Toxina Onabotulínica A (Botox) para o Tratamento de Cefaléia Vascular e Pós-AVC Persistente

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos (>18 anos) preenchendo os critérios da ICHD-3* de cefaléia persistente pós-AVC/AVC hemorrágico; cefaleia persistente pós-dissecção* e cefaleia persistente pós RCVS serão registradas em 3 meses ou mais de persistência dos sintomas.

   Para os propósitos deste estudo, conforme sugerido em outra parte da literatura, o início inicial da dor de cabeça será considerado para estudo se ocorrer dentro de 72 horas antes e 7 dias após o evento vascular sentinela ("AVC"). Os critérios de 72 horas anteriores permitem a inclusão de pacientes com hemorragia intracerebral que sabidamente têm cefaléia antecipatória, bem como síndromes isquêmicas alternativas nas quais a cefaléia de início recente pode antecipar sintomas de AVC, como dissecção e síndrome vasoconstritora reversível.

2. A síndrome de pacientes com cefaléia pós CVST só será incluída após os sintomas persistirem por um período mínimo de 6 meses e após exames de imagem relevantes demonstrarem uma resolução da contribuição potencialmente estrutural do evento sentinela (ou seja, recanalização ou trombose crônica com pressão de abertura normal na punção lombar).

   • Observe que os pacientes com dores de cabeça persistentes pós-dissecção podem ser inscritos apesar da ausência de uma lesão isquêmica identificada, ou seja, no cenário de AIT ou cefaléia de início recente sem sintomas embólicos, mas com histórico de lesão vascular (estabilizada) associada à síndrome.
   • Observe que a coexistência de cefaléia por uso excessivo de medicamentos não será uma contra-indicação para a randomização.

Critério de exclusão:

1. Cefaléia persistente pós-AVC tipo tensional, síndrome de dor pós-AVC, como a síndrome talâmica de Dejerine-Roussy, ou qualquer semiologia de cefaléia que não preencha os critérios diagnósticos para enxaqueca crônica serão excluídos.
2. Contra-indicações ao Botox, doença neuromuscular ou hipersensibilidade documentada impedirão a randomização dos pacientes.
3. Doença sistêmica ativa concomitante, como sepse, processos infecciosos crônicos, síndromes neoplásicas ou síndromes autoimunes. (Cefaleia secundária a doença médica, mesmo que ocorra após um AVC).
4. Os participantes devem ser rastreados quanto a condições coexistentes (incluindo psiquiátricas) para excluir doenças que possam influenciar a conduta ou os resultados do estudo. Indivíduos com condições coexistentes, como depressão, podem ser incluídos se forem definidos a priori, estáveis ​​nos regimes de tratamento atuais (sem mudanças antecipadas no manejo que possam interferir nos resultados do estudo) e registrados ao longo do estudo. Uma das medidas de desfecho secundário do estudo investiga o impacto potencial nos sintomas simultâneos de depressão. No entanto, a estabilidade do tratamento dos sintomas e medicamentos concomitantes deve ser avaliada antes da inclusão no estudo. Se forem identificados fatores que possam interferir na adesão do paciente, no acompanhamento ou confundir os resultados, esses pacientes devem ser excluídos. Outras razões comuns para exclusão incluem depressão grave e uso excessivo de álcool ou drogas ilícitas, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição.
5. Os inibidores de CGRP serão contraindicados durante o período do estudo.