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Estudo de Resultados do Grupo de Parentalidade com Foco na Mentalização da CARE

31 de maio de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center

Connecting and Reflecting Experience (CARE) Estudo de resultados de tratamento de grupo parental centrado em mentalização

O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a intervenção parental em grupo focada na mentalização de 12 semanas, Connecting and Reflecting Experience (CARE), em relação a um grupo de tratamento usual (TAU) em uma clínica ambulatorial de saúde mental infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10470
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais/cuidadores de crianças atendidas em serviços de saúde mental em ambulatório infantil comunitário
  • Inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • O pai tem doença mental grave ou comprometimento cognitivo significativo
  • A criança tem um atraso significativo no desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Grupo de Parentalidade da CARE
Os participantes recebem a intervenção parental em grupo focada na mentalização da CARE.
Comportamental: Tratamento de Grupo de Parentalidade da CARE
O tratamento de grupo parental CARE é uma intervenção focada em mentalização em grupo de 12 sessões e 60 minutos, com 3 sessões mensais de pais e filhos.
Outro: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes continuam a receber tratamento como de costume no ambulatório de saúde mental infantil.
Comportamental: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual (TAU) envolve serviços típicos de saúde mental ambulatorial infantil, como consultas individuais para crianças e gerenciamento de medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento reflexivo dos pais
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança no funcionamento reflexivo dos pais conforme medido pelo relatório dos pais/responsáveis ​​no Questionário de Funcionamento Reflexivo dos Pais. As respostas são relatadas em uma escala Likert de 7 pontos de 1 a 7. As pontuações totais para as três subescalas (Modos de Pré-Mentalização, Certeza sobre Estados Mentais e Interesse e Curiosidade) variam de 6 a 42. Pontuações mais baixas em Modos Pré-Mentalizantes, pontuações moderadas em Certeza sobre Estados Mentais e pontuações mais altas em Interesse e Curiosidade indicam melhores resultados.
Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança no estresse dos pais
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança no estresse dos pais conforme medido pelo relatório dos pais/responsáveis ​​no Índice de Estresse dos Pais. As respostas são relatadas em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5. As pontuações totais para o Índice de Estresse Parental (PSI-SF-4) variam de 36 a 180, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento psiquiátrico dos pais
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança no sofrimento psiquiátrico do pai/cuidador conforme medido pelo relatório do pai/cuidador no Inventário Breve de Sintomas. As respostas são relatadas em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações do índice global de gravidade para o Inventário Breve de Sintomas (BSI-18) variam de 0 a 82, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Alteração no comprometimento socioemocional da criança
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança no comprometimento socioemocional das crianças conforme medido pelos pais/responsáveis ​​e relatório da criança no Youth Outcome Questionnaire. As respostas são relatadas em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações totais no Questionário de Resultados Juvenis (Y-OQ-30.2) variam de 0 a 120, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança no funcionamento familiar
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança no funcionamento da família medida pelo pai/responsável e relato da criança no Dispositivo de Avaliação Familiar. As respostas são relatadas em uma escala Likert de 4 pontos de 1 a 4. As pontuações totais na escala de funcionamento geral do Family Assessment Device variam de 12 a 48, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança na regulação emocional dos pais
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança na regulação emocional dos pais/responsáveis ​​medida pelo relatório dos pais/responsáveis ​​na Escala de Dificuldades com a Regulação Emocional. As respostas são relatadas em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5. As pontuações totais para a Escala de Dificuldades com a Regulação Emocional (DERS-18) variam de 18 a 90, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança nas percepções dos pais sobre o apoio social
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança nas percepções dos pais/responsáveis ​​sobre o suporte social conforme medido pelo relatório dos pais/responsáveis ​​na Lista de Avaliação do Apoio Interpessoal. As respostas são relatadas em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3. As pontuações totais na Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL-12) variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança nas percepções dos pais sobre pertencimento
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança nas percepções de pertencimento dos pais/responsáveis ​​conforme medido pelo relatório dos pais/responsáveis ​​no Inventário de Sentido de Pertencimento. As respostas são relatadas em uma escala Likert de 4 pontos de 1 a 4. As pontuações totais para a escala de Experiência Psicológica do Inventário de Senso de Pertencimento variam de 18 a 72, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança na relação pai-filho
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança na relação pai-filho medida pelo relatório da criança na Escala de Segurança. As respostas são relatadas em uma escala Likert de 4 pontos de 1 a 4. As pontuações totais na Escala de Segurança variam de 1 a 96, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Linha de base para pós-intervenção (12 semanas)
Mudança na exposição relatada a experiências adversas na infância (ACEs)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
Alteração na exposição relatada de pais e filhos a ACEs conforme medido pelo relatório de pais/responsáveis ​​no questionário Adverse Childhood Experiences (ACE). As respostas são relatadas em uma escala binária (sim/não). As pontuações totais no questionário Adverse Childhood Experiences variam de 0 a 10.
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
Mudança nas experiências dos pais sobre racismo e discriminação
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
Mudança no sofrimento relatado em relação a experiências de racismo e/ou discriminação conforme medido pelo relatório dos pais/responsáveis ​​na escala de Experiências de Vida Diária das Escalas de Experiência de Vida e Racismo. As respostas são relatadas em duas escalas Likert de 6 pontos de 0 a 5. As pontuações totais na escala de Experiências de Vida Diária das Escalas de Racismo e Experiência de Vida variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

The FAR Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-11240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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