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Twin A Breech External Cephalic Version Intervention Trial (TWEXIT) (TWEXIT)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Interventionsstudie zur externen Cephalic-Version von Twin A Breech

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Verwendung der externen Kopfversion zur Behandlung der Steißlage von Zwilling A bei Zwillingsschwangerschaften.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Erfolgsrate der externen Cephalic-Version von Twin A in unserer Geburtsklinik zu ermitteln und neue günstige sonographische Kriterien zu ermitteln, die mit einem erfolgreichen Versuch verbunden sind und bisher nicht untersucht wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin-Mitte, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite University Hospital
        • Kontakt:
          • Larry Hinkson, FRCOG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich mit einer Beckenendlage vom Typ Twin A in der Geburtsklinik vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen der schriftlichen Einwilligung der Patienten.
  • Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
  • Keine Einschränkung der Einwilligungsfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit
  • Plazenta praevia
  • Fetale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der externen Kopfversion Twin A
Zeitfenster: 4 Stunden nach der externen Kopfversion
Mittlerer Prozentsatz (Bereich 0–100) – Erfolgreich durchgeführte externe Kopfversionen / Gesamtzahl der Teilnehmer
4 Stunden nach der externen Kopfversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht des Fötus
Zeitfenster: 30 Minuten vor der externen Kopfversion
Maßeinheit in Gramm
30 Minuten vor der externen Kopfversion
Fetaler Doppler-Pulsatilitätsindex der Nabelschnur
Zeitfenster: 30 Minuten vor der externen Kopfversion
Indexmesswert/Verhältnis
30 Minuten vor der externen Kopfversion
Fetaler Doppler-Nabelwiderstandsindex
Zeitfenster: 30 Minuten vor der externen Kopfversion
Indexmesswert/Verhältnis
30 Minuten vor der externen Kopfversion
Inzidenz pathologischer Kardiotokogramme
Zeitfenster: 60 Minuten nach der externen Kopfversion
Numerischer Prozentsatz
60 Minuten nach der externen Kopfversion
Vorkommen einer Notlieferung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der externen Kopfversion
Numerischer Prozentsatz
60 Minuten nach der externen Kopfversion
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der externen Kopfversion
Numerischer Prozentsatz
60 Minuten nach der externen Kopfversion
Häufigkeit von Kontraktionen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der externen Kopfversion
Numerischer Prozentsatz
60 Minuten nach der externen Kopfversion
Häufigkeit von Membranbrüchen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der externen Kopfversion
Numerischer Prozentsatz
60 Minuten nach der externen Kopfversion
Schmerzwerte
Zeitfenster: 60 Minuten nach der externen Kopfversion
Numerischer Score: Schmerzskala Linkert-Score. (0-10, wobei 10 äußerst schmerzhaft ist)
60 Minuten nach der externen Kopfversion
Art der Lieferung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Lieferung
Art der Entbindung (vaginal oder Kaiserschnitt)
6 Wochen nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Hinkson, FRCOG, Charite University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA2/116/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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