Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og det kliniske resultat af brugen af ​​navigationssystem ved anbringelse af pedikelskrue i rygsøjlekirurgi

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der skal gennemgå en pedikelskrueoperation med indikation af spinal tumor, traumatisk skade eller degenerativ rygsøjlesygdom.
2. Pedikelskruer placeret fra 10. thoraxhvirvel til første korsbenet.
3. Alder ≥20 år og ≤80 år.
4. Body Mass Index (BMI) < 40 kg/m2.
5. Spine T-score ved Dual Energy X-ray Absorptiometry ≥ -2,5, 60 dage før operationen.
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde proceduren og kravene i dette forsøg.
7. Deltageren er i stand til at forstå og give informeret samtykke og har underskrevet deres skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med IRB-kravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid kvinde.
2. Arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese eller koagulationsfaktormangel.
3. Vær på ukontrolleret diabetes mellitus.
4. Enhver historie med slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder.
5. Enhver historie eller aktuelle beviser, der tyder på koronararteriesygdom eller cerebral vaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder, inklusive kliniske, EKG-, laboratorie- eller billeddiagnostiske fund.
6. Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 6 måneder.
7. Creutzfeldt-Jakobs sygdom.
8. Kendt allergi over for rustfrit stål (enhedsmateriale).
9. Har en systematisk eller lokal infektion, som kan øge undersøgelsesrisikoen.
10. Immunkompromitteret såsom, men ikke begrænset til, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), HIV-infektion, alvorligt kombineret immundefektsyndrom, thymushypoplasi.
11. Immunologisk undertrykt eller har modtaget systemiske steroider, eksklusive nasale steroider, i enhver dosis dagligt i > 1 måned inden for de sidste 12 måneder.
12. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.
13. Tidligere rygkirurgi kan forstyrre det nuværende forsøg.
14. Deltagelse i ethvert forsøgsstudie inden for de sidste 30 dage eller aktuel tilmelding i ethvert forsøg. Ikke-interventionelle undersøgelser betragtes ikke som udelukkelse.
15. Enhver tilstand, der øger risikoen for anæstesi.