Onabotulinum-Toxin A (Botox) zur Behandlung von anhaltendem Schlaganfall und vaskulärem Kopfschmerz

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die die ICHD-3-Kriterien* für anhaltenden Kopfschmerz nach Schlaganfall/hämorrhagischen Schlaganfall erfüllen; anhaltende Kopfschmerzen nach Dissektion* und anhaltende Kopfschmerzen nach RCVS werden nach 3 Monaten oder mehr Persistenz der Symptome aufgenommen.

   Für die Zwecke dieser Studie wird, wie an anderer Stelle in der Literatur vorgeschlagen, das anfängliche Auftreten von Kopfschmerzen für die Studie in Betracht gezogen, wenn es innerhalb von 72 Stunden vor und 7 Tage nach einem Sentinel-Gefäßereignis ("Schlaganfall") auftritt. Die 72-Stunden-Vorher-Kriterien ermöglichen die Aufnahme von Patienten mit intrazerebraler Blutung, die bekanntermaßen antizipative Kopfschmerzen sowie alternative ischämische Syndrome haben, bei denen neu auftretende Kopfschmerzen Schlaganfallsymptome wie Dissektion und reversibles Cerebrovasokonstriktionssyndrom vorwegnehmen können.

2. Das Syndrom von Post-CVST-Kopfschmerzpatienten wird nur aufgenommen, nachdem die Symptome für mindestens 6 Monate angehalten haben und nachdem die relevante Bildgebung eine Auflösung des potenziell strukturellen Beitrags des Sentinel-Ereignisses (d. h. Rekanalisation oder chronische Thrombose mit normalem Öffnungsdruck bei Lumbalpunktion).

   • Beachten Sie, dass die Patienten mit anhaltenden Kopfschmerzen nach der Präparation trotz des Fehlens einer identifizierten ischämischen Läsion aufgenommen werden können, d. h. bei TIA oder neu auftretenden Kopfschmerzen ohne embolische Symptome, aber mit einer Vorgeschichte der (stabilisierten) Gefäßverletzung, die mit dem Syndrom verbunden ist.
   • Beachten Sie, dass das gleichzeitige Vorliegen von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch keine Kontraindikation für eine Randomisierung darstellt.

Ausschlusskriterien:

1. Persistierender Kopfschmerz nach Schlaganfall vom Spannungstyp, Schmerzsyndrom nach Schlaganfall wie das Thalamische Syndrom von Dejerine-Roussy oder jede Kopfschmerzsemiologie, die die diagnostischen Kriterien für chronische Migräne nicht erfüllt, wird ausgeschlossen.
2. Kontraindikationen für Botox, neuromuskuläre Erkrankungen oder dokumentierte Überempfindlichkeit schließen eine Randomisierung von Patienten aus.
3. Gleichzeitige aktive systemische Erkrankung wie Sepsis, chronische Infektionsprozesse, neoplastische Syndrome oder Autoimmunsyndrome. (Kopfschmerz infolge einer medizinischen Erkrankung, auch wenn er nach einem Schlaganfall auftritt).
4. Die Probanden müssen auf gleichzeitig bestehende (einschließlich psychiatrische) Erkrankungen untersucht werden, um Krankheiten auszuschließen, die die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten. Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, wie z. B. Depressionen, können eingeschlossen werden, wenn sie a priori definiert wurden, bei aktuellen Behandlungsschemata stabil sind (ohne erwartete Änderungen in der Behandlung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten) und während der gesamten Studie aufgezeichnet werden. Einer der sekundären Endpunkte der Studie untersucht die möglichen Auswirkungen auf gleichzeitig auftretende Depressionssymptome. Die Stabilität der Symptombehandlung und Begleitmedikation sollte jedoch vor dem Einschluss in die Studie beurteilt werden. Wenn Faktoren identifiziert werden, die die Patienten-Compliance, die Nachsorge oder die Ergebnisse verfälschen könnten, sollten solche Patienten ausgeschlossen werden. Andere häufige Gründe für den Ausschluss sind schwere Depressionen und übermäßiger Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe, definiert.
5. CGRP-Hemmer sind während der Studiendauer kontraindiziert.