Twin A Breech External Cephalic Version Intervention Trial (TWEXIT) (TWEXIT)
5 februari 2024 uppdaterad av: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany
Twin A Breech External Cephalic Version Intervention Trial
En prospektiv studie som utvärderar användningen av extern cephalic version för hantering av Twin A sätespresentation under tvillinggraviditet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med studien är att fastställa framgångsfrekvensen för Twin A extern Cephalic Version i vår obstetriska klinik och att fastställa nya gynnsamma sonografiska kriterier associerade med ett framgångsrikt försök som inte har undersökts tidigare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Larry Hinkson, FRCOG
- Telefonnummer: 004930450664710
- E-post: Larry.Hinkson@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin-Mitte, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charite University Hospital
-
Kontakt:
- Larry Hinkson, FRCOG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som presenterar sig med Twin A sätespresentation till mödravårdskliniken
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av patienternas skriftliga samtycke.
- Patienterna måste vara över 18 år.
- Ingen begränsning i möjligheten att samtycka.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Begränsad möjlighet att samtycka
- Placenta previa
- Fetala abnormiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för extern cephalic version Twin A
Tidsram: 4 timmar efter extern cephalic version
|
Genomsnittlig procentandel (intervall 0-100) - framgångsrika externa cephaliska versioner / totalt antal deltagare
|
4 timmar efter extern cephalic version
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fostervikt
Tidsram: 30 minuter före extern cephalic version
|
Mått i gram
|
30 minuter före extern cephalic version
|
|
Fetal Doppler Navelpulsatilitetsindex
Tidsram: 30 minuter före extern cephalic version
|
Indexmätare/förhållande
|
30 minuter före extern cephalic version
|
|
Fetal Doppler Navelsträngsresistensindex
Tidsram: 30 minuter före extern cephalic version
|
Indexmätare/förhållande
|
30 minuter före extern cephalic version
|
|
Förekomst av patologiskt kardiotokogram
Tidsram: 60 minuter efter extern cephalic version
|
Numerisk procent
|
60 minuter efter extern cephalic version
|
|
Förekomst av akut leverans
Tidsram: 60 minuter efter extern cephalic version
|
Numerisk procent
|
60 minuter efter extern cephalic version
|
|
Förekomst av blödning
Tidsram: 60 minuter efter extern cephalic version
|
Numerisk procent
|
60 minuter efter extern cephalic version
|
|
Förekomst av sammandragningar
Tidsram: 60 minuter efter extern cephalic version
|
Numerisk procent
|
60 minuter efter extern cephalic version
|
|
Förekomst av membranruptur
Tidsram: 60 minuter efter extern cephalic version
|
Numerisk procent
|
60 minuter efter extern cephalic version
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 60 minuter efter extern cephalic version
|
Numerisk poäng: Smärtskala Linkert poäng.
(0-10 där 10 är extremt smärtsamt)
|
60 minuter efter extern cephalic version
|
|
Leveranssätt
Tidsram: 6 veckor efter leverans
|
Typ av förlossning (vaginalt eller kejsarsnitt)
|
6 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Larry Hinkson, FRCOG, Charite University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
28 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA2/116/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .