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Estudio de resultados del grupo de crianza centrado en la mentalización de CARE

31 de mayo de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center

Estudio de resultados del tratamiento grupal de crianza centrado en la mentalización de la experiencia de conexión y reflexión (CARE)

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la intervención de crianza grupal centrada en la mentalización de 12 semanas, Connecting and Reflecting Experience (CARE), en relación con un grupo de tratamiento habitual (TAU) en una clínica ambulatoria de salud mental infantil.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10470
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres/cuidadores de niños que reciben servicios de salud mental en una clínica ambulatoria infantil comunitaria
  • de habla inglesa o española

Criterio de exclusión:

  • El padre tiene una enfermedad mental grave o un deterioro cognitivo significativo
  • El niño tiene un retraso significativo en el desarrollo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento grupal para padres de CARE
Los participantes reciben la intervención de crianza grupal centrada en la mentalización de CARE.
El tratamiento grupal para padres CARE es una intervención grupal centrada en la mentalización de 12 sesiones y 60 minutos con 3 sesiones mensuales para padres e hijos.
Otro: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes continúan recibiendo el tratamiento habitual en la clínica ambulatoria de salud mental infantil.
El tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) implica los servicios de salud mental ambulatorios típicos para niños, como citas individuales para niños y administración de medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en el funcionamiento reflexivo de los padres medido por el informe de los padres/cuidadores en el Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres. Las respuestas se informan en una escala Likert de 7 puntos de 1 a 7. Las puntuaciones totales para las tres subescalas (Modos de prementalización, Certeza sobre los estados mentales e Interés y curiosidad) oscilan entre 6 y 42. Puntuaciones más bajas en Modos Pre-Mentalizantes, puntuaciones moderadas en Certeza sobre los Estados Mentales y puntuaciones más altas en Interés y Curiosidad indican mejores resultados.
Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en el estrés de los padres medido por el informe de padres/cuidadores sobre el índice de estrés de los padres. Las respuestas se informan en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5. Las puntuaciones totales para el Índice de Estrés de los Padres (PSI-SF-4) oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia psiquiátrica de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en la angustia psiquiátrica de los padres/cuidadores según lo medido por el informe de los padres/cuidadores en el Inventario Breve de Síntomas. Las respuestas se informan en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. Las puntuaciones del índice de gravedad global para el Inventario Breve de Síntomas (BSI-18) varían de 0 a 82, y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en el deterioro socioemocional del niño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en el deterioro socioemocional de los niños según lo medido por el padre/cuidador y el informe del niño en el Cuestionario de Resultados de la Juventud. Las respuestas se informan en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. Las puntuaciones totales en el Cuestionario de Resultados de la Juventud (Y-OQ-30.2) varían de 0 a 120, y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en el funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en el funcionamiento familiar medido por el padre/cuidador y el informe del niño en el dispositivo de evaluación familiar. Las respuestas se informan en una escala Likert de 4 puntos del 1 al 4. Las puntuaciones totales en la escala de funcionamiento general del dispositivo de evaluación familiar oscilan entre 12 y 48; las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en la regulación emocional de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en la regulación de las emociones de los padres/cuidadores según lo medido por el informe de los padres/cuidadores en la Escala de Dificultades con la Regulación de las Emociones. Las respuestas se informan en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5. Las puntuaciones totales para la Escala de Dificultades con la Regulación Emocional (DERS-18) varían de 18 a 90, y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en las percepciones de los padres sobre el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en las percepciones de los padres/cuidadores sobre el apoyo social según lo medido por el informe de los padres/cuidadores en la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal. Las respuestas se informan en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3. Las puntuaciones totales en la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL-12) varían de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en las percepciones de pertenencia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en las percepciones de pertenencia de los padres/cuidadores según lo medido por el informe de los padres/cuidadores sobre el Inventario de Sentido de Pertenencia. Las respuestas se informan en una escala de Likert de 4 puntos del 1 al 4. Las puntuaciones totales para la escala de Experiencia Psicológica del Inventario de Sentido de Pertenencia oscilan entre 18 y 72, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en la relación padre-hijo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en la relación padre-hijo medido por el informe del hijo en la Escala de Seguridad. Las respuestas se informan en una escala Likert de 4 puntos del 1 al 4. Las puntuaciones totales en la escala de seguridad van del 1 al 96, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base hasta después de la intervención (12 semanas)
Cambio en la exposición informada a experiencias infantiles adversas (ACE)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (12 semanas)
Cambio en la exposición informada de padres e hijos a ACE según lo medido por el informe de padres/cuidadores en el cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE). Las respuestas se informan en una escala binaria (sí/no). Las puntuaciones totales en el cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia oscilan entre 0 y 10.
Línea de base y post-intervención (12 semanas)
Cambio en las experiencias de los padres sobre el racismo y la discriminación
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (12 semanas)
Cambio en la angustia informada en relación con las experiencias de racismo y/o discriminación según lo medido por el informe de los padres/cuidadores en la escala de Experiencias de la Vida Diaria de las Escalas de Racismo y Experiencia de Vida. Las respuestas se informan en dos escalas Likert de 6 puntos de 0 a 5. Las puntuaciones totales en la escala de experiencias de la vida diaria de las escalas de racismo y experiencia de vida varían de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base y post-intervención (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-11240

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento grupal para padres de CARE

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