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Twin A Breech External Cephalic Version Intervention Trial (TWEXIT) (TWEXIT)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Twin A Breech Versione cefalica esterna Prova di intervento

Uno studio prospettico che valuta l'uso della versione cefalica esterna per la gestione della presentazione podalica di Twin A nella gravidanza gemellare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è determinare il tasso di successo della versione cefalica esterna del gemello A nella nostra clinica ostetrica e determinare nuovi criteri ecografici favorevoli associati a un tentativo riuscito che non sono stati studiati in precedenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin-Mitte, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite University Hospital
        • Contatto:
          • Larry Hinkson, FRCOG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano con la presentazione podalica di Twin A alla clinica prenatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza del consenso scritto dei pazienti.
  • I pazienti devono avere più di 18 anni.
  • Nessun limite alla capacità di acconsentire.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Limitata capacità di consenso
  • Placenta previa
  • Anomalie fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della versione cefalica esterna Twin A
Lasso di tempo: 4 ore dopo la versione cefalica esterna
Percentuale media (intervallo 0-100) - Versioni cefaliche esterne eseguite con successo / Numero totale di partecipanti
4 ore dopo la versione cefalica esterna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso fetale
Lasso di tempo: 30 Minuti prima della versione cefalica esterna
Misura in grammi
30 Minuti prima della versione cefalica esterna
Indice di pulsatilità ombelicale Doppler fetale
Lasso di tempo: 30 Minuti prima della versione cefalica esterna
Indice misura / Rapporto
30 Minuti prima della versione cefalica esterna
Indice di resistenza ombelicale Doppler fetale
Lasso di tempo: 30 Minuti prima della versione cefalica esterna
Indice misura / Rapporto
30 Minuti prima della versione cefalica esterna
Incidenza di cardiotocogramma patologico
Lasso di tempo: 60 Minuti dopo la versione cefalica esterna
Percentuale numerica
60 Minuti dopo la versione cefalica esterna
Incidenza del parto d'urgenza
Lasso di tempo: 60 Minuti dopo la versione cefalica esterna
Percentuale numerica
60 Minuti dopo la versione cefalica esterna
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: 60 Minuti dopo la versione cefalica esterna
Percentuale numerica
60 Minuti dopo la versione cefalica esterna
Incidenza delle contrazioni
Lasso di tempo: 60 Minuti dopo la versione cefalica esterna
Percentuale numerica
60 Minuti dopo la versione cefalica esterna
Incidenza di rottura delle membrane
Lasso di tempo: 60 Minuti dopo la versione cefalica esterna
Percentuale numerica
60 Minuti dopo la versione cefalica esterna
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 60 Minuti dopo la versione cefalica esterna
Punteggio numerico: Punteggio Linkert della scala del dolore. (0-10 con 10 estremamente doloroso)
60 Minuti dopo la versione cefalica esterna
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Tipo di parto (vaginale o cesareo)
6 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Hinkson, FRCOG, Charite University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA2/116/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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