Onabotulinum Toxin A (Botox) w leczeniu uporczywego bólu głowy po udarze i naczyniowego

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci (>18 lat) spełniający kryteria ICHD-3* uporczywego bólu głowy po udarze/krwotocznym udarze; uporczywy ból głowy po rozbiorze* i po RCVS uporczywy ból głowy zostanie włączony po 3 miesiącach utrzymywania się objawów lub dłużej.

   Dla celów tego badania, jak sugerowano w innym miejscu literatury, początkowy początek bólu głowy będzie brany pod uwagę w badaniu, jeśli wystąpi w ciągu 72 godzin przed i 7 dni po wartowniczym zdarzeniu naczyniowym („udar”). Kryteria poprzedzające 72 godziny pozwalają na włączenie pacjentów z krwotokiem śródmózgowym, u których wiadomo, że mają przewidywany ból głowy, jak również alternatywne zespoły niedokrwienne, w których nowy ból głowy może poprzedzać objawy udaru, takie jak rozwarstwienie i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych.

2. Pacjenci z zespołem bólu głowy po CVST zostaną włączeni do badania dopiero po utrzymywaniu się objawów przez co najmniej 6 miesięcy i po wykazaniu przez odpowiednie obrazowanie rozwiązania potencjalnie strukturalnego wkładu zdarzenia wartowniczego (tj. rekanalizacja lub przewlekła zakrzepica z prawidłowym ciśnieniem otwarcia nakłucia lędźwiowego).

   • Należy pamiętać, że pacjentów z uporczywymi bólami głowy po sekcji można włączyć do badania pomimo braku zidentyfikowanej zmiany niedokrwiennej, tj. w przebiegu TIA lub bólu głowy o nowym początku bez objawów zatorowych, ale z (ustabilizowanym) uszkodzeniem naczyń w wywiadzie związanym z zespołem.
   • Należy pamiętać, że współistnienie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków nie będzie przeciwwskazaniem do randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Uporczywy ból głowy po udarze typu napięciowego, zespół bólu poudarowego, taki jak zespół wzgórzowy Dejerine-Roussy'ego lub jakakolwiek semiologia bólu głowy, która nie spełnia kryteriów diagnostycznych migreny przewlekłej, zostaną wykluczone.
2. Randomizację pacjentów wykluczają przeciwwskazania do botoksu, choroba nerwowo-mięśniowa lub udokumentowana nadwrażliwość.
3. Współistniejąca czynna choroba ogólnoustrojowa, taka jak posocznica, przewlekłe procesy zakaźne, zespoły nowotworowe lub zespoły autoimmunologiczne. (Ból głowy wtórny do choroby, nawet jeśli występuje po udarze).
4. Uczestnicy muszą zostać przebadani pod kątem współistniejących schorzeń (w tym psychiatrycznych), aby wykluczyć choroby, które mogą mieć wpływ na przebieg lub wyniki badania. Pacjenci ze współistniejącymi stanami, takimi jak depresja, mogą zostać włączeni, jeśli są zdefiniowani a priori, stabilni w bieżących schematach leczenia (bez przewidywanych zmian w postępowaniu, które mogą zakłócać wyniki badania) i rejestrowani w trakcie badania. Jedna z drugorzędnych miar wyników w badaniu bada potencjalny wpływ na współistniejące objawy depresji. Jednak przed włączeniem do badania należy ocenić stabilność leczenia objawów i jednocześnie stosowanych leków. W przypadku zidentyfikowania czynników, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, obserwację lub zakwestionować wyniki, takich pacjentów należy wykluczyć. Inne częste przyczyny wykluczenia obejmują ciężką depresję i nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5.
5. Inhibitory CGRP będą przeciwwskazane w okresie badania.