Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARE Mentaliseringsfokuseret forældregrupperesultatundersøgelse

31. maj 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Forbindelse og afspejling af oplevelse (CARE) Mentaliseringsfokuseret forældregruppe Behandlingsresultater Undersøgelse

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere den 12-ugers mentaliseringsfokuserede gruppeforældreintervention, Connecting and Reflecting Experience (CARE), i forhold til en behandling som sædvanlig (TAU) gruppe i en ambulant børneklinik for mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10470
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/omsorgspersoner til børn, der modtager psykiske sundhedsydelser på børneambulatoriet
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder har alvorlig psykisk sygdom eller betydelig kognitiv svækkelse
  • Barnet har en betydelig udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARE forældregruppebehandling
Deltagerne modtager den CARE mentaliseringsfokuserede gruppeforældreintervention.
Adfærdsmæssigt: CARE forældregruppebehandling
CARE forældregruppebehandlingen er en 12 sessioner, 60 minutters gruppementaliseringsfokuseret intervention med 3 månedlige forældre-barn sessioner.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne modtager fortsat behandling som sædvanligt i børnepsykiatrisk ambulatorium.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU) involverer typiske børneambulante mentale sundhedsydelser, såsom individuelle børneaftaler og medicinhåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes reflekterende funktion
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældres reflekterende funktion målt ved forældre/plejers rapport på forældrenes reflekterende funktionsspørgeskema. Svar rapporteres på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Samlet score for de tre underskalaer (Pre-Mentalizing Modes, Certainty about mental states, and Interest and Curiosity) varierer fra 6 til 42. Lavere score på præ-mentaliserende tilstande, moderate scores på vished om mentale tilstande og højere score på interesse og nysgerrighed indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældrestress
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældrestress som målt af forældre/plejers rapport på forældrestressindekset. Svarene rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Samlet score for Parenting Stress Index (PSI-SF-4) varierer fra 36 til 180, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres psykiatriske nød
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældres/plejers psykiatriske lidelser som målt ved forældre/plejers rapport på den korte symptomoversigt. Svar rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Globale alvorlighedsindeksscore for Brief Symptom Inventory (BSI-18) spænder fra 0 til 82, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i barnets social-emotionelle funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i børns social-emotionelle svækkelse målt af forælder/plejer og barns rapport på ungdomsudfaldsspørgeskemaet. Svarene rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Samlede scorer på Youth Outcomes Questionnaire (Y-OQ-30.2) varierer fra 0 til 120, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i familiens funktion
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i familiens funktion målt af forældre/plejer og barns rapport på familievurderingsenheden. Svarene rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Samlede score på skalaen for generel funktion af Family Assessment Device varierer fra 12 til 48, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældrenes følelsesregulering
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forælder/plejers følelsesregulering målt ved forældre/plejers rapport på vanskeligheder med følelsesreguleringsskalaen. Svar rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Samlede scorer for vanskeligheder med følelsesreguleringsskalaen (DERS-18) varierer fra 18 til 90, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældrenes opfattelse af social støtte
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældres/plejers opfattelse af social støtte målt ved forældre/plejers rapport på Evalueringslisten for interpersonel støtte. Besvarelser rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Samlede scorer på Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) varierer fra 0 til 36, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældrenes opfattelse af tilhørsforhold
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældres/plejers opfattelse af tilhørsforhold målt ved forældres/plejers rapport på Sense of Belongingness Inventory. Svarene rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Samlede scorer for Psychological Experience-skalaen i Sense of Belongingness Inventory varierer fra 18 til 72, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældre-barn forhold
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældre-barn-forhold målt ved børnerapport på sikkerhedsskalaen. Svar rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Samlet score på sikkerhedsskalaen spænder fra 1 til 96, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i rapporteret eksponering for negative barndomsoplevelser (ACE'er)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (12 uger)
Ændring i rapporteret forældre- og barneksponering for ACE'er som målt ved forældres/plejers rapport på spørgeskemaet Uønskede børneoplevelser (ACE). Svar rapporteres på en binær (ja/nej) skala. Samlet score på spørgeskemaet til ugunstige barndomsoplevelser varierer fra 0 til 10.
Baseline og post-intervention (12 uger)
Ændring i forældres erfaringer med racisme og diskrimination
Tidsramme: Baseline og post-intervention (12 uger)
Ændring i rapporteret nød i relation til oplevelser af racisme og/eller diskrimination målt ved forældre/plejers rapport på skalaen for daglige livserfaringer på racisme- og livserfaringsskalaen. Besvarelser rapporteres på to 6-punkts Likert-skalaer fra 0 til 5. Samlet score på skalaen for daglige livserfaringer på racisme- og livserfaringsskalaerne varierer fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline og post-intervention (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

The FAR Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-11240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CARE forældregruppebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner