Onabotulinum Toxin A (Botox) a stroke utáni tartós és érrendszeri fejfájás kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt betegek (>18 év), akik megfelelnek az ICHD-3 kritériumoknak* a tartós stroke/hemorrhagiás stroke fejfájásra vonatkozóan; a disszekció* utáni tartós fejfájás* és az RCVS utáni tartós fejfájás a tünetek fennmaradását követő 3 hónap elteltével vagy annál hosszabb elteltével kerül felvételre.

   Ennek a tanulmánynak a céljaira, amint azt a szakirodalomban máshol is javasolják, a fejfájás kezdeti megjelenését kell figyelembe venni a vizsgálat során, ha az az őrszem vaszkuláris eseményt ("Stroke") megelőző 72 órában és azt követően 7 nappal követi. A 72 órával korábbi kritériumok, amelyek lehetővé teszik olyan intracerebrális vérzéses betegek bevonását, akikről ismert, hogy előrejelző fejfájásuk van, valamint alternatív ischaemiás szindrómák, amelyekben az újonnan fellépő fejfájás előrevetítheti a stroke tüneteit, mint például a disszekció és a reverzibilis cerebro-vazokonstrikciós szindróma.

2. A CVST utáni fejfájásban szenvedő betegek szindrómáját csak akkor veszik fel, ha a tünetek legalább 6 hónapig fennállnak, és miután a megfelelő képalkotó vizsgálat kimutatta az őrszem esemény potenciális strukturális hozzájárulásának megszűnését (pl. rekanalizáció vagy krónikus thrombosis normál nyitónyomással lumbálpunkcióra).

   • Megjegyzendő, hogy a disszekció után tartós fejfájásban szenvedő betegeket az azonosított ischaemiás elváltozás hiánya ellenére is bevonhatják, azaz TIA vagy újonnan fellépő fejfájás esetén, embóliás tünetek nélkül, de a szindrómához kapcsolódó (stabilizált) érsérülés kórtörténetében szerepel.
   • Vegye figyelembe, hogy a túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájás egyidejű fennállása nem ellenjavallata a randomizálásnak.

Kizárási kritériumok:

1. Tenziós típusú, stroke utáni tartós fejfájás, stroke utáni fájdalom szindróma, mint például a Dejerine-Roussy thalamicus szindróma, vagy bármely fejfájás szemiológia, amely nem felel meg a krónikus migrén diagnosztikai kritériumainak.
2. A Botox elleni ellenjavallatok, a neuromuszkuláris betegség vagy a dokumentált túlérzékenység kizárja a betegek randomizálását.
3. Egyidejű aktív szisztémás betegségek, például szepszis, krónikus fertőzéses folyamatok, neoplasztikus szindrómák vagy autoimmun szindrómák. (Orvosi betegségből eredő másodlagos fejfájás, még akkor is, ha a stroke után jelentkezik).
4. Az alanyokat szűrni kell egyidejű (beleértve a pszichiátriai) állapotokat, hogy kizárják azokat a betegségeket, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeit. Egyidejűleg fennálló állapotokkal, például depresszióval küzdő alanyok is bevonhatók, ha előzetesen meghatározták őket, stabilak a jelenlegi kezelési rend szerint (a kezelésben nem várhatók olyan változások, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket), és a vizsgálat során rögzítették. A tanulmány egyik másodlagos kimeneti mérőszáma a depresszió egyidejű tüneteire gyakorolt ​​lehetséges hatást vizsgálja. A tünetek kezelésének és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a stabilitását azonban a vizsgálatba való bevonás előtt értékelni kell. Ha olyan tényezőket azonosítanak, amelyek befolyásolhatják a beteg együttműködését, nyomon követését vagy megzavarhatják az eredményeket, az ilyen betegeket ki kell zárni. A kirekesztés egyéb gyakori okai közé tartozik a súlyos depresszió és az alkohol vagy a tiltott kábítószerek túlzott használata, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadása szerint.
5. A CGRP-gátlók ellenjavallt a vizsgálat ideje alatt.