Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онаботулинический токсин А (ботокс) для лечения персистирующей постинсультной и сосудистой головной боли

11 сентября 2024 г. обновлено: University of Alberta
Постинсультная головная боль возникает примерно у 10-23% всех пациентов с инсультом. Он начинается вскоре после перенесенного инсульта или инсультоподобного события и сохраняется в течение не менее трех месяцев. Эти головные боли имеют черты, которые напоминают мигрень, или возникают у людей, у которых ранее была мигрень, которая когда-то была нечастой. Ботокс — это лечение, которое в настоящее время одобрено для лечения хронической мигрени, то есть мигренозных головных болей, возникающих не менее 15 дней в месяц в течение не менее 3 месяцев. Учитывая клиническое сходство в характере и частоте постинсультной головной боли и мигрени, а также тот факт, что инсульт влияет на такие структуры, как кровеносные сосуды в головном мозге, которые также поражаются при мигрени, это исследование должно изучить возможную роль ботокса в Лечение постинсультной головной боли.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет рандомизированным, открытым, сравнительным контролируемым исследованием безопасности и эффективности ботокса у пациентов с персистирующей головной болью после «инсульта» (включая ишемический инсульт, геморрагический инсульт, CVST, расслоение шейных сосудов и RCVS) по сравнению с плацебо с или без сопутствующих стандартных фармакологических и немедикаментозных методов лечения.

Исследуемая популяция будет представлять собой стратифицированную случайную выборку пациентов с инсультом, отвечающих критериям включения и давших согласие на участие в исследовании. Исследовательские группы будут состоять из 40 пациентов, рандомизированно распределенных для получения ботокса в соответствии со схемой лечения, указанной ниже, и 40 пациентов, рандомизированно распределенных для стандартного лечения без ботокса, всего 80 пациентов.

Будет разработана скрининговая анкета, позволяющая выявить постоянную/хроническую постинсультную головную боль и классифицировать ее на подгруппы новой и предыдущей стабильной мигрени. Такая дихотомия не повлияет на процесс рандомизации до тех пор, пока не будет достигнуто общее количество в одной подгруппе. Если одна группа будет удовлетворена преждевременно, Комитет по мониторингу данных и безопасности сообщит об этом исследователям, и только пациенты из оставшейся подгруппы будут рандомизированы после скрининга (стратифицированная случайная выборка).

Для облегчения сбора данных и мониторинга. Пациенты будут встречаться лицом к лицу каждые 12 недель с промежуточными телефонными интервью каждые 4 недели. Кросс-платформенное мобильное приложение (Migraine Buddy, Healint Analytics)15 будет использоваться с субъектами пациентов, чтобы обеспечить документирование приступов мигрени, включая тяжесть, и возможность документирования в реальном времени временного профиля, триггеров мигрени и лекарств, а также средств. для удаленного мониторинга исследователями исследования. Субъектов научат, как использовать приложение для экспорта данных исследователям, чтобы своевременно сообщать о потенциальных нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях.

Кроме того, исследователи проведут ретроспективный анализ пациентов с головной болью, проходивших лечение в клинике инсульта при больнице Grey Nuns Community Hospital, чтобы добавить в литературу информацию о клинических характеристиках и предполагаемых эффектах лечения в этой уникальной популяции пациентов.

Протокол лечения:

Ботокс 200 МЕ во флаконах для 40 пациентов на время исследования (4 цикла лечения); Лечение будет основано на полном лечении исследования PREEMPT и будет следовать протоколу обезболивания до 195 МЕ в стандартных местах инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T8B1C9
        • Division of Neurology, Grey Nuns Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (>18 лет), отвечающие критериям МКГБ-3* персистирующей постинсультной/геморрагической инсультной головной боли; персистирующая головная боль после диссекции* и персистирующая головная боль после RCVS будет зарегистрирована через 3 месяца или более персистенции симптомов.

    Для целей данного исследования, как предлагается в других источниках, начальное начало головной боли будет рассматриваться для изучения, если оно возникло в течение 72 часов до и 7 дней после дозорного сосудистого события («Инсульт»). Критерии, предшествующие 72 часам, позволяют включать пациентов с внутримозговым кровоизлиянием, которые, как известно, имеют ожидаемую головную боль, а также альтернативные ишемические синдромы, при которых новая головная боль может предшествовать симптомам инсульта, таким как диссекция и обратимый церебровазоконстрикторный синдром.

  2. Пациенты с синдромом головной боли после CVST будут зачислены только после того, как симптомы сохранятся в течение как минимум 6 месяцев и после того, как соответствующая визуализация продемонстрирует разрешение потенциального структурного вклада дозорного события (т. реканализация или хронический тромбоз с нормальным давлением открытия при люмбальной пункции).

    • Обратите внимание, что пациенты с персистирующей головной болью после диссекции могут быть включены в исследование, несмотря на отсутствие идентифицированного ишемического поражения, то есть на фоне ТИА или впервые возникшей головной боли без эмболических симптомов, но с наличием в анамнезе (стабилизированного) сосудистого повреждения, связанного с синдромом.
    • Обратите внимание, что сосуществование головной боли, связанной с чрезмерным использованием лекарств, не будет противопоказанием к рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Постинсультная персистирующая головная боль напряженного типа, постинсультный болевой синдром, такой как таламический синдром Дежерина-Русси, или любая симптоматика головной боли, которая не соответствует диагностическим критериям хронической мигрени, будут исключены.
  2. Противопоказания к ботоксу, нервно-мышечные заболевания или подтвержденная гиперчувствительность исключают возможность рандомизации пациентов.
  3. Сопутствующие активные системные заболевания, такие как сепсис, хронические инфекционные процессы, опухолевые синдромы или аутоиммунные синдромы. (Головная боль, вторичная по отношению к соматическому заболеванию, даже если она возникла после инсульта).
  4. Субъекты должны быть проверены на сопутствующие (в том числе психиатрические) состояния, чтобы исключить болезни, которые могут повлиять на проведение или результаты исследования. Субъекты с сопутствующими состояниями, такими как депрессия, могут быть включены, если они определены априори, стабильны при текущих схемах лечения (без ожидаемых изменений в лечении, которые могут повлиять на результаты исследования) и зарегистрированы на протяжении всего исследования. Один из вторичных показателей исхода в исследовании исследует потенциальное влияние на сопутствующие симптомы депрессии. Однако перед включением в исследование следует оценить стабильность лечения симптомов и сопутствующих препаратов. Если выявлены факторы, которые могут помешать соблюдению пациентом режима лечения, последующему наблюдению или исказить результаты, таких пациентов следует исключить. Другие распространенные причины исключения включают тяжелую депрессию и злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание.
  5. Ингибиторы CGRP будут противопоказаны в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Группа лечения будет состоять из 40 пациентов, рандомизированно распределенных для получения ботокса в соответствии со схемой лечения.
Лекарство: Инъекция ботокса 200 ЕНТ

Протокол лечения:

Ботокс 200 МЕ во флаконах для 40 пациентов на время исследования (4 цикла лечения); Лечение будет основано на полном лечении исследования PREEMPT (стандарт лечения) и будет следовать протоколу обезболивания до 195 МЕ в стандартных местах инъекций.

Другие имена:
  • онаботулинический токсин а
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа будет состоять из 40 пациентов, случайным образом распределенных для лечения без ботокса, стандартного лечения, в общей популяции исследования из 80 пациентов.
Комбинированный продукт: Стандарт лечения головной боли/мигрени без ботокса
Контрольная группа будет получать обычные стандартные вмешательства, не основанные на ботоксе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью
Временное ограничение: после завершения курсов лечения (2 года)
Изменение количества дней с мигренью в месяц
после завершения курсов лечения (2 года)
Изменение числа дней с умеренной и тяжелой мигренью.
Временное ограничение: после завершения курсов лечения (2 года)
Изменение количества дней с умеренной и тяжелой мигренью в месяц
после завершения курсов лечения (2 года)
Доля ответивших
Временное ограничение: после завершения курсов лечения (2 года)
доля пациентов, у которых наблюдается: уменьшение количества дней с головной болью на ≥50 %, уменьшение количества дней с умеренной/сильной головной болью на ≥50 %, сокращение общего количества часов головной боли в дни с головной болью на ≥50 % и улучшение ГИТ на ≥5 баллов -6 баллов.
после завершения курсов лечения (2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: после завершения курсов лечения (2 года)
Субъекты будут проинструктированы записывать максимальную интенсивность для каждого дня головной боли. Будет использоваться 11-точечная VRS, встроенная в пользовательский интерфейс предлагаемого электронного дневника (Migraine BuddyTM Healint).
после завершения курсов лечения (2 года)
Суммарное количество часов умеренной/сильной боли за 28 дней:
Временное ограничение: после лечения завершающих циклов (2 года)
Это будет рассчитано с помощью предложенных электронных дневников. Если субъект ложится спать с головной болью и просыпается с головной болью, период времени между ними считается головной болью.
после лечения завершающих циклов (2 года)
Конверсия в эпизодическую мигрень.
Временное ограничение: после лечения завершающих циклов (2 года)
Определяется как доля субъектов с менее чем 14 днями мигрени или головной боли за 4 недели в течение 12-недельного периода.
после лечения завершающих циклов (2 года)
Шкала депрессии
Временное ограничение: после лечения завершающих циклов (2 года)
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это утвержденная шкала, включенная в руководство IHS в качестве рекомендуемой вторичной меры исхода, и она будет использоваться для оценки потенциального влияния лечения на этот исход. Это будет задокументировано во время 12-недельных клинических посещений.
после лечения завершающих циклов (2 года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: после лечения завершающих циклов (2 года)
Тест воздействия головной боли (HIT-6) был рекомендован IHS для выявления инвалидности, связанной с мигренью, в течение 1-месячного периода отзыва, и, таким образом, он будет исследоваться как во время запланированных 4-недельных телефонных интервью, так и во время 12-недельных клинических посещений. Оценка 36, самая низкая возможная оценка, указывает на минимальное функциональное нарушение. Максимально возможная оценка 78 баллов указывает на существенное функциональное нарушение.
после лечения завершающих циклов (2 года)
Постинсультная усталость (шкала тяжести усталости)
Временное ограничение: после лечения завершающих циклов (2 года)
Шкала тяжести усталости использовалась в различных реабилитационных условиях, в том числе при постинсультной усталости, и продемонстрировала хорошую надежность у разных наблюдателей. Это будет задокументировано при 12 еженедельных визитах к врачу. Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63. Более высокий балл = большая тяжесть усталости.
после лечения завершающих циклов (2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Muzaffar M Siddiqui, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00104820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться