Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARE Mentaliseringsfokusert foreldregrupperesultatstudie

31. mai 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Koble til og reflektere erfaring (CARE) Mentaliseringsfokusert foreldregruppe Behandlingsresultatstudie

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere den 12-ukers mentaliseringsfokuserte gruppeforeldreintervensjonen, Connecting and Reflecting Experience (CARE), i forhold til en behandling som vanlig (TAU)-gruppe i en poliklinisk klinikk for psykisk helse for barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10470
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/omsorgspersoner til barn som mottar psykiske helsetjenester ved kommunal barnepoliklinikk
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre har alvorlig psykisk lidelse eller betydelig kognitiv svikt
  • Barnet har betydelig utviklingsforsinkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CARE Foreldregruppebehandling
Deltakerne får CARE mentaliseringsfokusert gruppeforeldreintervensjon.
Atferdsmessig: CARE Foreldregruppebehandling
CARE-foreldregruppebehandlingen er en 12-sesjoner, 60-minutters gruppementaliseringsfokusert intervensjon med 3 månedlige foreldre-barn-sesjoner.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne får fortsatt behandling som vanlig i poliklinikken for psykisk helsevern for barn.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (TAU) involverer typiske barnepolikliniske psykiske helsetjenester, som individuelle barneavtaler og legemiddelbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes reflekterende funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldrenes reflekterende funksjon målt av foreldre/omsorgspersons rapport på foreldrenes reflekterende funksjonsspørreskjema. Svarene rapporteres på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Totalskåre for de tre underskalaene (Pre-mentaliserende moduser, sikkerhet om mentale tilstander og interesse og nysgjerrighet) varierer fra 6 til 42. Lavere skårer på pre-mentaliserende moduser, moderate skårer på sikkerhet om mentale tilstander, og høyere skårer på interesse og nysgjerrighet indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldrestress
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldrestress målt av foreldre/omsorgspersoners rapport på Parenting Stress Index. Svarene rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Totalscore for Parenting Stress Index (PSI-SF-4) varierer fra 36 til 180, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes psykiatriske plager
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldres/omsorgspersonens psykiatriske plager som målt av foreldre/omsorgspersons rapport på kort symptomoversikt. Svarene rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Globale alvorlighetsindeksskårer for Brief Symptom Inventory (BSI-18) varierer fra 0 til 82, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i sosial-emosjonell svekkelse hos barn
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i barns sosial-emosjonelle svekkelse målt av forelder/omsorgsperson og barns rapport på Youth Outcome Questionnaire. Svarene rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Totalskåre på Youth Outcomes Questionnaire (Y-OQ-30.2) varierer fra 0 til 120, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i familiens funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i familiefunksjonen målt av foreldre/omsorgsperson og barns rapport på Family Assessment Device. Svarene rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Totalskåre på skalaen for generell funksjon på Family Assessment Device varierer fra 12 til 48, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldrenes følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldre/omsorgspersonens emosjonsregulering som målt av foreldre/omsorgspersoners rapport på Vanskelighetsreguleringsskalaen. Svarene rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Totalskåre for Vanskelighetsreguleringsskalaen (DERS-18) varierer fra 18 til 90, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldres oppfatning av sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldres/omsorgspersoners oppfatning av sosial støtte målt av foreldre/omsorgspersoners rapport på Evalueringslisten for mellommenneskelig støtte. Svar rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Totalskåre på Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) varierer fra 0 til 36, med høyere skåre som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldres oppfatning av tilhørighet
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldres/omsorgspersoners oppfatning av tilhørighet målt av foreldre/omsorgspersoners rapport om følelsen av tilhørighet. Svarene rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Totalskåre for Psychological Experience-skalaen i Sense of Belongingness Inventory varierer fra 18 til 72, med høyere skårer som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldre-barn-forhold
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldre-barn-forhold målt ved barnerapport på sikkerhetsskalaen. Svarene rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Totalskåre på sikkerhetsskalaen varierer fra 1 til 96, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i rapportert eksponering for uønskede barndomsopplevelser (ACEs)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
Endring i rapportert foreldre- og barneksponering for ACE-er som målt av foreldre/omsorgspersoners rapport på spørreskjemaet Adverse Childhood Experiences (ACE). Svar rapporteres på en binær (ja/nei) skala. Totalpoengsum på spørreskjemaet Adverse Childhood Experiences varierer fra 0 til 10.
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldres erfaringer med rasisme og diskriminering
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
Endring i rapportert nød i forhold til opplevelser av rasisme og/eller diskriminering målt av foreldre/omsorgspersoners rapport på skalaen for daglige livserfaringer på skalaen rasisme og livserfaring. Svar rapporteres på to 6-punkts Likert-skalaer fra 0 til 5. Totalskåre på skalaen for daglige livserfaringer på rasisme- og livserfaringsskalaen varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Baseline og post-intervensjon (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

The FAR Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020-11240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CARE Foreldregruppebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere