Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Twin A Breech External Cephalic Version Intervention Trial (TWEXIT) (TWEXIT)

5. februar 2024 oppdatert av: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Twin A Breech External Cephalic Version Intervention Trial

En prospektiv studie som vurderer bruken av ekstern cephalic versjon for behandling av Twin A seteleie i tvillingsvangerskap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med studien er å bestemme suksessraten for Twin A ekstern Cephalic Version i vår obstetriske klinikk og å bestemme nye gunstige sonografiske kriterier knyttet til et vellykket forsøk som ikke har blitt undersøkt før.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin-Mitte, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Larry Hinkson, FRCOG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som presenterer med Twin A seteleie presentasjon til svangerskapsklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av skriftlig samtykke fra pasientene.
  • Pasientene må være over 18 år.
  • Ingen begrensning i muligheten til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Begrenset evne til å samtykke
  • Placenta previa
  • Fetale abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for ekstern cephalic versjon Twin A
Tidsramme: 4 timer etter ekstern cephalic versjon
Gjennomsnittlig prosentandel (område 0-100) - Vellykkede eksterne cefaliske versjoner / totalt antall deltakere
4 timer etter ekstern cephalic versjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fostervekt
Tidsramme: 30 minutter før ekstern cephalic versjon
Mål i gram
30 minutter før ekstern cephalic versjon
Fetal Doppler Umbilical Pulsatility Index
Tidsramme: 30 minutter før ekstern cephalic versjon
Indeks mesurent / Ratio
30 minutter før ekstern cephalic versjon
Fosterets Doppler-navlestrengsresistensindeks
Tidsramme: 30 minutter før ekstern cephalic versjon
Indeks mesurent / Ratio
30 minutter før ekstern cephalic versjon
Forekomst av patologisk kardiotokogram
Tidsramme: 60 minutter etter ekstern cephalic versjon
Tallprosent
60 minutter etter ekstern cephalic versjon
Forekomst av nødlevering
Tidsramme: 60 minutter etter ekstern cephalic versjon
Tallprosent
60 minutter etter ekstern cephalic versjon
Forekomst av blødning
Tidsramme: 60 minutter etter ekstern cephalic versjon
Tallprosent
60 minutter etter ekstern cephalic versjon
Forekomst av sammentrekninger
Tidsramme: 60 minutter etter ekstern cephalic versjon
Tallprosent
60 minutter etter ekstern cephalic versjon
Forekomst av brudd på membraner
Tidsramme: 60 minutter etter ekstern cephalic versjon
Tallprosent
60 minutter etter ekstern cephalic versjon
Smerte scorer
Tidsramme: 60 minutter etter ekstern cephalic versjon
Numerisk poengsum: Smerteskala Linkert poengsum. (0-10 hvor 10 er ekstremt smertefullt)
60 minutter etter ekstern cephalic versjon
Leveringsmåte
Tidsramme: 6 uker etter levering
Type fødsel (vaginal eller keisersnitt)
6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Hinkson, FRCOG, Charite University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA2/116/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort presentasjon

Kliniske studier på Ekstern Cephalic versjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere