Estudo para avaliar a segurança e o resultado clínico do uso do sistema de navegação na colocação de parafusos pediculares em cirurgia de coluna

Critério de inclusão:

1. Pacientes que precisam se submeter à cirurgia de colocação de parafusos pediculares com indicação de tumor na coluna, lesão traumática ou doença degenerativa da coluna.
2. Parafusos pediculares colocados da 10ª vértebra torácica ao primeiro sacro.
3. Idade ≥20 anos e ≤80 anos.
4. Índice de Massa Corporal (IMC) < 40 kg/m2.
5. Spine T-Score por Absorciometria de raios X de dupla energia ≥ -2,5, 60 dias antes da cirurgia.
6. O sujeito deseja e é capaz de cumprir o procedimento e os requisitos deste estudo.
7. O participante é capaz de entender e fornecer consentimento informado e assinou seu consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do IRB.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas.
2. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida ou deficiência do fator de coagulação.
3. Estar em Diabetes mellitus descontrolado.
4. Qualquer história de AVC nos últimos 6 meses.
5. Qualquer história ou evidência atual sugestiva de doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, incluindo achados clínicos, eletrocardiográficos, laboratoriais ou de imagem.
6. Qualquer doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 6 meses.
7. Doença de Creutzfeldt-Jakob.
8. Alergia conhecida ao aço inoxidável (material do dispositivo).
9. Ter uma infecção sistemática ou local, o que pode aumentar o risco do estudo.
10. Imunocomprometidos, tais como, mas não limitados a, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), infecção por HIV, Síndrome de Imunodeficiência Combinada Grave, Hipoplasia Tímica.
11. Imunologicamente suprimido ou recebeu esteróides sistêmicos, excluindo esteróides nasais, em qualquer dose diária por > 1 mês nos últimos 12 meses.
12. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
13. Uma cirurgia anterior da coluna vertebral pode interferir no presente estudo.
14. Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias ou inscrição atual em qualquer estudo. Estudos não intervencionistas não são considerados de exclusão.
15. Qualquer condição que aumente o risco de anestesia.