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Teste de Intervenção de Versão Cefálica Externa Gêmeo A (TWEXIT) (TWEXIT)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Teste de intervenção com versão cefálica externa gêmea A pélvica

Um estudo prospectivo avaliando o uso da versão cefálica externa para o manejo da apresentação pélvica do gêmeo A na gravidez gemelar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é determinar a taxa de sucesso da versão cefálica externa Twin A em nossa clínica obstétrica e determinar novos critérios ultrassonográficos favoráveis ​​associados a uma tentativa bem-sucedida que não foram investigados antes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin-Mitte, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charite University Hospital
        • Contato:
          • Larry Hinkson, FRCOG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com apresentação pélvica do Gêmeo A à clínica pré-natal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença do consentimento por escrito dos pacientes.
  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
  • Não há limite na capacidade de consentir.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Capacidade limitada de consentir
  • Placenta prévia
  • Anomalias fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da versão cefálica externa Twin A
Prazo: 4 horas após a versão cefálica externa
Porcentagem média (Intervalo 0-100) - Versões cefálicas externas realizadas com sucesso / Número total de participantes
4 horas após a versão cefálica externa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso fetal
Prazo: 30 minutos antes da versão cefálica externa
Medida em gramas
30 minutos antes da versão cefálica externa
Índice de Pulsatilidade Umbilical Doppler Fetal
Prazo: 30 minutos antes da versão cefálica externa
Índice mesurente / Razão
30 minutos antes da versão cefálica externa
Índice de Resistência Umbilical Doppler Fetal
Prazo: 30 minutos antes da versão cefálica externa
Índice mesurente / Razão
30 minutos antes da versão cefálica externa
Incidência de cardiotocograma patológico
Prazo: 60 minutos após a versão cefálica externa
Porcentagem numérica
60 minutos após a versão cefálica externa
Incidência de entrega de emergência
Prazo: 60 minutos após a versão cefálica externa
Porcentagem numérica
60 minutos após a versão cefálica externa
Incidência de sangramento
Prazo: 60 minutos após a versão cefálica externa
Porcentagem numérica
60 minutos após a versão cefálica externa
Incidência de contrações
Prazo: 60 minutos após a versão cefálica externa
Porcentagem numérica
60 minutos após a versão cefálica externa
Incidência de ruptura de membranas
Prazo: 60 minutos após a versão cefálica externa
Porcentagem numérica
60 minutos após a versão cefálica externa
Escores de dor
Prazo: 60 minutos após a versão cefálica externa
Pontuação numérica: pontuação de Linkert da escala de dor. (0-10 com 10 sendo extremamente doloroso)
60 minutos após a versão cefálica externa
Modo de entrega
Prazo: 6 semanas após o parto
Tipo de parto (vaginal ou cesariana)
6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Hinkson, FRCOG, Charite University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA2/116/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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