- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04580459
CARE Studio sui risultati del gruppo genitoriale incentrato sulla mentalizzazione
31 maggio 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Connecting and Reflecting Experience (CARE) Studio sui risultati del trattamento di gruppo genitoriale incentrato sulla mentalizzazione
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'intervento genitoriale di gruppo incentrato sulla mentalizzazione di 12 settimane, Connecting and Reflecting Experience (CARE), relativo a un gruppo di trattamento come al solito (TAU) in una clinica ambulatoriale per la salute mentale infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10470
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori/tutori di bambini che ricevono servizi di salute mentale presso la clinica ambulatoriale per bambini della comunità
- di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Il genitore ha una grave malattia mentale o un significativo deterioramento cognitivo
- Il bambino ha un significativo ritardo dello sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CARE Trattamento di gruppo per genitori
I partecipanti ricevono l'intervento genitoriale di gruppo incentrato sulla mentalizzazione CARE.
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Il trattamento di gruppo genitoriale CARE è un intervento incentrato sulla mentalizzazione di gruppo di 12 sessioni e 60 minuti con 3 sessioni mensili genitore-figlio.
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Altro: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti continuano a ricevere cure come di consueto nella clinica ambulatoriale per la salute mentale infantile.
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Il trattamento come al solito (TAU) coinvolge i tipici servizi di salute mentale ambulatoriale per bambini, come gli appuntamenti individuali per i bambini e la gestione dei farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Cambiamento nel funzionamento riflessivo dei genitori misurato dal rapporto del genitore/tutore sul Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori.
Le risposte sono riportate su una scala Likert a 7 punti da 1 a 7. I punteggi totali per le tre sottoscale (modalità pre-mentalizzazione, certezza sugli stati mentali e interesse e curiosità) vanno da 6 a 42.
Punteggi più bassi nelle modalità pre-mentalizzazione, punteggi moderati in Certezza sugli stati mentali e punteggi più alti in Interesse e Curiosità indicano risultati migliori.
|
Dal basale al post-intervento (12 settimane)
|
Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
|
Variazione dello stress genitoriale misurata dal rapporto genitore/tutore sull'indice di stress genitoriale.
Le risposte sono riportate su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5. I punteggi totali per il Parenting Stress Index (PSI-SF-4) vanno da 36 a 180, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-intervento (12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione del disagio psichiatrico dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Cambiamento nel disagio psichiatrico del genitore/caregiver misurato dal rapporto del genitore/caregiver sul Brief Symptom Inventory.
Le risposte sono riportate su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. I punteggi dell'indice di gravità globale per il Brief Symptom Inventory (BSI-18) vanno da 0 a 82, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Alterazione della compromissione socio-emotiva del bambino
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Variazione della compromissione socio-emotiva dei bambini misurata dal genitore/tutore e relazione del bambino sul questionario sui risultati dei giovani.
Le risposte sono riportate su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. I punteggi totali del questionario sui risultati dei giovani (Y-OQ-30.2) vanno da 0 a 120, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
|
Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Alterazione del funzionamento familiare
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Cambiamento nel funzionamento familiare misurato dal rapporto del genitore/tutore e del bambino sul dispositivo di valutazione familiare.
Le risposte sono riportate su una scala Likert a 4 punti da 1 a 4. I punteggi totali sulla scala del funzionamento generale del Family Assessment Device vanno da 12 a 48, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Cambiamento nella regolazione emotiva dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
|
Cambiamento nella regolazione emotiva del genitore/tutore come misurato dal rapporto del genitore/tutore sulla Difficulties with Emotion Regulation Scale.
Le risposte sono riportate su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5. I punteggi totali per la Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS-18) vanno da 18 a 90, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Cambiamento nella percezione dei genitori del supporto sociale
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Cambiamento nelle percezioni del genitore/tutore del supporto sociale come misurato dal rapporto del genitore/tutore sull'elenco di valutazione del supporto interpersonale.
Le risposte sono riportate su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3. I punteggi totali nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL-12) vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Cambiamento nelle percezioni genitoriali di appartenenza
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Cambiamento nelle percezioni di appartenenza dei genitori/tutori come misurato dal rapporto dei genitori/tutori sull'inventario del senso di appartenenza.
Le risposte sono riportate su una scala Likert a 4 punti da 1 a 4. I punteggi totali per la scala dell'esperienza psicologica dell'inventario del senso di appartenenza vanno da 18 a 72, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Cambiamento nel rapporto genitore-figlio
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Modifica della relazione genitore-figlio misurata dal rapporto figlio sulla scala di sicurezza.
Le risposte sono riportate su una scala Likert a 4 punti da 1 a 4. I punteggi totali sulla scala di sicurezza vanno da 1 a 96, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-intervento (12 settimane)
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Variazione dell'esposizione segnalata a esperienze infantili avverse (ACE)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (12 settimane)
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Variazione dell'esposizione segnalata di genitori e figli agli ACE misurata dal rapporto genitore/tutore sul questionario sulle esperienze infantili avverse (ACE).
Le risposte sono riportate su una scala binaria (sì/no).
I punteggi totali del questionario sulle esperienze infantili avverse vanno da 0 a 10.
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Basale e post-intervento (12 settimane)
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Cambiamento nelle esperienze dei genitori di razzismo e discriminazione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (12 settimane)
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Variazione del disagio riferito in relazione a esperienze di razzismo e/o discriminazione misurate dal rapporto del genitore/tutore sulla scala delle esperienze di vita quotidiana delle scale del razzismo e dell'esperienza di vita.
Le risposte sono riportate su due scale Likert a 6 punti da 0 a 5. I punteggi totali sulla scala Daily Life Experiences delle scale Racism and Life Experience vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
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Basale e post-intervento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-11240
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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