Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan navigointijärjestelmän käytön turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia pedicle-ruuvin asettamisessa selkärangan kirurgiassa

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Kaksihaarainen, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus navigointijärjestelmän käytön turvallisuuden ja kliinisten tulosten arvioimiseksi pedicle-ruuvin sijoittelussa selkärangan kirurgiassa

Tutkimusprojektissa testataan, onko selkärangan leikkauksen ruuvikiinnitys "Anatase" Spine Surgery Navigation System -järjestelmän avulla vähintään yhtä turvallista ja tarkkaa kuin O-arm-avusteinen selkärankaleikkaus - Medtronic Stealthstation S7 Treatment Guidance System.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pedicle-ruuvi asennetaan potilaiden hoitoon, joilla on selkärangan sairauksia, mukaan lukien rappeuttavat, traumatogeeniset ja neoplastiset leesiot. Pedicle-ruuvin tarkka kiinnitys on ratkaiseva vaihe, joka vaikuttaa suoraan leikkaustuloksiin. Ruuvien turvalliseen ja tarkkaan asettamiseen on käytetty erilaisia ​​tavanomaisia ​​tekniikoita, jotka keskittyvät anatomisten paikkojen, sisääntulokohtien ja kiinnityskulmien merkitsemiseen. 1990-luvun alusta lähtien on tutkittu reaaliaikaisen kuvankäsittelyn mahdollistavia tietokonejärjestelmiä käyttäviä menetelmiä pedicle-ruuvin sijoittelun tarkkuuden parantamiseksi.

Medtronic StealthStation® S7® System on laitteistoalusta, joka mahdollistaa reaaliaikaisen kirurgisen navigoinnin käyttämällä radiologisia potilaskuvia. Sovellusohjelmisto muotoilee uudelleen ennen leikkausta otetut potilaskohtaiset CT- tai MR-kuvat tai leikkauksen aikana otetut fluoroskopiset kuvat ja näyttää ne näytöllä useista eri näkökulmista. "Anatase" Spine Surgery Navigation System on tarkoitettu kirurgisten instrumenttien ja/tai implanttien tarkkaan sijoitteluun yleisen selkärangan leikkauksen, kuten pedicle-ruuvin asettamisen, aikana.

Tämä tutkimus on kaksihaarainen, yhden keskuksen, arvioijasokea, kontrolloitu, rinnakkainen, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on selkäleikkauksen jalkaruuvit. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille on tehtävä pedicle-ruuvin asettamisleikkaus, jossa on merkkejä selkärangan kasvaimesta, traumaattisesta vammasta tai rappeuttavasta selkärangan sairaudesta (Pedicle-ruuvit sijoitetaan 10. rintanikamasta ensimmäiseen ristiluuhun), jotka ovat ≥20-vuotiaita ja ≤80-vuotiaita, joilla on Body. Massaindeksi (BMI) < 40 kg/m2 ja selkärangan T-pistemäärä ≥ -2,5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehtävä jalkaruuvin asennusleikkaus selkärangan kasvaimen, traumaattisen vamman tai rappeuttavan selkärangan sairauden vuoksi.
  2. Pedicle-ruuvit asetettu 10. rintanikamasta ensimmäiseen ristiluuhun.
  3. Ikä ≥20 vuotta ja ≤80 vuotta.
  4. Painoindeksi (BMI) < 40 kg/m2.
  5. Selkärangan T-pistemäärä Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla ≥ -2,5, 60 päivää ennen leikkausta.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tämän kokeen menettelyä ja vaatimuksia.
  7. Osallistuja ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksensa ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa IRB-vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset.
  2. Perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi tai hyytymistekijän puutos.
  3. Sairastaa hallitsematonta diabetes mellitusta.
  4. Kaikki aivohalvaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet, jotka viittaavat sepelvaltimotautiin tai aivoverisuonionnettomuuteen viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien kliiniset, EKG-, laboratorio- tai kuvantamislöydökset.
  6. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli 6 kuukautta.
  7. Creutzfeldt-Jakobin tauti.
  8. Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle (laitteen materiaali).
  9. Sinulla on systemaattinen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä tutkimusriskiä.
  10. Immuunipuutos, kuten hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), HIV-infektio, vaikea yhdistetty immuunikatooireyhtymä, kateenkorvan hypoplasia, mutta ei niihin rajoittuen.
  11. Immunologisesti heikentynyt tai saanut systeemisiä steroideja, lukuun ottamatta nenän kautta annettuja steroideja, millä tahansa annoksella päivittäin > 1 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana.
  12. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
  13. Entinen selkärangan leikkaus voi häiritä tätä tutkimusta.
  14. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimukseen. Ei-interventiotutkimuksia ei pidetä poissulkemisena.
  15. Mikä tahansa tila, joka lisää anestesian riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Anatase" selkärangan kirurgian navigointijärjestelmä
"Anatase" Spine Surgery Navigation System -navigointijärjestelmän käyttö pedicle-ruuvin asennossa selkärangan leikkauksessa
Laite: "Anatase" selkärangan kirurgian navigointijärjestelmä
navigointijärjestelmän käyttö pedicle-ruuvin asennossa selkäkirurgiassa
Active Comparator: Medtronic Stealthstation S7 -hoidon ohjausjärjestelmä
Medtronic Stealthstation S7 -hoidon ohjausjärjestelmän käyttäminen pedicle-ruuvin asennossa selkäleikkauksessa
Laite: Medtronic Stealthstation S7 -hoidon ohjausjärjestelmä
navigointijärjestelmän käyttö pedicle-ruuvin asennossa selkäkirurgiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruuvin nopeus selkärangan ulkopuolella
Aikaikkuna: viimeistään 14 päivään mennessä
Ruuvin nopeus selkärangan ulkopuolella mitattuna TT-kuvan jälkeen, joka suoritetaan viimeistään purkauksessa.
viimeistään 14 päivään mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ruuvin terävän pisteen todellisen ja virtuaalisen (navigointikuvan) välillä
Aikaikkuna: viimeistään 14 päivään mennessä
Blind Assessor mittaa etäisyyden (mm) ruuvin terävän kärjen todellisen (post-CT) ja virtuaalisen (perustason CT) välillä.
viimeistään 14 päivään mennessä
Ruuvien todellisen ja virtuaalisen (navigointikuvan) kulman välinen ero
Aikaikkuna: viimeistään 14 päivään mennessä
Blind Assessor mittaa kulman eron (°) todellisten (CT-jälkeinen) ja virtuaalisten (peruskuvaus) ruuvien välillä.
viimeistään 14 päivään mennessä
Veren menetys leikkauksen aikana (ml)
Aikaikkuna: toiminta 1 päivä
kirjaa verenhukka leikkauksen aikana (ml)
toiminta 1 päivä
Operaattorin ja potilaan intraoperatiivinen kokonaissäteilyaltistus
Aikaikkuna: 1 päivä, TLD-tunnukset havaitaan
Kirjaa ylös operaattorin ja TLD-tunnuksia käyttävien potilaiden intraoperatiivinen kokonaissäteilyaltistus
1 päivä, TLD-tunnukset havaitaan
Ruuvin asennuksen valmisteluun kuluva keskimääräinen aika (min)
Aikaikkuna: toiminta 1 päivä
Kirjaa muistiin ruuvin asennuksen valmisteluun tarvittava keskimääräinen aika (min)
toiminta 1 päivä
Jokaisen ruuvin asentamiseen kuluva aika (min)
Aikaikkuna: toiminta 1 päivä
Kirjaa kunkin ruuvin asettamiseen kuluva aika (min)
toiminta 1 päivä
Revisioleikkauksen suhde 3 kuukauden sisällä pääleikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
Tallenna korjausleikkausmäärä 3 kuukauden sisällä pääleikkauksesta
3 kuukauden leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Purkauspäivä, jopa 14 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ennätyspituus
Purkauspäivä, jopa 14 päivää
Haittatapahtuman (AE) ja vakavan AE:n (SAE) ilmaantuvuus kokeen aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
Tallenna haittatapahtuma (AE) ja vakava AE (SAE) kokeen aikana
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsung-Hsi Tu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-03-004C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan kasvain

Kliiniset tutkimukset "Anatase" selkärangan kirurgian navigointijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa