Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinického výsledku používání navigačního systému při umístění pedikulárního šroubu při chirurgii páteře

9. listopadu 2022 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dvouramenná randomizovaná studie s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti a klinického výsledku používání navigačního systému při zavádění pedikulárních šroubů při chirurgii páteře

Výzkumný projekt testuje, zda je šroubové zavádění operace páteře pomocí navigačního systému Spine Surgery „Anatase“ alespoň stejně bezpečné a přesné jako použití operace páteře s asistovanou O-paží – naváděcí systém Medtronic Stealthstation S7.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavádění pedikulárního šroubu se provádí k léčbě pacientů s onemocněním páteře, včetně degenerativních, traumatogenních a neoplastických lézí. Přesné zavedení pedikulárního šroubu je zásadním krokem, který přímo ovlivňuje chirurgické výsledky. Pro bezpečné a přesné umístění šroubů byly použity různé konvenční techniky se zaměřením na označení anatomických míst, vstupních bodů a úhlů zavádění. Od počátku roku 1990 byly zkoumány metody využívající počítačové systémy, které umožňují zpracování obrazu v reálném čase, aby se zlepšila přesnost umístění pedikulárních šroubů.

Systém Medtronic StealthStation® S7® je hardwarová platforma, která umožňuje chirurgickou navigaci v reálném čase pomocí radiologických snímků pacienta. Aplikační software přeformátuje snímky CT nebo MR specifické pro pacienta pořízené před operací nebo fluoroskopické snímky pořízené během operace a zobrazí je na obrazovce z různých perspektiv. Navigační systém páteře „Anatase“ je indikován pro přesné umístění chirurgických nástrojů a/nebo implantátů během obecné operace páteře, jako je umístění pedikulárních šroubů.

Tato studie bude dvouramenná, jednocentrová, slepá, kontrolovaná, paralelní, randomizovaná studie u pacientů s umístěním pediklových šroubů při operaci páteře. Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří potřebují podstoupit operaci zavedení pediklových šroubů s indikací nádoru páteře, traumatického poranění nebo degenerativního onemocnění páteře (pedikulární šrouby umístěné od 10. hrudního obratle po první křížovou kost), kteří jsou ≥20 let a ≤80 let s tělem Hmotnostní index (BMI) < 40 kg/m2 a T-skóre páteře ≥ -2,5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří potřebují podstoupit operaci zavedení pedikulárního šroubu s indikací nádoru páteře, traumatického poranění nebo degenerativního onemocnění páteře.
  2. Pediklové šrouby umístěné od 10. hrudního obratle k první křížové kosti.
  3. Věk ≥20 let a ≤80 let.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m2.
  5. T-skóre páteře pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie ≥ -2,5, 60 dní před operací.
  6. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět postupu a požadavkům tohoto pokusu.
  7. Účastník je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a podepsal svůj písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky IRB.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena.
  2. Dědičná nebo získaná hemoragická diatéza nebo nedostatek koagulačního faktoru.
  3. Být na nekontrolovaném diabetes mellitus.
  4. Jakákoli mrtvice v anamnéze během předchozích 6 měsíců.
  5. Jakákoli anamnéza nebo aktuální důkazy naznačující onemocnění koronárních tepen nebo mozkovou cévní příhodu během předchozích 6 měsíců, včetně klinických, EKG, laboratorních nebo zobrazovacích nálezů.
  6. Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že pacient přežije déle než 6 měsíců.
  7. Creutzfeldt-Jakobova nemoc.
  8. Známá alergie na nerezovou ocel (materiál zařízení).
  9. Mít systematickou nebo lokální infekci, která může zvýšit riziko studie.
  10. Imunokompromitované, jako je, ale bez omezení, syndrom získané imunodeficience (AIDS), infekce HIV, syndrom těžké kombinované imunodeficience, hypoplazie thymu.
  11. Imunologicky potlačený nebo dostával systémové steroidy, s výjimkou nazálních steroidů, v jakékoli dávce denně po dobu > 1 měsíce během posledních 12 měsíců.
  12. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat nebezpečí pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.
  13. Dřívější operace páteře mohou narušovat tuto studii.
  14. Účast v jakékoli výzkumné studii za posledních 30 dní nebo aktuální zařazení do jakékoli studie. Neintervenční studie se nepovažují za vyloučení.
  15. Jakýkoli stav, který zvyšuje riziko anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigační systém pro chirurgii páteře "Anatase".
Použití navigačního systému páteřní chirurgie "Anatase" při umístění pedikulárních šroubů v chirurgii páteře
Přístroj: Navigační systém pro chirurgii páteře "Anatase".
pomocí navigačního systému při zavádění pedikulárních šroubů v chirurgii páteře
Aktivní komparátor: Systém navádění léčby Stealthstation S7 společnosti Medtronic
Použití naváděcího systému pro léčbu Medtronic Stealthstation S7 při zavádění pedikulárních šroubů při operaci páteře
Přístroj: Systém navádění léčby Stealthstation S7 společnosti Medtronic
pomocí navigačního systému při zavádění pedikulárních šroubů v chirurgii páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost šroubu mimo tělo obratle
Časové okno: nejpozději do propuštění, do 14 dnů
Frekvence šroubu mimo obratlové tělo měřená po CT snímku, který se provede nejpozději do výboje.
nejpozději do propuštění, do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skutečným a virtuálním (obrázkem navigace) polohy ostrého bodu šroubu
Časové okno: nejpozději do propuštění, do 14 dnů
Blind Assessor změří vzdálenost (mm) mezi skutečnou (po CT) a virtuální (základní CT) polohy ostrého hrotu šroubu.
nejpozději do propuštění, do 14 dnů
Rozdíl mezi skutečným a virtuálním (navigační obrázek) úhlem šroubů
Časové okno: nejpozději do propuštění, do 14 dnů
Blind Assessor změří rozdíl úhlu (°) mezi skutečnými (po CT) a virtuálními (základní CT) šrouby.
nejpozději do propuštění, do 14 dnů
Ztráta krve během operace (ml)
Časové okno: provoz 1 den
zaznamenejte ztrátu krve během operace (ml)
provoz 1 den
Celková intraoperační radiační zátěž pro operátora a pacienta
Časové okno: 1 den budou rozpoznány odznaky TLD
Zaznamenejte celkovou intraoperační radiační expozici operátora a pacienta s odznaky TLD
1 den budou rozpoznány odznaky TLD
Střední doba potřebná k přípravě umístění šroubu (min)
Časové okno: provoz 1 den
Zaznamenejte střední dobu potřebnou k přípravě umístění šroubu (min)
provoz 1 den
Čas na provedení každého zavedení šroubu (min)
Časové okno: provoz 1 den
Zaznamenejte čas potřebný k provedení každého zavedení šroubu (min)
provoz 1 den
Poměr revizní operace do 3 měsíců po hlavní operaci
Časové okno: po 3 měsících operace
Zaznamenejte počet revizních operací do 3 měsíců po hlavní operaci
po 3 měsících operace
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Den propuštění, až 14 dní
Rekordní délka pooperační hospitalizace
Den propuštění, až 14 dní
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE) během studie
Časové okno: 90 dní
Během studie zaznamenejte nežádoucí příhodu (AE) a závažnou AE (SAE).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsung-Hsi Tu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-03-004C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor páteře

Klinické studie na Navigační systém pro chirurgii páteře "Anatase".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit