Onabotulinum Toxin A (Botox) para el tratamiento de la cefalea vascular y posterior al accidente cerebrovascular persistente

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos (>18 años) que cumplen los criterios ICHD-3* de cefalea persistente posterior a un ictus/ictus hemorrágico; El dolor de cabeza persistente posterior a la disección* y el dolor de cabeza persistente posterior al RCVS se inscribirán a los 3 meses o más de persistencia de los síntomas.

   Para los fines de este estudio, como se sugiere en otra parte de la literatura, se considerará para el estudio el inicio inicial del dolor de cabeza si ocurre dentro de las 72 horas anteriores y los 7 días posteriores al evento vascular centinela ("Accidente cerebrovascular"). Los criterios de 72 horas previas permiten la inclusión de pacientes con hemorragia intracerebral que se sabe que tienen dolor de cabeza anticipatorio, así como síndromes isquémicos alternativos en los que el dolor de cabeza de nueva aparición puede anticipar síntomas de accidente cerebrovascular como disección y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible.

2. El síndrome de los pacientes con cefalea post CVST solo se inscribirá después de que los síntomas hayan persistido durante un mínimo de 6 meses y después de que las imágenes relevantes demuestren una resolución de la contribución potencialmente estructural del evento centinela (es decir, recanalización o trombosis crónica con una presión de apertura normal en la punción lumbar).

   • Tenga en cuenta que los pacientes con cefaleas persistentes posteriores a la disección pueden inscribirse a pesar de la ausencia de una lesión isquémica identificada, es decir, en el contexto de un AIT o cefalea de nueva aparición sin síntomas embólicos pero con antecedentes de lesión vascular (estabilizada) asociada con el síndrome.
   • Tenga en cuenta que la coexistencia de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos no será una contraindicación para la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Se excluirá la cefalea persistente post-ictus de tipo tensional, el síndrome de dolor post-ictus como el síndrome talámico de Dejerine-Roussy o cualquier semiología de la cefalea que no cumpla con los criterios diagnósticos de la migraña crónica.
2. Las contraindicaciones para el Botox, las enfermedades neuromusculares o la hipersensibilidad documentada impedirán la aleatorización de los pacientes.
3. Enfermedad sistémica activa concurrente, como sepsis, procesos infecciosos crónicos, síndromes neoplásicos o síndromes autoinmunes. (Dolor de cabeza secundario a enfermedad médica, incluso si ocurre después de un accidente cerebrovascular).
4. Los sujetos deben ser evaluados por condiciones coexistentes (incluidas las psiquiátricas) para excluir enfermedades que puedan influir en la realización o los resultados del ensayo. Los sujetos con condiciones coexistentes, como depresión, pueden incluirse si se definen a priori, son estables con los regímenes de tratamiento actuales (sin cambios anticipados en el manejo que puedan interferir con los resultados del estudio) y se registran durante todo el estudio. Una de las medidas de resultado secundarias del estudio investiga el impacto potencial sobre los síntomas concurrentes de depresión. Sin embargo, la estabilidad del tratamiento de los síntomas y los medicamentos concomitantes deben evaluarse antes de la inclusión en el estudio. Si se identifican factores que podrían interferir con el cumplimiento del paciente, el seguimiento o confundir los resultados, dichos pacientes deben ser excluidos. Otras razones comunes para la exclusión incluyen la depresión severa y el uso excesivo de alcohol o drogas ilícitas, según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición.
5. Los inhibidores de CGRP estarán contraindicados durante el período de estudio.