtét előtt.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a jelen próba eljárásának és követelményeinek.
- A résztvevő képes megérteni és tájékoztatáson alapuló beleegyezését megadni, és az IRB követelményeinek megfelelően aláírta írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- Örökletes vagy szerzett haemorrhagiás diathesis vagy véralvadási faktor hiány.
- Legyen kontrollálatlan diabetes mellitusban.
- Bármilyen stroke előfordulása az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen kórtörténet vagy jelenlegi bizonyíték, amely koszorúér-betegségre vagy agyi érbalesetre utal az elmúlt 6 hónapban, beleértve a klinikai, EKG-, laboratóriumi vagy képalkotó leleteket.
- Bármilyen olyan halálos betegség, amely miatt a beteg várhatóan nem éli túl 6 hónapnál tovább.
- Creutzfeldt-Jakob betegség.
- Ismert allergia a rozsdamentes acélra (a készülék anyaga).
- Szisztematikus vagy lokális fertőzése van, ami növelheti a vizsgálati kockázatot.
- Immunhiányos állapotok, mint például, de nem kizárólagosan szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), HIV-fertőzés, súlyos kombinált immunhiányos szindróma, csecsemőmirigy-hipoplázia.
- Immunológiailag szuppresszált, vagy szisztémás szteroidokat kapott, az orr-szteroidok kivételével, bármilyen napi adagban 1 hónapnál hosszabb ideig az elmúlt 12 hónapban.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a páciensre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.
- A korábbi gerincműtét zavarhatja a jelenlegi vizsgálatot.
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy jelenlegi beiratkozás bármely vizsgálatba. A nem intervenciós vizsgálatok nem minősülnek kizárásnak.
- Minden olyan állapot, amely növeli az érzéstelenítés kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Anatase" gerincsebészeti navigációs rendszer
Az "Anatase" gerincsebészeti navigációs rendszer használata gerincsebészeti pedikulacsavar elhelyezésében
|
navigációs rendszer használata gerincsebészetben a lábfejcsavar elhelyezésében
|
|
Aktív összehasonlító: Medtronic Stealthstation S7 kezelési útmutató rendszer
A Medtronic Stealthstation S7 kezelési útmutató rendszer használata a gerincműtéteknél a lábfejcsavarok elhelyezésében
|
navigációs rendszer használata gerincsebészetben a lábfejcsavar elhelyezésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csigolyatesten kívüli csavarozás sebessége
Időkeret: legkésőbb az elbocsátásig, legfeljebb 14 napig
|
A csigolyatesten kívüli csavarozási sebesség utólagos CT-kép alapján, amely legkésőbb a kisülés előtt történik.
|
legkésőbb az elbocsátásig, legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csavar éles pontjának tényleges és virtuális (navigációs kép) közötti különbsége
Időkeret: legkésőbb az elbocsátásig, legfeljebb 14 napig
|
A Blind Assessor méri a távolságot (mm) a csavar éles pontjának tényleges (post-CT) és virtuális (alapvonal CT) között.
|
legkésőbb az elbocsátásig, legfeljebb 14 napig
|
|
Különbség a csavarok tényleges és virtuális (navigációs kép) szöge között
Időkeret: legkésőbb az elbocsátásig, legfeljebb 14 napig
|
A Blind Assessor méri a szögkülönbséget (°) a tényleges (CT utáni) és a virtuális (alapvonal CT) csavarok között.
|
legkésőbb az elbocsátásig, legfeljebb 14 napig
|
|
Vérveszteség műtét közben (ml)
Időkeret: művelet 1 nap
|
rögzítse a műtét alatti vérveszteséget (ml)
|
művelet 1 nap
|
|
Teljes intraoperatív sugárterhelés a kezelő és a beteg számára
Időkeret: 1 nap múlva a rendszer észleli a TLD jelvényeket
|
Jegyezze fel a TLD-jelvényt viselő kezelő és páciens teljes intraoperatív sugárterhelését
|
1 nap múlva a rendszer észleli a TLD jelvényeket
|
|
A csavarbehelyezés előkészítéséhez szükséges átlagos idő (perc)
Időkeret: művelet 1 nap
|
Jegyezze fel a csavarbehelyezés előkészítéséhez szükséges átlagos időt (perc)
|
művelet 1 nap
|
|
Minden csavar behelyezésének ideje (perc)
Időkeret: művelet 1 nap
|
Jegyezze fel az egyes csavarok behelyezésének idejét (perc)
|
művelet 1 nap
|
|
A revíziós műtétek aránya a főműtétet követő 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap műtét után
|
Rögzítse a revíziós műtétek arányát a főműtétet követő 3 hónapon belül
|
3 hónap műtét után
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kiürítési nap, legfeljebb 14 nap
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás rekordhossza
|
Kiürítési nap, legfeljebb 14 nap
|
|
A nemkívánatos események (AE) és a súlyos AE (SAE) előfordulási aránya a vizsgálat során
Időkeret: 90 nap
|
Rögzítse a nemkívánatos eseményt (AE) és a súlyos AE-t (SAE) a vizsgálat során
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsung-Hsi Tu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Csontbetegségek
- Hátsérülések
- Csont neoplazmák
- Sebek és sérülések
- Gerincbetegségek
- Gerinc sérülések
- Gerincvelő neoplazmák
- Gerinc neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőszerek
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Sugárzásvédő szerek
- Fényvédő szerek
- Titán-dioxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-03-004C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .