Justera dosen av terapeutisk träning för att förhindra neurotoxicitet på grund av anticancerbehandling (ATENTO) (ATENTO)
Neurotoxicitetsförebyggande med ett multimodalt program (ATENTO) före cancerbehandling kontra genomgående cancerbehandling hos kvinnor som nyligen diagnostiserats för bröstcancer: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de vanligaste biverkningarna av bröstcancer och dess behandlingar är neurotoxicitet i centrala och perifera nervsystemet. Neurotoxicitet finns hos upp till 75 % av denna befolkning, vilket innebär en stor påverkan på livskvaliteten. Det finns ett särskilt intresse för de förebyggande möjligheterna med terapeutisk träning i samband med dessa neurologiska följdsjukdomar, vars fördelar kan förbättras tack vare kombinationen med tekniker för vagal aktivering.
Denna randomiserade kontrollerade överlägsenhet kommer att syfta till att kontrollera effekterna av en multimodal intervention (ATENTO) baserad på måttlig-hög intensitet och individualiserad terapeutisk träning (aerobic och styrketräning) och vagala aktiveringstekniker (myofascial stretching och andningsövningar), på förebyggande av neurotoxicitet hos kvinnor med bröstcancer innan de påbörjar potentiellt neurotoxiska behandlingar (ATENTO-B) jämfört med hela dem (ATENTO-T). Ett urval av 56 kvinnor som nyligen diagnostiserats med bröstcancer beräknat med en styrka på 85 % kommer att delas in i två grupper.
Denna studie skulle kunna ge en impuls till införandet av tidiga multimodala interventionsmetoder för att förebygga neurotoxicitet och följaktligen undvika den nuvarande försämringen av QoL som bröstcancerpatienter lider av under hela sin behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- University of Granada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha 18 år eller äldre
- Att ha en bröstcancerdiagnos (stadium I-III)
- Att stå på väntelista för medicinsk adjuvant behandling med risk för central och/eller perifer neurotoxicitet.
- Att ha undertecknat det informerade samtycket.
- Att ha medicinskt intyg för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Att ha en tidigare historia av cancer eller någon cancerbehandling.
- Gravida patienter.
- Att delta i en annan intervention som kan påverka resultaten.
- Att ha en neurodegenerativ sjukdom som påverkar det centrala eller perifera nervsystemet och som kan påverka resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATENTO-B
Ett multimodalt program baserat på anpassad terapeutisk träning och vagala aktiveringstekniker utförda innan medicinsk behandling för bröstcancer påbörjas. Det består av 18 sessioner för att utföra aeroba och styrkeövningar (cirka 90' plus myofasciala stretch- och andningsövningar (20'). Sessionsfrekvensen kommer att anpassas till återhämtningen för varje patient (genom parametrar för hjärtfrekvensvariationer och patientuppfattning). ATENTO är uppdelad i två delar: a) allmän fas: syftar till att förbättra det övergripande fysiska hälsotillståndet och att korrekt lära sig utförandet av varje övning (2 veckor); och b) specifik fas: syftar till att förebygga neurotoxicitet. |
Patienterna kommer att utföra terapeutisk träning och vagala aktiveringstekniker före medicinsk behandling och kommer att följa den vanliga vården efter medicinsk behandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ATENTO-T
Ett multimodalt program baserat på anpassad terapeutisk träning och vagala aktiveringstekniker utförda under hela medicinsk behandling för bröstcancer. Det består av 18 sessioner för att utföra aeroba och styrkeövningar (cirka 90' plus myofasciala stretch- och andningsövningar (20'). Sessionsfrekvensen kommer att anpassas till återhämtningen för varje patient (genom parametrar för hjärtfrekvensvariationer och patientuppfattning). ATENTO är uppdelad i två delar: a) allmän fas: syftar till att förbättra det övergripande fysiska hälsotillståndet och att korrekt lära sig utförandet av varje övning (2 veckor); och b) specifik fas: syftar till att förebygga neurotoxicitet. |
Patienterna kommer att utföra terapeutisk träning och vagala aktiveringstekniker under hela den medicinska behandlingen och kommer att följa den vanliga vården efter medicinsk behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QLQ)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
Det primära resultatet kommer att bedömas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0, som är ett av de mest använda instrumenten för att mäta livskvalitet hos cancerpatienter.
|
Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion: uppmärksamhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
Trail Making Test kommer att användas för att bedöma hastighet för uppmärksamhet, sekvensering, mental flexibilitet, visuell sökning och rörelsefunktion.
|
Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
|
Kognitiv funktion: minne och bearbetningshastighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) kommer att användas för att bedöma arbetsminne och bearbetningshastighet
|
Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
|
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
Funktionsbedömningen av cancerterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog) kommer att användas för att bedöma den subjektiva kognitiva funktionen.
|
Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
|
Symtomens intensitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
EORTC QLQ-kemoterapi-inducerad perifer neuropati (QLQ-CIPN20) kommer att användas för att bedöma neuropatiska symtom.
|
Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
|
Taktil känsla
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
Semmes-Weinstein monofilament (SWM) kommer att användas för att upptäcka perifer sensorisk neuropati.
|
Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
|
Psykologisk besvär
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att bedöma nivåer av ångest och depression.
|
Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
|
Närvaro av smärta
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 12 månader.
|
Trycksmärttrösklar (PPT) kommer att användas för att bilateralt utforska quadriceps-, deltoid-, trapezius- och livmoderhalsmusklerna med hjälp av en algometer.
|
Deltagarna kommer att följas under 12 månader.
|
|
Sömnstörning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att utvärdera sömnkvaliteten genom sju dimensioner (kvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, förändringar, användning av medicin och daglig dysfunktion).
|
Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
Kardiopulmonell träningstest kommer att utföras med ett Medisoft, 870 A löpband och Jaeger MasterScreen® CPX gasanalysator för att bedöma VO2-topp efter University of Northern Colorado Cancer Rehabilitation Institute (UNCCRI).
|
Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
|
Statisk kroppsbalans
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
Flamingotest kommer att användas för att bedöma statisk kroppsbalans
|
Deltagarna kommer att följas under 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kemiskt inducerade störningar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Förgiftning
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Neurotoxicitetssyndrom
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Träningsterapi
Andra studie-ID-nummer
- ATENTO19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .