Onabotulinum Toxin A (Botox) per il trattamento della cefalea vascolare e post-ictus persistente

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti (>18 anni) che soddisfano i criteri ICHD-3* di cefalea persistente post-ictus/ictus emorragico; cefalea persistente post dissezione* e cefalea persistente post RCVS saranno arruolati a 3 mesi o più dalla persistenza dei sintomi.

   Ai fini di questo studio, come suggerito altrove in letteratura, l'insorgenza iniziale di cefalea sarà presa in considerazione per lo studio se si verifica entro 72 ore prima e 7 giorni dopo l'evento vascolare sentinella ("ictus"). I criteri delle 72 ore precedenti consentono l'inclusione di pazienti con emorragia intracerebrale noti per avere cefalea anticipatoria e sindromi ischemiche alternative in cui la cefalea di nuova insorgenza può anticipare sintomi di ictus come dissezione e sindrome da cerebro-vasocostrizione reversibile.

2. La sindrome dei pazienti con cefalea post CVST verrà arruolata solo dopo che i sintomi sono persistiti per un minimo di 6 mesi e dopo che l'imaging pertinente ha dimostrato una risoluzione del contributo potenzialmente strutturale dall'evento sentinella (es. ricanalizzazione o trombosi cronica con normale pressione di apertura sulla puntura lombare).

   • Si noti che i pazienti con cefalea persistente post dissezione possono essere arruolati nonostante l'assenza di una lesione ischemica identificata, cioè nel contesto di TIA o cefalea di nuova insorgenza senza sintomi embolici ma con una storia di lesione vascolare (stabilizzata) associata alla sindrome.
   • Si noti che la coesistenza di mal di testa da uso eccessivo di farmaci non costituirà una controindicazione alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Verranno escluse la cefalea persistente post-ictus di tipo tensivo, la sindrome del dolore post-ictus come la sindrome talamica di Dejerine-Roussy o qualsiasi semiologia della cefalea che non soddisfi i criteri diagnostici per l'emicrania cronica.
2. Controindicazioni al Botox, malattie neuromuscolari o ipersensibilità documentata precluderanno la randomizzazione dei pazienti.
3. Malattie sistemiche attive concomitanti, come sepsi, processi infettivi cronici, sindromi neoplastiche o sindromi autoimmuni. (Mal di testa secondario a malattia medica, anche se si verifica dopo l'ictus).
4. I soggetti devono essere sottoposti a screening per condizioni coesistenti (comprese quelle psichiatriche) per escludere malattie che possano influenzare la condotta oi risultati della sperimentazione. I soggetti con condizioni coesistenti, come la depressione, possono essere inclusi se sono definiti a priori, stabili sui regimi di trattamento attuali (senza cambiamenti previsti nella gestione che potrebbero interferire con i risultati dello studio) e registrati durante lo studio. Una delle misure di esito secondario nello studio indaga il potenziale impatto sui sintomi concomitanti della depressione. Tuttavia, la stabilità del trattamento dei sintomi e dei farmaci concomitanti deve essere valutata prima dell'inclusione nello studio. Se vengono identificati fattori che potrebbero interferire con la compliance del paziente, il follow-up o confondere i risultati, tali pazienti devono essere esclusi. Altri motivi comuni di esclusione includono depressione grave e uso eccessivo di alcol o droghe illecite, come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione.
5. Gli inibitori del CGRP saranno controindicati durante il periodo di studio.