CARE Mentalizálás-központú szülői csoportos eredmények tanulmány
2023. május 31. frissítette: Montefiore Medical Center
Az élmény összekapcsolása és tükrözése (CARE) Mentalizáló-központú szülői csoportos kezelési eredmények tanulmánya
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a 12 hetes, mentalizációra fókuszáló csoportos szülői beavatkozást, a Connecting and Reflecting Experience-t (CARE), a szokásos kezelési (TAU) csoporthoz viszonyítva egy járóbeteg gyermek mentális egészségügyi klinikán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10470
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentálhigiénés szolgáltatásban részesülő gyermekek szülei/gondozói a közösségi gyermekambulancián
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- A szülő súlyos mentális betegségben vagy jelentős kognitív károsodásban szenved
- A gyermek jelentős fejlődési késéssel rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CARE szülői csoportos kezelés
A résztvevők megkapják a CARE mentalizációra fókuszáló csoportos szülői beavatkozást.
|
A CARE szülői csoportos kezelés egy 12 alkalomból álló, 60 perces csoportos mentalizációs fókuszú beavatkozás, havi 3 szülő-gyerek foglalkozással.
|
|
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A résztvevők továbbra is a megszokott módon részesülnek kezelésben a gyermek mentális egészségügyi ambulancián.
|
A szokásos kezelés (TAU) tipikus gyermek járóbeteg mentálhigiénés szolgáltatásokat foglal magában, mint például az egyéni gyermektalálkozók és a gyógyszeres kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői reflektív működésben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
Változás a szülői reflektív működésben a szülői/gondozói jelentésben mérve a Szülői Reflexiós Működési Kérdőíven.
A válaszokat egy 1-től 7-ig terjedő, 7 pontos Likert-skálán jelentik. A három alskála (Pre-mentalizációs módok, A mentális állapotokkal kapcsolatos bizonyosság, valamint az érdeklődés és kíváncsiság) összpontszáma 6-tól 42-ig terjed.
A pre-mentalizációs módok alacsonyabb pontszámai, a mentális állapotokkal kapcsolatos bizonyosság mérsékelt pontszámai, valamint az érdeklődés és kíváncsiság magasabb pontszámai jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
|
Változás a szülői stresszben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
A szülői stressz változása a szülői/gondozói jelentés szerint a szülői stressz-index alapján.
A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán jelentik. A szülői stressz-index (PSI-SF-4) összpontszáma 36-tól 180-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülők pszichiátriai szorongásában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
A szülő/gondozó pszichiátriai szorongásában bekövetkezett változás a szülő/gondozó által a Brief Symptom Inventory jelentésben mérve.
A válaszokat egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán jelentik. A Brief Symptom Inventory (BSI-18) globális súlyossági indexpontszámai 0-tól 82-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
|
Változás a gyermek szociális-érzelmi károsodásában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
A gyermekek szociális-érzelmi károsodásának változása a szülő/gondozó és az Ifjúsági Eredmény Kérdőívről szóló gyermekjelentés alapján.
A válaszokat egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán jelentik. Az Ifjúsági Eredmények Kérdőív (Y-OQ-30.2) összpontszáma 0-tól 120-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
|
Változás a család működésében
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
Változás a család működésében a szülő/gondozó és a gyermek által a családértékelő eszközön végzett jelentés szerint.
A válaszokat egy 1-től 4-ig terjedő, 4 pontos Likert-skálán jelentik. A családértékelő eszköz általános működési skáláján az összpontszám 12-től 48-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
|
Változás a szülők érzelemszabályozásában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
Változás a szülő/gondozó érzelemszabályozásában az érzelmek szabályozásával kapcsolatos nehézségek skála szülői/gondozói jelentésével mérve.
A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán jelentik. Az érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS-18) összpontszáma 18-tól 90-ig terjed, míg az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
|
Változás a szülők szociális támogatásról alkotott felfogásában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
Változás a szülő/gondozó szociális támogatásról alkotott felfogásában az Interperszonális Támogatás Értékelési Listán szereplő szülő/gondozói jelentés alapján.
A válaszokat egy 0-tól 3-ig terjedő, 4 pontos Likert-skálán jelentik. Az Interperszonális Támogatás Értékelési Listán (ISEL-12) az összpontszám 0 és 36 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
|
Változás a szülők összetartozásról alkotott felfogásában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
Változás a szülők/gondozók összetartozásról alkotott felfogásában, a Szülő/gondozó összetartozás-érzékelési jelentésével mérve.
A válaszokat egy 1-től 4-ig terjedő, 4 fokozatú Likert-skálán jelentik. A Tartozás érzése Inventory Pszichológiai élmény skála összpontszáma 18-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
|
Változás a szülő-gyerek kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
Változás a szülő-gyermek kapcsolatban a biztonsági skálán szereplő gyermekjelentés alapján.
A válaszokat egy 4-pontos Likert-skálán jelentik 1-től 4-ig. A biztonsági skála összpontszáma 1-től 96-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
|
Változás a negatív gyermekkori tapasztalatoknak (ACE) jelentett kitettségben
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (12 hét)
|
Változás a szülő és a gyermek ACE-nek való kitettségében, a szülő/gondozó által az Adverse Childhood Experiences (ACE) kérdőíven mért jelentés alapján.
A válaszokat bináris (igen/nem) skálán jelentik.
A Kedvezőtlen gyermekkori élmények kérdőív összpontszáma 0 és 10 között van.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (12 hét)
|
|
Változás a szülők rasszizmussal és diszkriminációval kapcsolatos tapasztalataiban
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (12 hét)
|
A jelentett szorongás változása a rasszizmus és/vagy diszkrimináció tapasztalataival összefüggésben, a Rasszizmus és Élettapasztalat Skálák Napi élettapasztalatok skáláján a szülő/gondozói jelentés alapján mérve.
A válaszokat két 6-pontos Likert-skálán jelentik 0-tól 5-ig. A Rasszizmus és Élettapasztalat Skálák Napi élettapasztalatok skáláján az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-11240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .