Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onabotulinum Toxin A (Botox) for behandling av vedvarende post-slag og vaskulær hodepine

11. september 2024 oppdatert av: University of Alberta
Hodepine etter hjerneslag forekommer hos omtrent 10-23 % av alle slagpasienter. Dens begynnelse er kort tid etter å ha opplevd et slag, eller slaglignende hendelse, og vedvarer i minst tre måneder. Disse hodepinene har funksjoner som ligner migrene eller forekommer hos personer som har en tidligere historie med migrene som en gang var sjelden. Botox er en behandling som i dag er godkjent for behandling av kronisk migrene, det vil si migrenehodepine som forekommer i minst 15 dager i måneden i minst 3 måneder. Gitt den kliniske likheten i karakter og hyppighet av hodepine og migrene etter slag, og det faktum at hjerneslag påvirker strukturer som blodårene i hjernen som også påvirkes ved migrene, er denne studien for å undersøke den mulige rollen som Botox vil ha i behandling av hodepine etter slag.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en randomisert, åpen, komparatorkontrollert studie som undersøker sikkerheten og effekten av Botox ved persistent post "Stroke" (som omfatter iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, CVST, Cervical Vessel Dissection og RCVS) hodepinepasienter i forhold til placebo med eller uten samtidig standard farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling.

Studiepopulasjonen vil være et stratifisert tilfeldig utvalg av slagpasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i studien. Studiegruppene vil bestå av 40 pasienter tilfeldig allokert til å motta Botox i henhold til behandlingsregimet spesifisert nedenfor og 40 pasienter tilfeldig allokert til ikke-Botox standardbehandlinger, til en total studiepopulasjon på 80 pasienter.

Et screeningsspørreskjema vil bli utviklet som gjør det mulig å identifisere vedvarende/kronisk hodepine etter slag og klassifisering i nye kontra tidligere stabile migrene-undergrupper. Slik dikotomisering vil ikke påvirke randomiseringsprosessen frem til en total undergruppe er oppfylt. Hvis en arm møtes for tidlig, vil overvåkingskomiteen for data og sikkerhet informere studieforskerne, og bare pasienter i den gjenværende underpopulasjonen vil bli randomisert etter screening (stratifisert tilfeldig prøvetaking).

For å lette datainnsamling og overvåking. Pasienter vil bli sett ansikt til ansikt hver 12. uke med midlertidige telefonintervjuer hver 4. uke. En mobilbasert applikasjon på tvers av plattformer (Migraine Buddy, Healint Analytics)15 vil bli brukt med pasienter for å tillate dokumentasjon av migreneanfall inkludert alvorlighetsgrad og muligheten for sanntidsdokumentasjon av temporal profil, migreneutløsere og medisiner samt fasiliteter. for fjernovervåking av studieetterforskere. Emner vil bli undervist i hvordan man bruker applikasjoner for å eksportere data til studieetterforskere for å tillate rettidig kommunikasjon av potensielle uønskede og alvorlige uønskede hendelser.

I tillegg vil etterforskerne gjennomgå en retrospektiv analyse av hodepinepasienter behandlet ved Grey Nuns Community Hospital Stroke Clinic for å legge til litteraturen angående de kliniske egenskapene og antatte behandlingseffektene i denne unike pasientpopulasjonen.

Behandlingsprotokoll:

Botox 200 IE hetteglass for 40 pasienter for varigheten av studien (4 behandlingssykluser); Behandlingen vil være basert på PREEMPT-studien full behandling og følge smerteprotokollen til totalt 195 IE på standard injeksjonssteder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T8B1C9
        • Division of Neurology, Grey Nuns Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (>18 år) som oppfyller ICHD-3-kriteriene* for vedvarende hodepine etter slag/hemorragisk slag; vedvarende hodepine etter disseksjon* og etter RCVS vedvarende hodepine vil bli registrert ved 3 måneder eller mer av vedvarende symptomer.

    For formålet med denne studien, som foreslått andre steder i litteraturen, vil den første utbruddet av hodepine bli vurdert for studie hvis det oppstår innen 72 timer før og 7 dager etter vaktpostvaskulær hendelse ("Stroke"). 72 timer før kriteriene som tillater inkludering av pasienter med intracerebral blødning som er kjent for å ha antisipatorisk hodepine samt alternative iskemiske syndromer der nyoppstått hodepine kan forutse slagsymptomer som disseksjon og reversibelt cerebro-vasokonstriksjonssyndrom.

  2. Syndromet til post CVST-hodepinepasienter vil kun bli registrert etter at symptomene har vedvart i minst 6 måneder og etter at relevant bildediagnostikk viser en oppløsning av potensielt strukturelt bidrag fra sentinel-hendelsen (dvs. rekanalisering eller kronisk trombose med normalt åpningstrykk ved lumbalpunksjon).

