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Twin A Breech External Cephalic Version Intervention Trial (TWEXIT) (TWEXIT)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Ensayo de intervención de versión cefálica externa de nalgas Twin A

Un estudio prospectivo que evalúa el uso de la versión cefálica externa para el manejo de la presentación de nalgas Twin A en el embarazo gemelar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar la tasa de éxito de la versión cefálica externa Twin A en nuestra clínica obstétrica y determinar nuevos criterios ecográficos favorables asociados con un intento exitoso que no se hayan investigado antes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin-Mitte, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité University Hospital
        • Contacto:
          • Larry Hinkson, FRCOG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se presentan con presentación de nalgas Twin A a la clínica prenatal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia del consentimiento escrito de los pacientes.
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  • No hay límite en la capacidad de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Capacidad limitada para dar su consentimiento
  • placenta previa
  • anomalías fetales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la versión cefálica externa Twin A
Periodo de tiempo: 4 horas después de la versión cefálica externa
Porcentaje medio (rango 0-100) - Versiones cefálicas externas realizadas con éxito / Número total de participantes
4 horas después de la versión cefálica externa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso fetal
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la versión cefálica externa
Medida en gramos
30 minutos antes de la versión cefálica externa
Índice de Pulsatilidad Umbilical Doppler Fetal
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la versión cefálica externa
Medida del índice/Ratio
30 minutos antes de la versión cefálica externa
Índice de resistencia umbilical Doppler fetal
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la versión cefálica externa
Medida del índice/Ratio
30 minutos antes de la versión cefálica externa
Incidencia de cardiotocograma patológico
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la versión cefálica externa
Porcentaje numérico
60 minutos después de la versión cefálica externa
Incidencia de parto de emergencia
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la versión cefálica externa
Porcentaje numérico
60 minutos después de la versión cefálica externa
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la versión cefálica externa
Porcentaje numérico
60 minutos después de la versión cefálica externa
Incidencia de las contracciones
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la versión cefálica externa
Porcentaje numérico
60 minutos después de la versión cefálica externa
Incidencia de ruptura de membranas
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la versión cefálica externa
Porcentaje numérico
60 minutos después de la versión cefálica externa
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la versión cefálica externa
Puntuación numérica: Escala de dolor de Linkert. (0-10 siendo 10 extremadamente doloroso)
60 minutos después de la versión cefálica externa
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Tipo de parto (vaginal o cesárea)
6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Hinkson, FRCOG, Charité University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA2/116/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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