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CARE Mentalizing-Focused Parenting Group Outcomes Study

31. Mai 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Connecting and Reflecting Experience (CARE) Mentalisierungsfokussierte Elternschaftsbehandlungsergebnisstudie

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der 12-wöchigen auf Mentalisierung ausgerichteten Gruppenintervention für Eltern, Connecting and Reflecting Experience (CARE), im Vergleich zu einer Behandlung wie üblich (TAU)-Gruppe in einer ambulanten Klinik für psychische Gesundheit von Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10470
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Betreuer von Kindern, die psychiatrische Dienste in einer kommunalen Kinderambulanz erhalten
  • Englisch- oder spanischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil hat eine schwere psychische Erkrankung oder eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Das Kind hat eine erhebliche Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARE-Elterngruppenbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die auf Mentalisierung ausgerichtete CARE-Gruppenerziehungsintervention.
Verhalten: CARE Parenting Gruppenbehandlung
Die CARE-Gruppenbehandlung für Eltern ist eine 60-minütige Gruppenintervention mit 12 Sitzungen, die sich auf die Mentalisierung konzentriert, mit 3 monatlichen Eltern-Kind-Sitzungen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer werden weiterhin wie gewohnt in der ambulanten Kinderpsychiatrie behandelt.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Behandlung wie gewohnt (TAU) umfasst typische ambulante psychosoziale Dienste für Kinder, wie z. B. individuelle Kindertermine und Medikationsmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elterlichen Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Änderung der elterlichen Reflexionsfunktion, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer im Parental Reflective Functioning Questionnaire. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 angegeben. Die Gesamtpunktzahlen für die drei Unterskalen (Prä-Mentalisierungsmodi, Gewissheit über mentale Zustände und Interesse und Neugier) reichen von 6 bis 42. Niedrigere Werte bei Prä-Mentalisierungsmodi, moderate Werte bei Gewissheit über mentale Zustände und höhere Werte bei Interesse und Neugier weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung des Elternstresses
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung des Erziehungsstresses, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer zum Parenting Stress Index. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 angegeben. Die Gesamtpunktzahlen für den Parenting Stress Index (PSI-SF-4) reichen von 36 bis 180, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychiatrischen Belastung der Eltern
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der psychiatrischen Belastung der Eltern/Betreuer, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer im Brief Symptom Inventory. Die Reaktionen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 angegeben. Globale Schweregrad-Indexwerte für das Brief Symptom Inventory (BSI-18) reichen von 0 bis 82, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der sozial-emotionalen Beeinträchtigung von Kindern
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der sozial-emotionalen Beeinträchtigung von Kindern, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer und des Kindes im Youth Outcome Questionnaire. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 gemeldet. Die Gesamtpunktzahlen auf dem Youth Outcomes Questionnaire (Y-OQ-30.2) reichen von 0 bis 120, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung in der Familienfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der Familienfunktion, gemessen durch Eltern/Betreuer und Kindbericht auf dem Family Assessment Device. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 gemeldet. Die Gesamtpunktzahlen auf der General Functioning-Skala des Family Assessment Device reichen von 12 bis 48, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der Emotionsregulation der Eltern
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der Emotionsregulation durch Eltern/Betreuer, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer auf der Skala für Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 angegeben. Die Gesamtpunktzahlen für die Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS-18) reichen von 18 bis 90, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung in der Wahrnehmung der Eltern von sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Änderung der Wahrnehmung der Eltern/Betreuer von sozialer Unterstützung, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer auf der Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 angegeben. Die Gesamtpunktzahlen auf der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) reichen von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der Zugehörigkeitswahrnehmung der Eltern
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der Zugehörigkeitswahrnehmung der Eltern/Betreuer, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer zum Sense of Belongingness Inventory. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 angegeben. Die Gesamtpunktzahl für die Skala „Psychologische Erfahrung“ des Sense of Belongingness Inventory reicht von 18 bis 72, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung in der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Änderung der Eltern-Kind-Beziehung, gemessen am Kindbericht auf der Sicherheitsskala. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 angegeben. Die Gesamtpunktzahl auf der Sicherheitsskala reicht von 1 bis 96, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Änderung der gemeldeten Exposition gegenüber negativen Kindheitserfahrungen (ACEs)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Änderung der gemeldeten Exposition von Eltern und Kindern gegenüber ACEs, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer auf dem Fragebogen zu unerwünschten Kindheitserfahrungen (ACE). Die Antworten werden auf einer binären Skala (Ja/Nein) angegeben. Die Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen zu negativen Kindheitserfahrungen reicht von 0 bis 10.
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der Rassismus- und Diskriminierungserfahrungen der Eltern
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Änderung der gemeldeten Belastung in Bezug auf Rassismus- und/oder Diskriminierungserfahrungen, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer auf der Skala „Alltagserfahrungen“ der Skalen „Rassismus und Lebenserfahrung“. Die Antworten werden auf zwei 6-Punkte-Likert-Skalen von 0 bis 5 angegeben. Die Gesamtpunktzahlen auf der Skala für Alltagserfahrungen der Rassismus- und Lebenserfahrungsskalen reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

The FAR Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-11240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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