    • Legg merke til at pasienter med vedvarende hodepine etter disseksjon kan bli registrert til tross for fravær av en identifisert iskemisk lesjon, dvs. i forbindelse med TIA eller nyoppstått hodepine uten emboliske symptomer, men med en historie med (stabilisert) vaskulær skade assosiert med syndromet.
    • Merk at sameksistensen av hodepine med overforbruk av medisiner ikke vil være en kontraindikasjon for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spenningstype Vedvarende hodepine etter slag, smertesyndrom etter slag, slik som Thalamisk syndrom til Dejerine-Roussy, eller enhver hodepinesemiologi som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for kronisk migrene, vil bli ekskludert.
  2. Kontraindikasjoner mot Botox, nevromuskulær sykdom eller dokumentert overfølsomhet vil utelukke randomisering av pasienter.
  3. Samtidig aktiv systemisk sykdom, som sepsis, kroniske infeksjonsprosesser, neoplastiske syndromer eller autoimmune syndromer. (Hodepine sekundært til medisinsk sykdom, selv om det oppstår etter hjerneslag).
  4. Forsøkspersoner må screenes for sameksisterende (inkludert psykiatriske) tilstander for å utelukke sykdommer som kan påvirke gjennomføringen eller resultatene av rettssaken. Pasienter med samtidige tilstander, som depresjon, kan inkluderes hvis de er definert a priori, stabile på gjeldende behandlingsregimer (uten forventede endringer i ledelsen som kan forstyrre studieresultatene), og registreres gjennom hele studien. Et av de sekundære utfallsmålene i studien undersøker den potensielle innvirkningen på samtidige symptomer på depresjon. Imidlertid bør stabiliteten av symptombehandling og samtidige medisiner vurderes før inkludering i studien. Hvis det identifiseres faktorer som kan forstyrre pasientens etterlevelse, oppfølging eller forvirrende resultater, bør slike pasienter ekskluderes. Andre vanlige årsaker til eksklusjon inkluderer alvorlig depresjon og overforbruk av alkohol eller ulovlige stoffer, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave.
  5. CGRP-hemmere vil være kontraindisert i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandlingsgruppen vil bestå av 40 pasienter tilfeldig fordelt på å få Botox i henhold til behandlingsregimet.
Legemiddel: Botox 200 UNT injeksjon

Behandlingsprotokoll:

Botox 200 IE hetteglass for 40 pasienter for varigheten av studien (4 behandlingssykluser); Behandlingen vil være basert på PREEMPT-studien full behandling (standardbehandling) og følge smerteprotokollen til totalt 195 IE på standard injeksjonssteder

Andre navn:
  • onabotulinum toksin a
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil bestå av 40 pasienter tilfeldig allokert til Non-Botox, standardbehandlinger, til en total studiepopulasjon på 80 pasienter.
Kombinasjonsprodukt: Ikke Botox-baserte standardbehandlinger for hodepine/migrene
Kontrollgruppen vil motta normal standardbehandling Ikke-Botox-baserte intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall migrenedager
Tidsramme: etter fullført behandlingssyklus (2 år)
Endring i antall migrenedager per måned
etter fullført behandlingssyklus (2 år)
Endring i antall moderate til alvorlige migrenedager.
Tidsramme: etter fullført behandlingssyklus (2 år)
Endring i antall moderate til alvorlige migrenedager per måned
etter fullført behandlingssyklus (2 år)
Svarpriser
Tidsramme: etter fullført behandlingssyklus (2 år)
andel pasienter som opplever: ≥50 % reduksjon i hodepinedager, ≥50 % reduksjon i moderate/alvorlige hodepinedager, ≥50 % reduksjon i totalt antall timer med hodepine på hodepinedager og ≥5 poengs forbedring av HIT -6 scoringer.
etter fullført behandlingssyklus (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av hodepine
Tidsramme: etter fullført behandlingssyklus (2 år)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere maksimal intensitet for hver hodepinedag. En 11-punkts VRS vil bli brukt som er integrert i brukergrensesnittet til foreslått elektronisk dagbok (Migraine BuddyTM Healint).
etter fullført behandlingssyklus (2 år)
Akkumulerte timer per 28 dager med moderat/alvorlig smerte:
Tidsramme: etter behandling av fullføringssykluser (2 år)
Dette vil bli beregnet med de foreslåtte elektroniske dagbøkene. Hvis en forsøksperson legger seg med hodepine og våkner med hodepine, regnes tidsperioden i mellom som hodepine.
etter behandling av fullføringssykluser (2 år)
Konvertering til episodisk migrene.
Tidsramme: etter behandling av fullføringssykluser (2 år)
Definert som andelen av personer med færre enn 14 migrene- eller hodepinedager per 4 uker over en 12-ukers periode.
etter behandling av fullføringssykluser (2 år)
Skala for depresjon
Tidsramme: etter behandling av fullføringssykluser (2 år)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en validert skala inkludert i IHS-retningslinjen som et anbefalt sekundært resultatmål og vil bli brukt til å vurdere potensiell effekt av behandling på dette utfallet. Dette vil bli dokumentert ved 12 ukers kliniske besøk.
etter behandling av fullføringssykluser (2 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: etter behandling av fullføringssykluser (2 år)
Headache Impact Test (HIT-6) har blitt anbefalt av IHS for å fange opp migrenerelatert funksjonshemming innen en 1-måneds tilbakekallingsperiode, og vil derfor bli undersøkt både ved planlagte 4 ukers telefonintervjuer så vel som ved 12 ukers kliniske besøk. En skår på 36, lavest mulig skår, indikerer minimal funksjonsnedsettelse. En skår på 78, høyest mulig skår, indikerer betydelig funksjonsnedsettelse
etter behandling av fullføringssykluser (2 år)
Post Stroke Fatigue (Tretthetsskala)
Tidsramme: etter behandling av fullføringssykluser (2 år)
Fatigue Severity Scale har blitt brukt i en rekke rehabiliterende omgivelser, inkludert innstillingen for tretthet etter slag, og har vist god inter-observatør-pålitelighet. Det vil bli dokumentert ved 12 ukentlige kliniske besøk. Minimum poengsum=9 og maksimal poengsum mulig=63. Høyere poengsum = større tretthetsgrad.
etter behandling av fullføringssykluser (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muzaffar M Siddiqui, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00104820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere